FDA批准TBO-filgrastim(TBO-粒细胞集落刺激因子,又名XM02-filgrastim)用于正在接受对骨髓有影响的化疗药物的某些癌症类型患者(non-myeloid malignancies,非骨髓恶性肿瘤),以减少严重中性粒细胞减少症(neutropenia)的持续时间。
TBO-filgrastim是一种短效重组G-CSF,该药为安进(Amgen)Neupogen的生物仿制药。这是在过去十多年中在美国获批的首个新的粒细胞集落刺激因子(G-CSF)产品。
目前,TBO-filgrastim在欧洲以商品名Tevagrastim销售。根据与Amgen达成的和解协议,Teva最早将于2013年11月在美国市场推出TBO-filgrastim。
中性粒细胞减少症(neutropenia)是由于外周血中性粒细胞的绝对值减少而出现的一组综合征,使得患者更容易遭受潜在的危及生命的细菌感染。
"我们非常高兴TBO-filgrastim获得了FDA的批准,该药将为医生及正在接受化疗的患者,提供一种新的支持性护理治疗选择,"Teva全球研发总裁及CSO Michael Hayden博士说道。"TBO-filgrastim的获批,扩展了Teva现有肿瘤学产品组合,有力地证明了Teva致力于为患者提供新治疗方案的坚定承诺。"
有关TBO-filgrastim的临床研究显示,与安慰剂相比,该药能够显著减少严重中性粒细胞减少症的持续时间。在首轮21天化疗周期中,接受TBO-filgrastim治疗的患者组,严重中性粒细胞减少症持续时间为1.1天,而安慰剂组为3.8天。