卵巢癌和小细胞肺癌治疗药belotecan
英文名：Belotecan
商品名：Camtobell
生产商：韩国Chong Kun Dang, South Korea
简介
本品由韩国钟根堂制药公司研制，2004年10月在韩国首次上市。
商品名：Camtobell
适应证
本品在韩国被批准用于卵巢癌和小细胞肺癌的治疗。
药理作用
本品为水溶性喜树碱类化合物，喜树碱类化合物的药理作用为拓扑异构酶II抑制剂，其主要作用为：使肿瘤细胞DNA单链／双链断裂，从而干扰其基因转录而达到抗肿瘤生长作用。
一项旨在确定本品最大耐受剂量和药物动力学的I期临床研究包括16例患者(女性／男性：3例／13例；平均年龄48岁)。药物动力学研究采用了3室模型和非室性理论分析。Cmax(ug／L)和AUC(hr*ug／L)与剂量正相关：当给药剂量分别为0．5、0．7和0．9mg／m／日时，cax分别为63．7±23．4、109．2±50．3和157．4±28．g／L，AUC分别为130．2±54．0、236．2±136．1和391．6±163．0hrg／L。其他药物动力学参数为：尿排泄率33．1％-50．3％，蛋自结合率(70±17．5)％，胆汁排泄率9．5％。
临床评价
在一项旨在确定本品治疗SCLC患者的安全性和有效J陛的II期临床研究中，共募集了27例患者，平均年龄62岁。入选患者被分成2组，第1组为广泛型SCLC的初治患者(19例)，第2组为对一线疗法有应答但在90天内疾病进展的患者(8例)。治疗方案为第1—5天给予本品，3周为一疗程。在第1个疗程内，所有患者的给药剂量均为一日0．5mg／m2.从第2个疗程开始，根据第1个疗程的毒性反应调整为以下3种剂量：一日0．4、0．5或0．6mg／m2。
结果：
第2个疗程调整后给药剂量为一日0．4mg／m2的4例，一日0．5mg／m2的11例，一日0．6mg．／m2的7例。总共进行了103个疗程，平均为4个疗程。所有患者参与毒性评估117例患者参与疗效评估。没有与治疗相关的死亡。最常见的III一Ⅳ级毒性是骨髓抑制，包括中性粒细胞减少症(75％)和血小板减少症(30％)。III-IV级非血液学毒性不常见。患者中1例完全缓解，8例部分缓解。总体有效率为42．9％，第1组为46．6％，第2组为33．3％。有效率与剂量无显著相关性。存活患者平均随访时间65周，9例有应答的患者中7例疾病进展，中位应答持续时间为30周。8例患者死亡。入选患者平均生存时间为78周。不良反应
一项旨在确定本品最大耐受剂量和药物动力学的I期临床研究包括16例患者(女性／男性：3例／13例；平均年龄48岁)。在剂量达到一日0．9mg／m2后观察到限制性毒性，2例／4例患者出现严重程度Ⅳ级的中性粒细胞减少症和III级的血小板减少症。1例／6例患者在一日o．5mg／m2剂量下即出现Ⅳ级的中性粒细胞减少症，2例／6例患者在一日o．7mg／m2剂量下出现Ⅳ级的中性粒细胞减少症。所有剂量下产生的非血液学毒性(恶心、呕吐和腹泻)都较轻微，一般为II级或更低。
在包括27例患者的本品II期临床研究中，没有与治疗相关的死亡。最常见的III-IV级毒性是骨髓抑制，包括中性粒细胞减少症(75％)和血小板减少症(30％)。Ill-IV级非血液学毒性不常见。
用法与用量
从以上临床研究资料来看，推荐的治疗方案为每疗程中的第1-5天静脉注射本品一日0．5mg／m2，3周为一疗程。
制剂
注射剂，规格为2mg／支。
캄토벨 주
제품 영문명
Camtobell inj.
분류
전문의약품
효능별 구분
항암제
약효별 구분
항암제
성상
무색투명한 바이알에 미황색~황색의 분말이 든 주사제
포장단위
5 바이알/1box
성분/함량
1 바이알 당
벨로테칸(CKD-602)---------------------------------------------2mg
효능효과
1. 표준화학요법에 실패한 저항성(Refractory) 또는 재발성 (Recurrent) 난소암의 치료
2. 1차화학요법에 실패한 저항성 또는 재발성 제한병기(Limited disease) 소세포폐암
의 치료
3. 진행병기 (Extensive disease) 소세포폐암의 치료
용법/용량
이 약은 1일 0.5mg/m2을 5% 포도당(DW 용액) 주사액 100mL에 용해시켜 21일 간격으
로 1일 1회 30분씩 5일간 정맥내 infusion합니다. 두번째 치료 주기부터는 환자의 상
태
에 따라 적절히 용량을 증감하여 투여합니다. 이 약의 제 1상 임상시험에서 결정된
최대내약용량(MTD)은 0.7mg/m2/day 였고, 제 2상 임상시험에서는 0.4 ~ 0.6mg/m2/day
의 범위의 용량이 사용되었습니다. 종양의 진행(Progression)이 없는 경우, 종양반응
이 지연될 수 있으므로 최소한 6주기 이상의 투여가 권장됩니다. 이 약 투여 중 중증
의 호중구감소증이 나타날 경우, 콜로니 생성 촉진인자 (Colony-stimulating factor)를
이 약 투여 종료 24시간 후부터 다음 치료주기 시작 전까지 투여할 수 있습니다.
