近日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准一种用于治疗中度至重度银屑病的生物制品Stelara(ustekinumab)上市。

银屑病是一种皮肤细胞快速、过度生长的免疫系统疾病，主要以皮肤炎症部位的斑块增厚、皮肤发红、伴有银色鳞屑为特征。

Stelara系由实验室制备，模拟人体自身免疫系统产生的单克隆抗体，通过阻断2种促皮肤细胞过度生长和炎症发生的蛋白活性治疗银屑病。

Stelara已有的2，266名患者参与的3项临床试验研究显示了该生物制品的安全性和有效性。

由于Stelara存在降低机体免疫能力的可能，增加了感染的风险。接受Stelara治疗的患者中，有报告患者发生由病毒、真菌或细菌引起的严重感染和入院治疗的情况。同时，该药也存在增加癌症风险可能。

FDA要求Stelara的制药商制定该药风险评估与缓解计划（REMS），其中包括制定与医护人员的交流计划和给患者的用药指南。

Stelara由位于Horsham, Pa的Centocor Ortho Biotech公司生产，后者是纽约州New Brunswick的强生公司下的全资控股子公司。