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FDA批准Benlysta(贝利木单抗)治疗系统性狼疮

2012-10-30 18:08:38  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:149  文字大小:【】【】【
简介:美国FDA3月9日正式批准Benlysta(贝利木单抗)用于治疗活动性、自身抗体阳性并且已经接受标准治疗的狼疮(系统性红斑狼疮)患者,标准治疗包括皮质类固醇、抗疟疾药物、免疫抑制剂和非甾体抗炎药。Benlysta通过 ...
美国FDA3月9日正式批准Benlysta(贝利木单抗)用于治疗活动性、自身抗体阳性并且已经接受标准治疗的狼疮(系统性红斑狼疮)患者,标准治疗包括皮质类固醇、抗疟疾药物、免疫抑制剂和非甾体抗炎药。
Benlysta通过静脉注射给药,并且是首个靶向B淋巴细胞(BLyS)蛋白的抑制剂,它可以减少导致狼疮患者病情加重的异常B细胞的数量。
在批准Benlysta之前,FDA上一次批准的狼疮治疗药物是1955获批的Plaquenil(硫酸羟氯喹片),阿司匹林则是在1948年获准用于治疗狼疮。
狼疮是一种攻击健康组织的严重潜在致命性自身免疫性疾病。该病多发生于女性,发病年龄通常为15-44岁。这种疾病影响身体多个部位,括关节、皮肤、肾脏、肺、心脏和大脑。狼疮常见的首发症状为关节肿胀或关节疼痛、光敏感性、胸部疼痛、脱发和疲劳。
关于美国狼疮患者数的统计有所不同,范围为大约30万-150万。所有种族人群均可罹患该种疾病;但是,非洲裔女性的发病率(新发病例数)为白人女性的3倍。
FDA表示,对于专业医疗保健人员和狼疮患者,Benlysta联合现有治疗方法可能是控制疾病症状的一个重要新型治疗方法。
两项纳入1684例狼疮患者的临床研究证实了Benlysta的安全性和有效性。这些确诊为活动性狼疮的患者随机接受Benlysta+标准治疗或者安慰剂注射液+标准治疗。结果,Benlysta+标准治疗组患者较安慰剂+标准治疗组患者疾病活动较少。
研究中最常见的副作用包括恶心、腹泻、发热(发烧),输液反应也较常见,应考虑用抗组织胺药物进行预处理。

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