Taclonex Topical Suspension(卡泊三烯/倍他米松二丙酸酯局部悬浮液)
简介:
部分中文TACLONEX SCALP处方资料(仅供参考)银屑病Taclonex上市2006年1月10日Warner Chilcott公司和LEO制药公司宣布FDA批准了Taclonex的新药上市申请。 该项申请是在2005年3月提交的。Taclonex为局部 ...
近日,美国推出新药Taclonex(calcipotriene and betamethasone dipropionate)局部用药,用于12至17岁患者头皮斑块状银屑病的局部联合治疗12岁青少年患者的第一个适应症 年龄大于头皮斑块状牛皮癣。 批准日期:2014年9月30日 公司:LEO Pharma Inc TACLONEX(卡泊三烯和倍他米松二丙酸酯[calcipotriene and betamethasone dipropionate])局部悬浮液,0.005%/0.064% 美国最初批准:2006年 最近的重大变化 适应症和用法:10/2012 作用机制 Taclonex TopicalHumppension结合卡泊三烯水合物作为合成维生素D3类似物和二丙酸倍他米松作为合成皮质类固醇的药理作用。 然而,虽然他们的药理和临床效果是已知的,但他们在寻常型银屑病中的作用的确切机制尚不清楚。 适应症和用法 Taclonex®局部悬浮液是维生素D类似物和皮质类固醇联合产品适用于局部治疗斑块状银屑病 18岁及以上患者的头皮和身体。 剂量和给药 x 每天一次将Taclonex®局部悬浮液涂抹在受影响的区域到8周。如果清除,可以提前停止治疗。 x 指导患者不要超过每周最大剂量100克。 x 使用前摇匀。 x Taclonex®局部用悬液不适用于口服,眼科或阴道外使用。 剂量形式和强度 局部悬浮液,0.005%/0.064% 每克Taclonex®局部悬浮液含有52.18mcg卡泊三烯水合物(相当于50微克卡泊三烯)和0.643毫克倍他米松二丙酸酯(相当于0.5毫克倍他米松)。 禁忌症 没有。 警告和注意事项 x已报道高钙血症和高钙尿症。如果发生任何一种停止直至钙代谢参数正常化。 x外用皮质类固醇可产生可逆的下丘脑-垂体-肾上腺(HPA)轴抑制,库欣综合征和潜伏期 糖尿病。 x肾上腺抑制率随治疗时间延长而增加。 x全身吸收可能需要评估HPA轴抑制 x如果HPA轴抑制发展,则修改使用。 x强效皮质类固醇,用于大面积,长期使用或闭塞使用可能会增加全身吸收。 x局部不良反应可能包括萎缩,皮纹,刺激,痤疮可能是火山爆发,色素减退和过敏性接触性皮炎更有可能闭塞使用或更有效的皮质类固醇。不使用在脸上,腋窝或腹股沟。如果治疗中存在萎缩,请勿使用。 x治疗儿童时可能更容易发生全身毒性外用皮质类固醇激素。 不良反应 最常见的不良反应(1%)是毛囊炎和灼热皮肤的感觉。 包装提供/存储和处理 提供 Taclonex®局部悬浮液是一种粘稠,几乎无味,几乎透明,无色至略带灰白色的悬浮液。 它有以下瓶装: 60克(NDC 50222-501-06) 存储 储存在20°C-25°C(68°F-77°F)之间; 允许的偏差在15°C-30°C(59°F-86°F)之间。[参见USP控制的室温] 不要冷藏。 不使用时,将瓶子放在外箱中。 该产品应在打开后六个月内使用。 处理 在使用前摇匀。 请将本品放在儿童不能接触的地方
完整说明书附件: https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/022185s010lbl.pdf
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