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美国FDA批准Requip用于治疗多动腿综合症

2012-10-19 18:06:56  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:79  文字大小:【】【】【
简介:FDA已批准Requip(商品名:雷奎普;通用名:ropinirole[罗平尼咯]),用于治疗中度到重度的多动腿综合症[Restless Legs Syndrome (RLS)]。该药曾于1997年首次被批准用于帕金森病。多动腿综合症,是一种影响10%人 ...
FDA已批准Requip(商品名:雷奎普;通用名:ropinirole[罗平尼咯]),用于治疗中度到重度的多动腿综合症[Restless Legs Syndrome (RLS)]。该药曾于1997年首次被批准用于帕金森病。
多动腿综合症,是一种影响10%人口的病况。这种失调的特征表现为一种要活动腿的强烈欲望,通常伴有腿感觉不适或者由腿感觉不适所引起。对于患有该病况的人群,这些症状在休息或不活动期间开始或者恶化,并在某程度上或者完全通过活动来减轻。这些症状,仅在黄昏或者夜里典型恶化或发生,并能干扰睡眠。
在诊断为患有中度到重度RLS的成人中进行的三个随机双盲安慰剂对照研究中,Requip被发现对RLS有效。这些研究使用国际RLS等级(International Restless Leg Syndrome Scale)来测量该药的有效性。国际RLS等级是一种患者分级方法,用于测量RLS的各个方面,包括肌肉运动与不适的严重性、睡眠干扰、情绪、以及对生活质量的全部影响。临床整体评估-整体改善(Clinical Global Impression-Global Improvement)等级也被用于这些研究中。这是调查者在治疗后对改善状况的等级评分。所有三个试验中,证实了接受Requip的治疗组和安慰剂组之间存在统计学上的显著差异。
在临床试验中报道的Requip的常见副作用,包括恶心、头痛、呕吐。该药的标签也将包括一个警告:Requip与镇静作用有联系,包括嗜睡和可能在从事驾驶作业等日常生活活动时入睡。尤其是在开始治疗或者用药期间,可能会发生昏厥或者低血压。

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