英文药名: Zytiga Filmcoated Tablets(Abirateronacetat)

中文药名: 醋酸阿比特龙薄膜片

生产厂家: 德国Janssen-Cilag
药品介绍
适应症
ZYTIGA是一种CYP17抑制剂适用于与泼尼松联用为治疗既往接受含多烯紫杉醇[docetaxel]化疗转移去势难治性前列腺癌患者。
用法用量
推荐剂量：ZYTIGA 1000mg口服给予每天1次与泼尼松联用5mg口服给予每天2次。必须空腹服用ZYTIGA。在服用ZYTIGA剂量前至少2小时和服用ZYTIGA剂量后至少1小时不应消耗食物。
（1）对基线中度肝受损(Child-Pugh类别B)患者，减低ZYTIGA开始剂量至250mg每天1次。
（2）对治疗期间发生肝毒性患者，不用ZYTIGA直至恢复。可在减低剂量再次治疗。如患者发生严重肝毒性应终止ZYTIGA。
禁忌
妊娠或可能成为妊娠妇女禁忌用ZYTIGA。
注意事项
（1）盐皮质激素过量：有心血管疾病史患者谨慎使用ZYTIGA。尚未确定在有射血分量LVEF < 50%或NYHA类别III或IV心衰患者中ZYTIGA的安全性。治疗前控制高血压和纠正低钾血症。至少每月1次监查血压，血清钾和液体潴留症状。
（2）肾上腺皮质功能不全：监视肾上腺皮质功能不全的症状和征象。应急情况前，期间和后可能适应增加皮质激素剂量。
（3）肝毒性：肝酶增加曾导致药物中断，剂量调整和/或终止。监查肝功能和如建议调整，中断或终止ZYTIGA给药。
（4）食物影响：必须空腹服用ZYTIGA。当与食物同时服用醋酸阿比特龙[abiraterone acetate]阿比特龙的暴露(曲线下面积)增加达10倍。
不良反应
最常见不良反应(≥5%)是关节肿胀或不适，低钾血症，水肿，肌肉不适，热潮红，腹泻，泌尿道感染，咳嗽，高血压，心律失常，尿频，夜尿，消化不良，和上呼吸道感染。
药物相互作用
ZYTIGA是一种肝药物代谢酶CYP2D6是抑制剂。因为治疗指数窄，避免ZYTIGA与CYP2D6底物共同给药。如果不能使用另外治疗，小心对待和考虑减低同时给予CYP2D6底物剂量。
特殊人群中使用
在基线严重肝受损(Child-Pugh类别 C)患者中不要使用ZYTIGA。
完整资料附件：https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/24976

Fortschritte für mCRPC-Patienten–Abirateronacetat bewährt sich im klinischen Alltag
Abirateronacetat (Zytiga®) war eines der ersten Medikamente, die die Prognose von Männern mit metastasiertem, kastrationsresistentem Prostatakarzinom (mCRPC) in letzter Zeit deutlich verbessern konnten. Seine Erstzulassung erfolgte vor rund 2,5 Jahren.
Seither ist der Androgen-Biosynthese-Hemmer weltweit bereits bei mehr als 80.000 Patienten zum Einsatz gekommen. Daher waren sich Experten auf einer Pressekonferenz anlässlich des Deutschen Krebskongresses 2014 einig, dass Abirateronacetat inzwischen ein bewährtes Präparat im Praxisalltag ist, für das Effektivität und Verträglichkeit der Phase-III-Studien in einer breiten Patientenpopulation bestätigt wurden.
Von diesen Fortschritten profitieren im Behandlungsalltag allerdings noch längst nicht alle Patienten.
Das Fünf-Jahres-Überleben von Prostatakarzinom-Patienten liegt in Deutschland heute zwar bei über 90%, doch von den insgesamt knapp 720.000 Betroffenen befinden sich rund 52.000 in einer palliativen Situation, weil sich bei ihnen bereits Metastasen entwickelt haben (mPCa).
Von ihnen sprechen schätzungsweise 27.000 Männer auf die beim mPCa übliche, konventionelle Androgendeprivationstherapie nicht mehr an.
Bei ihnen ist aufgrund von Resistenzentwicklungen ein metastasiertes, kastrationsresistentes Prostatakarzinom (mCRPC) entstanden.
Für diese Gruppe, deren Prognose lange sehr schlecht war, steht seit einiger Zeit eine Reihe von innovativen Medikamenten zur Verfügung–zu ihnen gehört Abirateronacetat.
Der Androgen-Biosynthese-Hemmer kann in zwei Situationen zum Einsatz kommen: Zum einen bei nicht oder mild symptomatischen mCRPC-Patienten direkt nach Versagen der Androgendeprivationstherapie, die rund 64% der mCRPC-Patienten ausmachen, und zum anderen nach Versagen der Chemotherapie, die vor allem symptomatischen mCRPC-Patienten empfohlen wird.
Nach zwei, durch Janssen initiierten deutschsprachigen Internet-Umfragen aus dem Jahr 2013, an denen 120 bzw. 115 Ärzte aus dem Bereich Uroonkologie teilgenommen haben, erhält allerdings rund ein Drittel (27 bzw. 28%) der chemonaiven mCRPC-Patienten keine medikamentöse Therapie.
“Dabei hat eine aktuelle Analyse der Zulassungsstudie gezeigt, dass Abirateronacetat nach Versagen der Androgendeprivationstherapie vermutlich sogar möglichst früh im Rahmen der Indikation zum Einsatz kommen sollte”, hob Prof.
Dr. Kurt Miller, Berlin, hervor.
Abirateron: Besseres Ansprechen bei frühem Beginn
Miller bezieht sich auf eine Post-hoc-Analyse der Phase-III-Studie COU-AA-302, in der 1.088 nicht oder mild symptomatische mCRPC-Patienten, bei denen nach Versagen der Androgendeprivationstherapie eine Chemotherapie noch nicht klinisch indiziert war, –jeweils in Kombination mit Prednison/Prednisolon -Abirateronacetat oder Placebo erhalten hatten (Abirateron vs. Placebo).
Nach einem Follow-up von im Median 27,1 Monaten lag das mediane Gesamtüberleben bei 35,3 (Abirateron) vs. 30,1 (Placebo) Monaten (Hazard Ratio(HR)0,79, p=0,0151), so dass sich das relative Risiko zu versterben um 21% reduzierte.
Es zeigte sich ein starker Trend für eine Überlegenheit von Abirateron, doch der Unterschied erreichte nicht das für die Interimsanalyse vorgegebene Signifikanzniveau von p=0,0035。
In der genannten Post-hoc-Analyse der Studie wurde die Signifikanz allerdings in einer Subgruppe erzielt: 560 Patienten, die zu Beginn einen niedrigen PSA-Wert (<114 ng/ml) und keine tumorbedingten Schmerzen (Brief Pain Inventory Short Form, Frage 3: Score 0-1) hatten, bildeten die sog.
Günstige-Prognose-Gruppe. Die übrigen 528 Patienten gehörten der sog. Ungünstige-Prognose-Gruppe an.
In der Günstige-Prognose-Gruppe reduzierte Abirateron gegenüber Placebo die Sterblichkeit signifikant um fast 40% (HR 0,608), der p-Wert betrug 0,0016.
Nach 36 Monaten lebten in dieser Gruppe unter Abirateron noch etwa 70% der Männer.
Die signifikante Überlegenheit von Abirateron bestätigte sich sowohl in der Gesamt- als auch in der Günstige-Prognose-Gruppe für den zweiten koprimären Endpunkt, das radiologisch progressionsfreie Überleben (rPFS), sowie alle sekundären Endpunkte, d.h. die mediane Zeit bis zur Progression des ECOG-Performance-Status, bis zur Progression des PSA-Wertes, bis zum Beginn der Opiattherapie und bis zum Beginn der Chemotherapie (je p<0,05). So benötigten in der Günstige-Prognose-Gruppe unter Abirateron nach 36 Monaten etwa 55% der Männer noch keine Chemo- und etwa 60% noch keine Opiattherapie.
In der Ungünstige-Prognose-Gruppe profitierten die Patienten auch hinsichtlich des rPFS und der für ihre Lebensqualität wichtigen Endpunkte Zeit bis zur PSA-Progression, bis zum Beginn der Opiattherapie und bis zum Beginn der Chemotherapie signifikant von Abirateron (je p<0,01).
Die Mortalität senkte Abirateron in dieser Gruppe allerdings nicht (HR 0,966, p=0,7776).
Das spreche dafür, Abirateron beim mCRPC nach Versagen der Androgendeprivationstherapie be
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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
Zytiga Filmcoated Tablets 500mg/tab 56tabs/box
原产地英文药品名:
Abirateronacetat
中文参考商品译名:
Zytiga薄膜片 500毫克/片 56片/盒 
中文参考药品译名:
醋酸阿比特龙
生产厂家中文参考译名:
Janssen-Cilag GmbH
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH

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产地国家：德国 
原产地英文商品名:
Zytiga Tablets 250mg/tab 120tabs/bottle
原产地英文药品名:
Abirateronacetat
中文参考商品译名:
Zytiga片 250毫克/片 120片/瓶 
中文参考药品译名:
醋酸阿比特龙
生产厂家中文参考译名:
Janssen-Cilag GmbH
生产厂家英文名:
Janssen-Cilag GmbH