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FDA批准Florbetapir F18注射剂用于阿尔茨海默病检测新法

2013-03-08 13:43:30  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:103  文字大小:【】【】【
简介:2012年4月10日,美国FDA宣布批准Florbetapir F18注射剂(Amyvid)用于疑似患阿尔兹海默病(AD)或其他认知衰退疾病的成人患者的大脑PET照影。认知衰退是指个人无法正常思考、形成清晰理性的思考,决定能力受到限 ...
2012年4月10日,美国FDA宣布批准Florbetapir F18注射剂(Amyvid)用于疑似患阿尔兹海默病(AD)或其他认知衰退疾病的成人患者的大脑PET照影。认知衰退是指个人无法正常思考、形成清晰理性的思考,决定能力受到限制的情况。它会使患者失去与现实、自身、他人和外部事件和环境的接触能力,
Amyvid用于PET扫描来估计认知受损患者脑中的β-淀粉状蛋白神经斑密度。阿尔兹海默病和其他认知障碍患者体内会形成β-淀粉状蛋白。淀粉样蛋白神经斑是脑中与β-淀粉状蛋白混合在一起的细胞。Amyvid扫描的阴性结果表示神经斑的数量几乎无,将降低由阿尔兹海默病引起的其他认知损害的可能性。阳性结果表示神经斑数量中度或者较多。这通常可见于阿尔兹海默病患者、其他认知受损患者,或认知正常的个别老年人。
FDA新药评价和研发中心的主任Janet Woodcock表示,为确定认知功能下降的原因,很多美国人接受了评估测试,但目前脑中的β-淀粉状蛋白神经斑水平只能通过大脑活组织检查或者在尸检时获得。本造影剂可以作为一种辅助方法帮助医师对病人进行诊断,
静脉注射后,放射性药物Amyvid将与大脑β-淀粉状蛋白结合,PET扫描仪探测到放射性信号后会产生脑部神经斑成像。阳性结果显示蛋白斑数量中度或较多,但不能因此作为AD诊断标准。
Amyvid测试未计划用于预测AD相关性痴呆的发展情况或者用于监测患者对于AD治疗的反应。Amyvid不能代替其他评价认知受损的诊断测试。这项新的核药测试的进行和影像解释只能由经过公司的专项培训后的医师来完成。Amyvid 的说明书中含有PET图像解释的信息。
常见的不良反应包括头疼、肌肉骨骼痛、疲劳和恶心。安全风险包含放射性风险和图像误读风险。
Amyvid 是由礼来公司旗下Avid Radiopharmaceutical公司生产的,Avid Radiopharmaceutical公司位于美国费城

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