英文药名：Diacomit（Stiripentol Capsules） 中文名称：司替戊醇胶囊 生产厂家：德国Desitin公司 剂型 规格：片、胶囊、粉剂 250mg和500mg。 作用机制 研究表明，本品的抗癫痫作用较弱。但当其与其他抗癫痫药物合用时，能起到协同作用，而降低这些药物的副作用。 临床适用症 用于治疗各型癫痫发作。也可治疗婴儿肌痉挛性癫痫。 用法用量 口服，成人每日50mg/kg 国外上市情况： 目前已在欧盟、日本上市，研制公司为法国Biocodex公司，生产公司为德国Desitin公司。 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Diacomit 250 mg capsules Stiripentol Diacomit 500 mg capsules Stiripentol Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat uw kind start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind. Dit geneesmiddel is aan uw kind voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor uw kind het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind. In deze bijsluiter: 1. Wat is Diacomit en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat uw kind Diacomit inneemt 3. Hoe wordt Diacomit ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Diacomit 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS DIACOMIT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Diacomit behoort tot een groep geneesmiddelen die anti-epileptica worden genoemd. Diacomit wordt gebruikt in combinatie met clobazam en valproaat om een bepaalde vorm van epilepsie te behandelen die ’ernstige myoklonische epilepsie in de vroege jeugd genoemd’ wordt (het syndroom van Dravet), een aandoening die kinderen kan treffen. De arts van uw kind heeft dit geneesmiddel voorgeschreven om de epilepsie van uw kind te helpen behandelen. Diacomit moet altijd in combinatie met andere anti-epileptische geneesmiddelen worden ingenomen, op last van een arts. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT UW KIND DIACOMIT INNEEMT Uw kind mag Diacomit NIET innemen • als uw kind allergisch (overgevoelig) is voor stiripentol of een van de andere bestanddelen van Diacomit. • als uw kind ooit aanvallen van delirium gehad heeft. Wees extra voorzichtig met Diacomit • als uw kind nier- of leverproblemen heeft. • als uw kind geneesmiddelen gebruikt die de volgende stoffen bevatten: - cisapride (gebruikt om symptomen van nachtelijk zuurbranden te behandelen); - pimozide (gebruikt om de symptomen van het syndroom van Gilles de la Tourette te behandelen, bijv. vocale tics en ongecontroleerde herhaalde bewegingen van het lichaam); - ergotamine (gebruikt om migraine te behandelen); - dihydro-ergotamine (gebruikt om de tekenen en symptomen van een verminderd geestelijk vermogen te behandelen, veroorzaakt door het verouderingsproces); - halofantrine (een antimalaria-geneesmiddel); - kinidine (gebruikt om een abnormaal hartritme te behandelen); - bepridil (gebruikt om pijn op de borst te beheersen); - ciclosporine, tacrolimus, sirolimus (alle drie gebruikt om afstoting van lever-, nier- en harttransplantaten te voorkomen); - statines (simvastatine en atorvastatine, beide gebruikt om de hoeveelheid cholesterol in het bloed te verlagen). • als uw kind een van de volgende geneesmiddelen gebruikt: - anti-epileptische geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: fenobarbital, primidon, fenytoïne, carbamazepine, diazepam. - geneesmiddelen die de volgende stoffen bevatten: midazolam of triazolam (geneesmiddelen die worden gebruikt om angst en slapeloosheid te verminderen – in combinatie met Diacomit kunnen ze uw kind erg slaperig maken); chloorpromazine (gebruikt voor geestesziekten zoals psychose). - geneesmiddelen, dranken en voedingsmiddelen die de volgende stoffen bevatten: cafeïne of theofylline (deze stoffen helpen de geestelijke waakzaamheid te herstellen). De combinatie met Diacomit dient vermeden te worden, aangezien deze de bloedspiegels kan verhogen, hetgeen leidt tot spijsverteringsstoornissen, hartkloppingen en slapeloosheid. Gebruik van andere geneesmiddelen Als uw kind andere geneesmiddelen moet innemen, zie dan hierboven “Wees extra voorzichtig met Diacomit”. Vertel de arts of apotheker van uw kind als het andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift te krijgen zijn. Gebruik van Diacomit met voedsel en drank Uw kind moet Diacomit met voedsel innemen. Diacomit mag NIET op een lege maag worden ingenomen. Diacomit NIET gebruiken met melk of zuivelproducten (yoghurt, kwark, enz.), vruchtensap, dranken met prik of voedsel en dranken die cafeïne of theofylline bevatten (bijv. cola, chocolade, koffie, thee en energiedrankjes). Zwangerschap Tijdens de zwangerschap mag een werkzame anti-epileptische behandeling NIET worden gestaakt. Als uw kind (mogelijk) zwanger is, vraag dan uw arts om advies. Vraag de arts of apotheker van uw kind om advies voordat hij/zij een geneesmiddel inneemt. Borstvoeding Afgeraden wordt om tijdens de behandeling met dit geneesmiddel borstvoeding te geven. Vraag de arts of apotheker van uw kind om advies voordat hij/zij een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Uw kind kan slaperig worden van dit geneesmiddel. Als dit het geval is, mag uw kind geen gereedschappen gebruiken of machines bedienen en mag het niet (brom)fietsen of autorijden. Bespreek dit met de arts van uw kind. 3. HOE WORDT DIACOMIT INGENOMEN Uw kind moet deze capsules altijd precies op de manier innemen die de arts van uw kind heeft voorgeschreven. Praat met de arts of apotheker van uw kind als u niet zeker van uw zaak bent. Dosering Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen, meestal tot maximaal 50 mg per kg lichaamsgewicht en per dag. Hoe worden de capsules met Diacomit ingenomen Deze capsules moeten tijdens de maaltijd in hun geheel met water worden doorgeslikt. Uw kind mag niet op de capsules kauwen. Voor voedsel en dranken die vermeden moeten worden, zie bovenstaande rubriek “Gebruik van Diacomit met voedsel en drank”. Wanneer Diacomit in te nemen Uw kind moet dit geneesmiddel twee- of driemaal daags innemen, met geregelde tussenpozen, op de wijze die de arts van uw kind heeft aangegeven. Aanpassing van de dosis Als de dosis moet worden verhoogd, dan gebeurt dit geleidelijk over 3 dagen terwijl de dosis van het (de) andere anti-epileptische geneesmiddel(en) tegelijkertijd wordt verminderd. De arts van uw kind zal u vertellen wat de nieuwe dosis van het (de) anti-epileptische geneesmiddel(en) is. Als u de indruk heeft dat het effect van dit geneesmiddel te sterk of te zwak is, bespreek dit dan met de arts of apotheker van uw kind. Afhankelijk van de conditie van uw kind zal de arts de dosis aanpassen. Raadpleeg de arts van uw kind indien zich bijwerkingen voordoen omdat de arts dan mogelijk de dosis van dit geneesmiddel en van de andere anti-epileptische middelen moet aanpassen. Wat u moet doen als uw kind meer van Diacomit heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen Neem contact op met de arts van uw kind als u weet of denkt dat uw kind meer van het geneesmiddel heeft ingenomen dan hij of zij zou mogen. Wat u moet doen als uw kind Diacomit is vergeten in te nemen Het is belangrijk dat uw kind dit geneesmiddel regelmatig inneemt, elke dag op hetzelfde tijdstip. Als uw kind een dosis is vergeten in te nemen, moet hij of zij deze innemen zodra u eraan denkt, tenzij het tijd is voor de volgende dosis. In dat geval neemt uw kind op de normale manier de volgende dosis in. Uw kind mag geen dubbele dosis innemen om een overgeslagen dosis in te halen. Als uw kind stopt met het innemen van Diacomit Uw kind mag niet stoppen met het innemen van dit geneesmiddel, tenzij de arts u dit zegt. Het plotseling staken van de behandeling kan leiden tot een uitbarsting van insulten. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan de arts of apotheker van uw kind. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN Zoals alle geneesmiddelen kan Diacomit bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan één op de 10 patiënten): • verlies van eetlust, gewichtsverlies (met name wanneer Diacomit wordt gecombineerd met het anti-epileptische geneesmiddel natriumvalproaat); • slapeloosheid, slaperigheid; • ataxie (onvermogen om de spierbewegingen te coördineren), hypotonie (lage spierspanning), dystonie (spieraandoeningen). Vaak voorkomende bijwerkingen (bij tussen één op de 100 patiënten en één op de 10 patiënten): • verhoogde leverenzymspiegels, met name wanneer Diacomit gegeven wordt in combinatie met een van de anti-epileptische geneesmiddelen carbamazepine en natriumvalproaat; • agressiviteit, prikkelbaarheid, opwinding, overmatige opwinding; • slaapstoornissen (abnormaal slapen); • hyperkinese (overdreven bewegingen); • misselijkheid, braken; • een laag aantal van een bepaalde soort witte bloedcellen. Soms voorkomende bijwerkingen (bij tussen één op de 1.000 patiënten en één op de 100 patiënten): • dubbelzien wanneer Diacomit gebruikt wordt met het anti-epileptische geneesmiddel carbamazepine; • gevoeligheid voor licht; • uitslag, huidallergie, netelroos (rozige en jeukende zwellingen op de huid); • vermoeidheid. Om deze bijwerkingen op te heffen kan het nodig zijn dat de arts van uw kind de dosis aanpast van de geneesmiddelen die tegelijkertijd worden ingenomen, of de dosering van Diacomit. Wanneer één van de bijwerkingen aanhoudt of ernstig wordt, of als u een bijwerking opmerkt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan de arts of apotheker van uw kind. 5. HOE BEWAART U DIACOMIT • Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. • Uw kind mag Diacomit niet meer gebruiken na de vervaldatum die staat vermeld op het etiket. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. • Ter bescherming tegen licht bewaren in de originele verpakking. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Wat bevat Diacomit 250 mg • De werkzame stof is stiripentol. Elke capsule bevat 250 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine, titaniumdioxide (E171), erytrosine (E127), indigotine (E132). Wat bevat Diacomit 500 mg • De werkzame stof is stiripentol. Elke capsule bevat 500 mg stiripentol. • De andere bestanddelen van dit geneesmiddel zijn povidon K29/32, natriumzetmeelglycolaat type A en magnesiumstearaat. • Het omhulsel van de capsule is gemaakt van gelatine en titaniumdioxide (E171). Hoe ziet Diacomit 250 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diacomit 250 mg capsules zijn roze. Deze capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen. Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht. Diacomit is ook verkrijgbaar als 500 mg capsules voor oraal gebruik en als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets. Hoe ziet Diacomit 500 mg er uit en wat is de inhoud van de verpakking Diacomit 500 mg capsules zijn wit. Deze capsules worden geleverd in plastic flessen met 30, 60 en 90 capsules in kartonnen dozen. Niet alle verpakkingsgrootten worden mogelijk in de handel gebracht. Diacomit is ook verkrijgbaar als 250 mg capsules voor oraal gebruik en als 250 mg en 500 mg poeder voor orale suspensie in sachets. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Biocodex 7 avenue Gallieni – F-94250 Gentilly – Frankrijk