首个非格司亭生物仿制药Zarxio(Filgrastim-sndz)在美国上市
2015年3月6日美国食品和药品监管局(FDA)批准Zarxio(非格司亭[filgrastim]-sndz)，在美国第一个生物相似产品。.
生物制品一般地衍生来自一个生物体。它们可来自许多来源，包括人，动物，微生物或酵母。
一个生物相似性产品是一种生物制品其批准是根据显示与早已-被批准生物制品，被称为参比产品高度相似。生物相似性还必须显示它就安全性和有效性而言与参比产品没有临床上意义的差别。在生物相似性产品间只有在临床上无活性组分次要差别是允许的。
Sandoz公司的Zarxio是与Amgen公司的Neupogen(非格司亭)生物相似性，后者原先在1991年被许可。Zarxio被批准与Neupogen相同的适应证，和可被一位卫生保健专业人员处方以下适应证：
●接受骨髓抑制性化疗的癌症患者；
●急性髓性白血病患者接受诱导或巩固化疗；
●癌症患者进行骨髓移植；
●患者正在进行自体外周血造血祖细胞采集和治疗；和
●有严重慢性中性粒细胞减少患者。
FDA局长Margaret A. Hamburg医学博士说：“生物相似性将对需要它们的患者提供得到重要的治疗，”“患者和卫生保健社区可以相信被FDA批准的生物相似性产品复合监管局的严格的安全性，疗效和质量标准。”
2009年生物制品价格竞争和创新法案[The Biologics Price Competition and Innovation Act]  (BPCI Act)支付得起的医疗法案[the Affordable Care Act]的一部分被通过，2010年3月美国总统签署成法。BPCI法为显示是 “生物相似性” 至或“可互换的”生物制品与一个 FDA-许可的生物制品，被称为 “参比产品创建一个简短的执照途径。” 在公共卫生服务法的这个简短的执照途径的351(k)节允许依赖于对参比产品安全性和有效性的某些现有的科学知识，和使一个生物相似性的生物制品根据小于产品-特异性临床前和临床数据的完满被许可。.
被FDA批准的一个生物相似性产品可能只如果它有相同作用机制，给药途径，剂型和规格强度如同参比产品，和只是对参比产品曾被批准的各种适应证和使用条件。The facilities其中生物相似性被制造设施也必须符合FDA的标准。
Zarxio的FDA批准是根据审评包括结构和功能特征，动物研究数据，人药代动力学和药效动力学数据，临床免疫学数据和其他临床安全性和有效性数据的证据显示Zarxio是与Neupogen生物相似性。Zarxio已被批准为生物相似性，不是一种可互换的产品。 在BPCI法下，一个已被批准为 “可互换的”生物制品可能替代对参比产品不干预卫生保健提供者处方参比产品。
Zarxio的最常见期望副作用是骨或肌肉酸痛和发红，肿胀或注射部位痒。严重副作用可能包括脾破裂；严重过敏反应可能致皮疹，气短，喘息和/或口和眼周围肿胀；脉快和出汗；和急性呼吸窘迫综合症，一种肺疾病可能致气短，呼吸困难或呼吸率增加。
对这个批准，FDA已对这个产品指定一个占位符非专有名称为“非格司亭-sndz。”该产品提供一个占位符非专利名称的不应该被视为反映监管局决定对生物相似性和其他生物制品全面的命名政策。而FDA对在美国当前和未来上市生物制品应如何被命名还未发出指导原则，监管局意向在最近将来做。
山德士，诺华公司，总部在新泽西州的普林斯顿。Neupogen由安进公司，总部设在加州千橡市上市
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm436648.htm