勃林格殷格翰COPD新药Striverdi® Respimat®获欧盟首批国家批准 Striverdi® Respimat olodaterol-噻托溴铵定量吸入器给药,奥达特罗喷雾剂 --勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布，慢性阻塞性肺病（COPD）新药Striverdi® Respimat®（olodaterol）上市许可申请（MAA）已成功完成在欧盟的审查程序，该药已获欧盟首批国家英国、丹麦、冰岛的批准。 该药的获批，是基于III期临床项目的数据，该项目涉及3500多名中度至极重度COPD患者（GOLD肺活量水平2-4级），数据表明，与平常护理相比，每日一次的Striverdi® Respimat®能够显著改善患者的生活质量。该项目证实，olodaterol是名副其实的每日一次（a true once-daily）长效β2激动剂药物，能够为COPD患者提供24小时的支气管扩张。 随着审查的积极结果，Striverdi® Respimat®将陆续获得欧盟/欧洲经济区（EU/EEA）其他国家的监管批准。 新药Striverdi® Respimat®是一种速效、长效支气管扩张剂，用于COPD患者的维持治疗。作为一种高度选择性吸入性长效β2-拮抗剂（LABA），olodaterol在首个剂量给药后5分钟内便能够提供显著的支气管扩张作用，并能够持续改善FEV1超过24小时。 关于olodaterol： olodaterol是一种高度选择性、长效β2拮抗剂（LABA），做为每日一次的吸入性疗法，开发用于COPD患者的维持治疗。该药已获加拿大和俄罗斯批准，在美国及其他国家的监管审查正在进行中。 http://www.striverdi.com/ 详细的说明 http://www.striverdi.com/content/dam/internet/pm/striverdi/com_EN/docum ents/Striverdi_EU_SPC.pdf Striverdi® Respimat olodaterol   噻托溴铵定量吸入器给药,奥达特罗喷雾剂 III期临床试验证实每日给药一次的 Striverdi® 能倍乐® 可为中度至极重度COPD患者带来迅速、有效和持久的肺功能改善[1-4] 与单用常规治疗相比，每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 所带来的肺功能的改善作用能使更多COPD患者的生活质量获得具有临床意义的改善[3] 针对COPD患者开展的大规模、全球性、III期临床试验计划TOviTO® 旨在评估每日给药一次的固定剂量噻托溴铵加奥达特罗复方制剂经由能倍乐®吸入器给药的疗效和安全性，此项试验计划目前正在进行之中 德国殷格翰2013年10月28日电 /美通社/-- 勃林格殷格翰公司于今天宣布，Striverdi® 能倍乐® 应用于慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者的适应症在欧盟的上市许可申请已经成功完成了审核流程(*)。 Striverdi® 能倍乐® 在英国、丹麦和冰岛的率先获准基于来自III期临床试验计划的数据，上述试验计划纳入超过三千五百名伴有中度至极重度COPD（GOLD肺功能分级为2至4级）的患者。在上市申请审核获得有利结果之后，该药有望按计划在EU(**)/EEA(***)国家逐步获得注册批准。 诸如思力华®（噻托溴铵）等长效支气管扩张剂已被明确为COPD一线维持治疗药物。 最新开发的 Striverdi® 能倍乐® 属于速效兼长效支气管扩张剂，可作为COPD维持治疗药物。 具有高选择性的吸入型长效B(贝塔)2-受体激动剂（LABA）奥达特罗在首剂给药后五分钟即可提供显著的支气管扩张效果[2] ，而且对于FEV1 的持久改作用长达24小时。[4] 这对于患者而言意味着什么？ Striverdi® III期临床试验计划的结果显示，与单用标准治疗相比，每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 所带来的肺功能改善可转化为患者生活质量的显著改善，表现为圣乔治呼吸问卷 (SGRQ)(****)总评分的降低。[3] “接受每日给药一次的Striverdi® 能倍乐® 治疗的患者的肺功能和生活质量的改善令人印象深刻，因为安慰剂组患者被允许继续接受常规背景治疗药物，包括长效和短效抗胆碱能药物、短效B(贝塔)受体激动剂、吸入型糖皮质激素和黄嘌呤类药物。我们承诺将 Striverdi® 能倍乐®提供给到全球范围内需要获得额外治疗选择的患者，”勃林格殷格翰公司全球医学高级副总裁 Klaus Dugi教授如此说道。 “勃林格殷格翰公司将Striverdi® 能倍乐®设计作为噻托溴铵在未来颇具潜力的联合治疗药物，以期在COPD维持治疗过程中提供额外的支气管扩张效果，”Dugi教授继续说道。 “来自我们开展的III期临床试验 ANHELTO® 研究的结果预计将在2014年早些时候公布，ANHELTO® 研究旨在评估噻托溴铵加奥达特罗的自由组合方案的疗效和安全性。通过这些临床试验，我们期望观察到接受奥达特罗加噻托溴铵的联合治疗方案的诸多COPD患者的生活质量获得具有临床意义的改善。” “此外，我们目前正在开展一项大规模的全球性III期COPD临床试验计划 TOviTO®，此项试验计划旨在评估每日给药一次的噻托溴铵加奥达特罗固定剂量复方制剂经由能倍乐®吸入器给药的疗效和安全性。” “Striverdi® 能倍乐®有望成为COPD患者的最新的有效治疗选择，并将成为针对诸多呼吸系统后续产品的一系列重要进展中的下一个里程碑。ANHELTO® 研究和TOviTO® 研究将为我们提供丰富的数据，从而支持噻托溴铵加奥达特罗联合治疗方案，”Dugi教授如此总结道。 注释： (*)奥达特罗 (Striverdi®) Respimat® 已在加拿大和俄罗斯获准用于COPD治疗。美国、欧洲以及其他国家和地区的药监当局尚未批准该药的注册申请。 (**)欧盟 (***)欧洲经济区 (****)包括50个项目的问卷，用以评估COPD患者的健康状况（生活质量），涉及日常气促症状、运动能力、以及焦虑和抑郁等方面。SGRQ总分减少4个单位被认为是具有临床意义的改变的最小值。