英文药名：jevtana(Cabazitaxel Acetonate Injection) 中文药名：卡巴他赛丙酮注射剂 生产厂家：赛诺菲公司 ジェブタナ点滴静注60mg 药物分类名称 抗肿瘤药物 批准日期：2014年9月 商標名 JEVTANA 一般名 カバジタキセル　アセトン付加物（Cabazitaxel Acetonate） 化学名 （1S, 2S, 3R, 4S, 5R, 7S, 8S, 10R, 13S）-4-Acetoxy-2-benzoyloxy-5, 20-epoxy-1-hydroxy-7, 10-dimethoxy-9-oxotax-11-ene-13-yl（2R, 3S）-3-（1, 1-dimethylethyl）oxycarbonylamino-2-hydroxy-3-phenylpropanoate monoacetonate 分子式 C45H57NO14・C3H6O 分子量 894.01 構造式 性　状 本产品是白色粉末。 易溶于丙酮或二氯甲烷，微溶于无水乙醇，难溶于水。 操作注意事项 Jebutana静脉滴注60毫克制备方法 给药前必须稀释2剂。 在开始准备操作之前，初步确认下面所示的整个准备过程。 注意： 将Jevtana灌注60mg/1.5mL小瓶（含有1.83mL中的73.2mg卡巴他赛）和附着的裂解物小瓶（填充量：5.67mL）过量填充以补偿制备期间的损失 它有。 当使用溶解在所附溶解溶液中的全部本发明药物溶解时，制备具有10mg/mL卡巴他赛浓度的预混合液体。 以下两个阶段的准备工作应该在无菌条件下完成。 步骤1：制备预混溶液（jebutana静脉输注60mg和附着的溶胞产物的混合物） 1-1确认小瓶的内容 Jebutana静脉滴注60毫克目测检查小瓶和伴随的裂解液是否清澈。 1-2提取附着的裂解液 使用配有注射针的注射器，无菌地从倾斜附着的溶液瓶中取出全部量。 1-3注入附着的裂解物 注入所有拉出到60毫克小瓶静脉滴注的Jebutana。此时，为了尽量减少起泡现象，请将注射针固定在瓶的内壁上，然后缓慢注入。 溶解后的溶液具有10mg/mL的卡巴他赛浓度。 1-4混合物 取下注射器和针头，轻轻倒转，直到清晰均匀（约45秒）。 1-5完成预混液 保持小瓶约5分钟，确认溶液清澈均匀。 （通常在离开5分钟后，泡沫仍然存在） 所制备的预混液的卡巴他赛浓度为10mg/mL（能够收集指定量6mL的量）。 按照“步骤2”的步骤，立即进行下一次稀释（1小时内）。 步骤2：制备输注溶液 2-1提取所需的金额 使用配有注射针的刻度注射器，无菌取出所需体积的预混液（卡巴他赛浓度10mg/mL）。 例如，对于45mg卡巴他赛的给药，需要4.5mL的预混合溶液。 在某些情况下，根据剂量的不同，可能需要多瓶预混液。 由于在步骤1中制备的预混合液体可能在小瓶壁上留有气泡，所以在提取时希望用注射器针头将其从中心移除。 2-2输入容器进行输液 将提取的预混合液体混合到不含聚氯乙烯的容器中的输注溶液（生理盐水或5％右旋糖溶液）中。 输液的最终浓度应调整到0.10-0.26 mg/mL。 <参考>准备例子 卡巴他赛剂量：<25mg 输液袋容量：100毫升 卡巴他赛剂量：25至65毫克 输液袋容量：250毫升 卡巴他赛剂量：> 65mg 输液袋容量：500毫升 2-3混合物 取出注射器并倒置混合输液袋或瓶子。 2-4确认滴液 像其他注射一样，在使用前目视检查滴注溶液，如果观察到沉淀，则不要使用。 其他说明 避免使用聚氯乙烯输液袋和聚氨酯输液器。 [在由聚氯乙烯制成的输液袋中，观察到卡巴他赛（Cabazitaxel）含量的减少和增塑剂DEHP的洗脱。此外，在聚氨酯注入组中观察到卡巴他赛的吸附] 审批条件 由于在日本审判的情况下是非常有限的，上市后，直到一定数量的情况下的数据集成，通过实现对一切案件的使用效果调查，药物掌握要使用的患者的背景资料，尽快收集有关该药的安全性和有效性的数据，并采取必要措施正确使用该药。 药效药理 1. 作用机序 卡巴他赛通过稳定微管促进微管蛋白聚合并抑制细胞分裂。 2. 抗肿瘤効果 发现卡巴他赛在用人前列腺癌来源的癌DU145细胞系移植的小鼠中具有肿瘤生长抑制作用或肿瘤消退。 此外，在移植了对多西紫杉醇具有抗性的人肿瘤来源的细胞系的小鼠中，卡巴他赛确认了抑制肿瘤生长的作用。 适应症 前列腺癌 用法与用量 与泼尼松龙联合使用时，一般应每天给成年人静脉滴注一次，每隔三周给予一次超过1小时的卡巴他赛25mg/m 2（体表面积）。 另外，应根据病人的情况适当减少。 包装规格 1.5mL×1瓶（附溶液） 制造商 赛诺菲有限公司 注：以上中文资料不够完整，使用者以原处方资料为准。 完整说明书附件：http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/4240410A1020_1_04/