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FDA批准第一种治疗红斑狼疮的注射药物Benlysta上市

2012-08-19 17:25:13  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:154  文字大小:【】【】【
简介: 红斑狼疮(SLE)是一个累及身体多系统多器官,临床表现复杂,病程迁延反复的自身免疫性疾病。 红斑狼疮可分为系统性红斑狼疮(SLE)和盘状红斑狼疮(DLE)两大类。红斑狼疮是一种自体免疫性疾病,患者的 ...

红斑狼疮(SLE)是一个累及身体多系统多器官,临床表现复杂,病程迁延反复的自身免疫性疾病。 红斑狼疮可分为系统性红斑狼疮(SLE)和盘状红斑狼疮(DLE)两大类。红斑狼疮是一种自体免疫性疾病,患者的免疫系统错误地攻击自身的细胞和组织,导致炎症和组织损伤。这种疾病会累及身体多个系统和器官,临床症状主要表现为关节疼、发烧、起疹子和掉头发等,患者以中青年女性居多。目前尚无有效疗法,但可以控制症状。

最近,FDA批准一种用于治疗红斑狼疮的静脉注射药物Benlysta上市,Benlysta由美国人类基因组科学公司研制,由该公司和英国葛兰素史克公司联合销售。它是一种B淋巴细胞刺激因子抑制剂,需要与目前治疗红斑狼疮的标准药物如非甾体抗炎药、抗疟药、免疫抑制剂等一起服用,可减少患者体内异常B细胞的数量。 Benlysta是该局近56年来首次批准红斑狼疮药物上市。
      
美国药管局表示,这一药物的安全性和有效性在1684名红斑狼疮患者参与的两个临床试验中得到验证。与同时接受安慰剂及红斑狼疮标准药物治疗相比,同时接受Benlysta及标准药物治疗能够抑制患者病情发展,部分患者病情突然发作的风险有所降低。

不过,同时接受Benlysta及标准药物治疗的患者也出现更多的死亡和严重感染病例。Benlysta引发的不良反应主要包括恶心、腹泻和发烧。此外,非裔美国人在临床试验中对Benlysta没有反应。

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