——第一个PD-1阻断药接受监管局批准
2014年9月4日美国食品药品监督管理局(FDA)授权加速批准Keytruda(pembrolizumab)为治疗对其他不再反应的晚期或不可切除黑色素瘤。
黑色素瘤，约占美国新癌症5百分率，当从负责皮肤颜色的色素皮肤细胞发生癌细胞。按照美国国家癌症研究所，估算今年76,100美国人将被诊断有黑色素瘤和9,710人将死于此病。
Keytruda是阻断被称为PD-1的细胞通路第一个被批准的药物，它限制机体免疫系统攻击黑色素瘤细胞的。Keytruda是意向用于以下治疗：用伊匹单抗[ipilimumab]，一种类型免疫治疗。对黑色素瘤患者其肿瘤表达一种基因突变被称为BRAF V600，Keytruda是意向为用伊匹单抗治疗后使用和一种BRAF抑制剂，一种治疗 that 阻断BRAF基因突变的活性。
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤产品室主任Richard Pazdur医学博士说：“Keytruda是自2011年第6个新黑色素瘤被批准的治疗，黑色素瘤研究中有前途进展的结果，”这些治疗的许多有不同的作用机制和对有黑色素瘤患者带来新选择。”
对黑色素瘤五个以前FDA批准包括：伊匹单抗(2011)，聚乙二醇干扰素α-2b[peginterferon alfa-2b] (2011)，威罗菲尼[vemurafenib](2011)，达拉非尼[dabrafenib](2013)，和曲美替尼[trametinib] (2013)。
FDA授权Keytruda 突破性治疗指定因为承办单位通过初步临床证据显示药物可能提供实质改善超过可得到治疗。它还接受优先审评和孤儿药物指定。优先审评授权在被递交申请时有潜力将显著某种严重情况治疗改善安全性或有效性的药物。孤儿药物指定是给予意向治疗罕见疾病药物。.
FDA在监管局加速批准程序下行动，程序允许批准治疗某种严重或危及生命疾病根据临床数据显示药物对某个替代性终点的影响合理可能预测对患者临床获益。这个程序提供较早患者获得有前途新药同时公司进行确证性临床试验。尚未确定在生存或疾病相关症状一种改善。
在173例临床试验有晚期黑色素瘤在以前治疗后疾病进展参加者中确定Keytruda的疗效。所有参加者用Keytruda治疗，或在推荐剂量2 mg/kg或在较高剂量10 mg/kg。在接受Keytruda在推荐剂量2 mg/kg参加者的半数，约24 %有他们的肿瘤皱缩。效应持续至少1.4至8.5个月和在大多数患者继续超过这个时间。在10 mg/kg剂量相似百分率患者有他们的肿瘤皱缩。
在这个试验人群411例有晚期黑色素瘤参加者中确定Keytruda的安全性。Keytruda的最常见副作用是疲劳，咳嗽，恶心，皮肤瘙痒，皮疹，食欲减低，便秘，关节痛和腹泻。Keytruda还有对严重免疫介导的副作用潜能。在411例有晚期黑色素瘤参加者，严重免疫介导的副作用涉及健康器官，包括肺，结肠，激素-生成腺体和肝脏，不常见发生。
Keytruda是由新泽西州白宫站默克公司销售总部上市。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm412802.htm