——obinutuzumab药物是第一个具有突破性的治疗指定获得FDA批准
美国食品药品监督管理局(FDA)在2013年11月1日批准Gazyva(obinutuzumab)为与苯丁酸氮芥[chlorambucil]联用治疗有既往未治疗过慢性淋巴性白血病患者(CLL)。
CLL是一种血液和骨髓疾病通常慢慢地变坏。据美国国家癌症研究所，今年15,680美国人将被诊断和4,580人将死于这个疾病。
Gazyva作用通过帮助免疫系统攻击癌细胞的某些细胞。Gazyva被意向与苯丁酸氮芥使用，用于治疗CLL患者的另一个药物。
Gazyva是具有突破性的治疗指定获得FDA批准第一个药物。这个指定被承办单位请求和在递交给FDA支持上市批准的生物制品许可申请后很快被授权。在承办单位请求时如果初步临床证据表明药物可能对有严重或危及生命疾病患者可能提供超过可得到治疗重大改善时，FDA可以指定某个药物是突破性治疗。
FDA还授予Gazyva优先审评因为药物显示是在治疗一种严重情况在安全性或疗效有显著改善的潜能。和FDA授权Gazyva孤儿产品指定因为它意向治疗一种罕见疾病。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，M.D.说：“今天的批准代表对有CLL患者一个重要的新添加治疗”“这个批准反映对突破性治疗指定程序的承诺，允许我们与公司合作加快发展，审查和提供重要的新药物。”。
Gazyva对CLL的批准是根据一项356例参加者研究，在有既往未治疗过CLL参加者一项随机化开放多中心试验比较Gazyva与苯丁酸氮芥联用和单独苯丁酸氮芥。参加者接受Gazyva与苯丁酸氮芥联用显示无进展生存显著改善：平均23个月与之比较用单独苯丁酸氮芥为11.1个月。
接受Gazyva与苯丁酸氮芥联用参加者观察到最常见副作用是输注-相关反应，抗感染白细胞减低，血中低水平血小板，低红细胞，肌肉和骨骼疼痛，和发热。
正在批准的Gazyva有一个有关乙型肝炎病毒再激活和一种损伤覆盖和保护脑中白质神经物质的罕见疾病(进行性多灶性白质脑病)的黑框警告。这些是这类其他单克隆抗体有的已知风险和在用Gazyva其他试验参加者被鉴定罕见病例。应忠告患者避免这些风险和评估对乙型肝炎病毒和再激活风险。
Gazyva被Genentech上市，a member of the Roche集团的一个成员，总部在加州南旧金山。