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FDA批准白血病新药高三尖杉酯碱注射剂上市

2012-12-12 23:42:20  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:65  文字大小:【】【】【
简介:2012年10月26日,美国食品与药物管理局(FDA)通过加速审批程序批准了“孤儿药”高三尖杉酯碱(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓性白血病(CML)。Synribo预期用于那些至少用2种酪氨酸激酶抑制剂药 ...
2012年10月26日,美国食品与药物管理局(FDA)通过加速审批程序批准了“孤儿药”高三尖杉酯碱(omacetaxine mepesuccinate)用于治疗成人慢性髓性白血病(CML)。Synribo预期用于那些至少用2种酪氨酸激酶抑制剂药物(TKIs)治疗后疾病仍有进展的患者。
该药为皮下注射剂,2次/天,连续注射14天,28天为一疗程直至白细胞计数正常。只要患者能从治疗中获益,可继上述疗程后再连续注射7天,2次/天,28天为一疗程
高三尖杉酯碱是过去两个月以来批准的第二个治疗CML的药物。FDA 于上月4日批准了“孤儿药”伯舒替尼(bosutinib)用于治疗CML
一项复合队列研究评估了高三尖杉酯碱的有效性。结果发现,使用高三尖杉酯碱治疗的患者表达费城(Ph)染色体基因突变的细胞百分率降低。14/76(18.4%)的患者在平均3.5个月的时间内实现了降低。中位降低时间为12.5个月。
在CML加速期阶段,研究通过一些经历了白细胞计数正常化和主要血液学缓解(MaHR)的患者确定了高三尖杉酯碱的有效性。结果发现,35名患者中的5名患者(14.3%)在平均2.3个月内实现了MaHR。这些患者MaHR的中位持续时间为4.7个月。
临床试验中报告的最常见的不良反应包括患者血小板减少,贫血,中性粒细胞减少(可能导致感染和发热),腹泻,恶心,疲乏无力,注射部位反应和淋巴细胞减少。

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