奥硝唑(ornidazole,ONZ)是第三代硝基咪唑类抗生素，该类抗生素只针对厌氧菌感染，以及原虫、滴虫感染等。其作用机制是，使通过分子的硝基在无氧环境中还原成氨基，或通过自由基的形成，使受体螺旋组织结构断裂，阻断其转录复制而衰亡。过去这类感染一直使用甲硝唑、替硝唑防治。奥硝唑引入临床后，研究人员发现，与替硝唑、甲硝唑等硝基咪唑类药物相比，该品抗感染优势更为明显。这是因为，奥硝唑药效持续时间长，其血浆消除半衰期为14.4小时，高于甲硝唑的8.4小时和替硝唑的12.7小时，可减少患者服药次数，方便使用；致突变和致畸作用低于甲硝唑与替硝唑；在抗厌氧菌感染方面，奥硝唑的最低抑菌浓度和最低杀菌浓度均小于甲硝唑和替硝唑，疗效优于甲硝唑和替硝唑；局部用药疗效好于甲硝唑和替硝唑。 奥硝唑最早由美国Hoffer.M等研制成功,于1969年5月25日获美国专利。随后Hoffer.M等将其转让给Hoffmann-LaRocheandCo(瑞士)公司，Roche公司于1977年~1983年先后在德国、法国、意大利、瑞士、澳大利亚、瑞典等国以商品名“Tiberal”上市，剂型有片剂、胶囊剂和注射液。奥硝唑在细菌性阴道病治疗中作用明显，是治疗细菌性阴道病最有效的药物。此外，该品还可治疗子宫内膜炎、子宫肌炎、输卵管或卵巢脓肿、盆腔软组织感染等。 --------------------------------------------- 产地国家: 法国 原产地英文商品名: TIBERAL 500mg/tab 10tabs/box 原产地英文药品名: ORNIDAZOLE 中文参考商品译名: TIBERAL 500毫克/片 10片/盒 中文参考药品译名: 奥硝唑 生产厂家中文参考译名: SERB 生产厂家英文名: SERB --------------------------------------------- 产地国家: 欧洲共同体 原产地英文商品名: TIBERAL 250mg/tab 20tabs/box 原产地英文药品名: ORNIDAZOLE 中文参考商品译名: TIBERAL 250毫克/片 20片/盒 中文参考药品译名: 奥硝唑 --------------------------------------------- 产地国家: 欧洲共同体 原产地英文商品名: TIBERAL 500mg/tab 50tabs/box 原产地英文药品名: ORNIDAZOLE 中文参考商品译名: TIBERAL 500毫克/片 50片/盒 中文参考药品译名: 奥硝唑 TIBERAL Tiberal Information Tiberal is a drug from the antiprotozoals category of medications, containing the active ingredient Ornidazole. This drug acts by killing the invasive bacteria or amoeba causing an infection in the patient’s body. The following guide is for informational purpose only. For specific information regarding this medicine, as well as for specific information regarding your case, you should consult your personal health care professional. Tiberal Indications Tiberal is commonly prescribed for the treatment of certain types of intestinal, vaginal or urinary tract infections, as well as other infections caused by bacterial agents or by amoeba. This drug may also be prescribed as a prophylactic agent in order to prevent such infections, especially as part of surgical prophylaxis. In some cases, the examining health care professional may decide to prescribe Tiberal for the prevention or treatment of other medical conditions as well. If you would like to obtain more information on why you have been prescribed a treatment with this medicine, you are advised to consult the prescribing health care professional. Tiberal Warnings You should not be prescribed a treatment with Tiberal if you suffer from an allergy to this drug or to any of its ingredients. As such, you are strongly advised to inform the prescribing health care professional of any substances you are allergic to: drugs, foods, preservatives or dyes. Patients suffering from certain medical conditions such as epilepsy, liver disease or multiple sclerosis might not be able to start a treatment with Tiberal. It is recommended to make sure that the prescribing doctor is familiar with your general health condition as well as your medical history before starting a treatment with this medicine. Tiberal may not be safe for use during pregnancy or breast feeding. Patients found in any of these situations should discuss the benefits and the risks of the treatment with their personal health care professional before they start taking this medicine. Tiberal Intake Guidelines It is strongly recommended that you closely follow the Tiberal intake guidelines that were given to you by the prescribing health care specialist. The intake schedule may vary from one case to another, depending on the infection that is being treated as well as on several other factors. You should set up a strict medication schedule in order to avoid missing any Tiberal doses and you should make sure that you do not exceed the recommended dosage. Tiberal Dosage The prescribing health care specialist will inform you regarding the Tiberal dosage most appropriate to your case. On average, the adult dosage is of three tablets (500 mg each) per day, taken in the evening for up to three days – the duration of the treatment course as well as the exact dosage may vary depending on a number of factors particular to your case. Patients that are undergoing haemodialysis are generally prescribed larger doses of this medication. Children undergoing a treatment with Tiberal will have the dosage determined by the prescribing health care professional depending on their body weight (on average 25 to 40 mg per kg) and will take the medication for up to ten days, depending on the infection being treated. As a prophylactic agent during surgery, the average dose is of three tablets (500 mg each) taken 12 hours before the operation. After the operation you may need to take one Tiberal tablet at 12 hour intervals for an additional three to five days. Tiberal Overdose It is strongly advised that you do not exceed the prescribed Tiberal dosage, as this may result in severe complications. You should avoid taking larger doses of medication or taking the drug more frequently than prescribed. If you accidentally take a larger dose or if you have other reasons to believe that you may be suffering from an overdose with this drug you should immediately contact your personal physician or call the local poisons center. In severe cases, you may need to go to the nearest medical facility in order to seek emergency medical attention. Tiberal Missed Dose In case you miss a dose of Tiberal, you are advised to take it as soon as you remember, unless it is almost time for the next scheduled intake. In such situations it is best to skip the missed dose and continue with your normal intake schedule. You may want to consult your personal physician in order to see if any special actions need to be taken. In order to minimize the chances of missing any Tiberal doses, it is best to set up a strict intake schedule. Your personal physician may help you with advice on setting up a proper medication schedule. Tiberal Side Effects Some patients may experience some side effects while following a treatment with Tiberal. Among the most severe are allergic reactions; you should immediately stop taking this drug and contact your personal physician if you experience any signs or symptoms indicating an allergy (such as rashes, hives, breathing difficulties or swollen face, tongue or lips). Apart from allergies, other severe side effects that may occur are seizures, loss of consciousness, poor coordination or rigidity. More frequently, less severe side effects occur – such as nausea and vomiting, headaches, sleepiness, dizziness, skin reactions or tremors. This is not a complete list of all the possible side effects associated with Tiberal. If you experience any unexpected effects you should contact your personal health care provider in order to further investigate the situation and decide upon the course of action to follow. Tiberal Drug Reactions Interactions between Tiberal and other drugs are possible. Blood thinning medication such as Warfarin or muscle relaxants – for example Vecuronium Bromide – may interact with Tiberal, causing unwanted reactions. As such it is best to inform the prescribing health care professional of any drugs you are currently taking before starting a treatment with this medicine. 注：以下产品是韩国上市 제품명: 티베랄정 (Tiberal Tab.) 전문/일반: 전문 제조 및 수입원: 한국로슈 판매 회사: 한국로슈 복지부 분류: 641 - 항원충제 보험코드/구분: A44000071 (삭제 0원/1 개) 영문 성분명: Ornidazole 500 mg 한글 성분명: 오르니다졸 500 mg 생산여부: 생산 미국 FDA 임부안정성: 분류 성상: 백색의 원형 정제 제형: 나정 표시(앞): 500 ROCHE 표시(뒤): 마크(앞): 마크(뒤): 색깔 앞: 하양 색깔 뒤: 분할선 앞: 분할설 뒤: - 장축(mm): 13 단축(mm): 13 두께(mm): 4.0-4.4 식별표시 등록일: 2004-12-22 효능/효과: 1. 트리코모나스증 2. 혐기성균 감염증 : 혐기성균에 의한 패혈증, 수막염, 복막염, 수술후 창상 감염증, 산욕기 패혈증, 패혈성 유산, 자궁내막염, 각종 농양, 가스괴저 등의 감염증에 대한 예방 및 치료 3. 아메바증 4. 람블편모충증 용법/용량: 주사제는 경구투여가 불가능한 환자를 위한 것이다. 주사제를 사용하더라도 환자의 상태가 허락한다면, 정제로 같은 용량을 대체 경구투여할 수 있다.  정제는 반드시 식후에 복용해야 한다.  주사제 투여시에는 주사액을 반드시 희석한 후 투여하여야 하며, 500mg의 경우 최소 100mL 이상, 1000mg의 경우 최소 200mL 이상의 다음중 한가지 용액에 희석시켜 정맥내 점적 투여하여야 한다 : 5% 포도당 주사액, 10% 포도당 주사액, 5% 과당 주사액, 하트만액, 링겔액, 0.9% 생리식염 주사액, 2.5% 포도당가 0.45% 염화나트륨 주사액 1. 트리코모나스증 1) 치료방법은 단회요법과 5일 요법이 있다. ==================================================                                             1일 용량      치료방법        ----------------------------------                               성인                             소아 ---------------------------------------------------   단회 요법            저녁에 1.5g                  체중 kg당 25mg   5일 요법             아침, 저녁 각 500mg       권장하지 않음 ==================================================== 2) 배우자 역시 동일한 경구용량을 함께 투여하여 재감염을 방지해야 한다. 3) 소아에게는 1일 체중 kg당 25mg을 단회투여한다. 2. 혐기성균 감염증 1) 치료  초기에는 주사제를 사용한다. 초회 500~1000mg을 점적 정맥투여하고, 5~10일간 12시간마다 500mg 또는 24시간마다 1g씩 점적 정맥투여한다. 환자상태가 호전되는대로, 12시간마다 정제 500mg 경구투여로 대치한다.  소아는 5~10일간 12시간마다 체중 kg당 10mg을 투여한다. 2) 예방  수술시작 약 30분 전까지 1000mg을 단회 투여하거나, 수술 6~12시간전 500mg을 투여한 후, 수술 후 3일 동안 12시간마다 500mg 씩 투여한다. 주사제를 사용할 때에는 혼합감염을 예방하기 위하여 이 약을 아미노글리코사이드, 페니실린 또는 세팔로스포린계 항생제와 병용투여하되 혼합하지 말고 분리투여하여야 한다. 3. 아메바증 1) 아메바성 이질 : 3일 요법 2) 모든 형태의 아메바증 : 5~10일 요법 ======================================================    치료기간                             1일 용량                    성인 및 체중 35kg 초과의 소아      체중 35kg 이하의 소아 ------------------------------------------------------ 3일 요법        1일 1회 저녁에 1.5g 단회투여       1일 1회 저녁에 투여                     60kg 이상인 경우 : 2g (아침,       (체중 kg당 40mg씩 투여)                     저녁에 1g 씩)복용 ------------------------------------------------------ 5~10일 요법    1g (아침, 저녁 각 500mg)            1일 1회 저녁에 투여                                                                   (체중 kg당 25mg씩 투여) ====================================================== 3) 중증(예 : 급성 아메바성 대장염, 아메바성 간농양 등) 인 경우에는 주사제의 사용을 권장한다. 주사제는 초회 500~1000mg을 투여하고, 3~6일간 12시간마다 500mg 씩 투여한다. 소아의 1일 용량은 체중 kg당 20~30mg이다. 4. 람블편모층증 ======================================================     치료기간                                      1일 용량                       --------------------------------                        성인 및 체중 35kg초과의 소아     체중 35kg이하의 소아 ------------------------------------------------------   1~2일 요법      저녁에 1.5g 단회투여                  1일 1회 저녁에 투여                                                                       (체중 kg당 40mg씩) ====================================================== 사용상 주의사항: 1. 경고  앰플주사제는 용기절단시 유리파편이 혼입되어 부작용을 초래할 수 있으므로, 신중하게 절단하여 사용하되, 특히 어린이와 노약자 사용시에는 각별히 주의할 것.(단, 앰플주사제에 한함) 2. 다음 환자에는 투여하지 말 것. 1) 이 약 및 이 약에 포함된 성분에 과민반응 환자 2) 기질적 신경계 질환 환자, 특히 간질, 다발성 경화증과 같은 중추신경계 질환자  3) 혈액질환 또는 그 병력이 있는 환자 3. 다음 환자에는 신중히 투여할 것. 임부, 수유부 4. 이상반응 1) 소화기계 : 졸음, 두통, 구역, 구토와 같은 경미한 위장관 장애가 나타날 수 있다. 2) 신경계 : 어지러움, 전전, 경직, 협동기능장애, 졸도, 피로, 일시적 의식상실 등의 중추신경계 장애가 나타날 수 있다. 드물게 지각 또는 혼합말초신경장애가 각각 관찰되었다. 말초 신경병증, 운동실조, 어지러움, 또는 정신 착란이 나타나면 치료를 중단해야 한다. 3) 미각장애, 간기능검사치 이상, 피부반응이 나타날 수 있다.  4) 정맥주입시 간혹 주사부위에 국소적 통증이 나타날 수 있다.(단, 주사제에 한함) 5. 일반적 주의 어지러움, 진전, 경직, 협동기능장애, 발작, 일시적 의식상실과 같은 신경계 이상반응은 운전이나 기계조작능력을 포함하여 주의력을 요하는 일에 영향을 미칠 수 있다. 6. 상호작용 1) 다른 니트로이미다졸 유도체들과는 달리 이 약은 알코올 탈수소효소의 작용을 저해하지 않으므로 알코올과 배합금기가 아니다.  2) 이 약은 쿠마린계 항응고제의 효과를 증강시키므로 그에 상응하여 항응고제의 용량을 조절해야 한다. 3) 이 약은 브롬화베쿠로니움의 근이완작용을 지속시킨다.  4) 페노바르비탈 및 다른 효소유도제와의 병용투여는 이 약의 혈중반감기를 감소시킨다. 5) 시메티딘과 같은 효소 억제제와의 병용투여는 이 약의 혈중반감기를 증가시킨다.  7. 임부 및 수유부에 대한 투여 1) 광범위한 동물실험에서 기형 발생 및 태자독성은 나타나지 않았다. 2) 임부 및 수유부는 꼭 필요한 경우를 제외하고는 투여하지 않는 것이 바람직하다. 8. 과량투여시의 처치 이 약을 과량투여 시 이상반응이 보다 심하게 나타날 수 있다. 특정 해독제는 알려져 있지 않으며 경련이 일어날 경우에는 디아제팜을 투여한다. 저장방법: 밀폐용기, 건냉암소 포장단위: 30정, 60정, 100정