美国食品药品管理局(FDA)近日批准贝利单抗(Benlysta)治疗处于活动期、自身抗体呈阳性的红斑狼疮。这是50余年来首个获得FDA批准的红斑狼疮治疗药。通常，激素是治疗红斑狼疮的首选用药。
Benlysta的给药方式为静脉输注。作为首个用于靶向淋巴细胞刺激质(BLyS)蛋白的抑制剂，其可以减少异常B细胞的数量，这在红斑狼疮疾病的治疗中被认为是个难题。
FDA药品评价与研究中心的药品评价II办公室主任Curtis Rosebraugh说：“Benlysta与目前已有的治疗方法合用，对于正寻求帮助控制该病症状的医生和患者来说，是一个可供选择的重要的新治疗方法。”
有1684名红斑狼疮患者参加了两项该药的临床研究，试验结果证明了Benlysta的安全性和有效性。参加以上两项研究的活动期红斑狼疮患者被随机分配后分别接受Benlysta加标准疗法或者安慰剂加标准疗法的治疗。其中，接受Benlysta加标准疗法治疗的患者较接受安慰剂加标准的护理医学治疗的患者发病少。研究排除了先前接受过B细胞靶向治疗或静脉注射环磷酰胺的患者，以及涉及肾形矿脉或中枢神经系统的活动期红斑狼疮患者。研究结果显示，一些用药患者减少了重度潮红的可能性，及减少了服用类固醇的剂量。
参与这两项研究的非裔美籍患者和非洲后裔的患者对Benlysta的治疗似乎响应不高，但因样本量不够大，尚不能得到明确的结论。为解决这个问题，试验主办者允诺进行一项有以上背景患者参加的后续研究，以进一步评估Benlysta对于这些群体的安全性和有效性。
Benlysta在临床试验中最常见的副作用包括恶心、腹泻、发烧(热病)。患者普遍出现输液反应，所以抗组胺剂的提前干预应予以考虑。
该药由美国人类基因组科学公司开发，其将与葛兰素史克公司合作上市该药品。