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Incivek获FDA批准用于丙肝治疗

2012-09-13 13:50:38  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:52  文字大小:【】【】【
简介:美国食品药品管理局(FDA)2011年5月23日批准Incivek (telaprevir)用于治疗某些慢性丙型肝炎成人患者。Incivek 用于没有接受过干扰素基础药物治疗或对先前的治疗无充分应答的患者。Incivek被批准与聚乙二醇干扰素 ...
美国食品药品管理局(FDA)2011年5月23日批准Incivek (telaprevir)用于治疗某些慢性丙型肝炎成人患者。Incivek 用于没有接受过干扰素基础药物治疗或对先前的治疗无充分应答的患者。Incivek被批准与聚乙二醇干扰素α及利巴韦林联用。
 
目前对于慢性丙型肝炎患者的标准疗法是持续48周聚乙二醇干扰素α及利巴韦林的治疗,临床显示不足50%的患者对该疗法有应答。纳入了2250名无治疗史或有先前治疗的患者的三项III期临床试验评价了Incivek的安全性和有效性。试验显示在大部分患者中Incivek治疗周期可从48周缩短至24周。无治疗史的60%的患者呈现早期应答且仅需24周的治疗(与48周的标准疗法相比)。90%的患者在停止治疗24周后血液中未检测到病毒感染,则可以表明丙型肝炎病毒感染已被治愈。
 
Incivek丸剂可餐时服用,每日三次。Incivek在初始12周内联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林服用。对Incivek联合给药方案有较好早期应答的大部分患者可进行24周治疗,而不推荐48周的标准疗法治疗。Incivek属于蛋白酶抑制剂类药物,通过与病毒结合而阻止其繁殖来发挥作用。
 
在Incivek联合聚乙二醇干扰素α及利巴韦林治疗组的患者中报告的最常见副作用包括皮疹、红血球低(贫血)、恶心、疲乏、头痛、腹泻、发痒(瘙痒症)、肛门或直肠发炎和疼痛。皮疹可能会很严重且可能要求停用。

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