美国FDA日前批准了辉瑞的Bosulif(bosutinib,伯舒替尼)用于治疗慢性髓性白血病(CML)。CML是常见于老年人的血液和骨髓疾病。
据估计,2012年美国CML新确诊患者有5430例。大多数CML患者都有基因突变,称为费城染色体(Ph),从而导致骨髓产生一种称为酪氨酸激酶的酶。这种酶引发了许多白血细胞即粒性白细胞异常,而粒性白细胞具有对抗感染作用。
Bosulif适用于那些慢性期、加速期或急变期Ph染色体阳性的CML患者,这些患者对其他治疗,如伊马替尼(imatinib)治疗不耐受或有抵抗。FDA最近批准治疗CML的药物包括伊马替尼(2001年),达沙替尼(2006年)和尼洛替尼(2007年)。
Bosulif的安全性和有效性是基于对一项546例慢性、加速或急变期慢性粒细胞白血病成年患者临床试验进行评价的。所有患者均服用伊马替尼,或使用达沙替尼和尼罗替尼之后再次服用伊马替尼,或发生对不良事件不能耐受后,服用Bosulif。
CML慢性期患者中,确定疗效的主要指标是在治疗第24周的主要细胞遗传学缓解(MCyR)患者数。结果显示,先前经伊马替尼治疗的患者,有34%在24周后达到MCyR。有52.8%在任何时间达到MCyR的患者,他们的应答至少持续了18个月。在伊马替尼之后经达沙替尼或尼洛替尼治疗的患者中,约有27%的患者在第24周达到了MCyR。在任何时间达到McyR患者中,有51.4%患者的MCyR至少持续了9个月。
在以前至少经伊马替尼治疗的CML加速期的患者中,有33%的患者在治疗第48周全血计数恢复到正常范围(完全血液学反应),有55%达到无白血病症状的正常全血计数(整体血液学反应)。同时,CML急变期患者的15%达到完全血液学反应,28%达到整体血液学反应。
在接受Bosulif治疗患者中观察到的最常见的不良反应为:腹泻、恶心、血小板低(血小板减少症)、呕吐、腹痛、皮疹、红细胞计数低(贫血)、发热和疲劳。
FDA批准Bosulif(伯舒替尼)为治疗慢性髓性白血病的新药简介:美国FDA日前批准了辉瑞的Bosulif(bosutinib,伯舒替尼)用于治疗慢性髓性白血病(CML)。CML是常见于老年人的血液和骨髓疾病。据估计,2012年美国CML新确诊患者有5430例。大多数CML患者都有基因突变,称为费城 ... 责任编辑:admin |
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