Cometriq(Cabozantinib-L-malat)卡博替尼胶囊
COMETRIQ 20 mg Hartkapseln - OP21; Hartkapsel; TMC Pharma Services Limited
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer : 2710952
Arzneimittelname: COMETRIQ 20 mg Hartkapseln - OP21
Darreichungsform : Hartkapsel
Administrative Daten
Antragsteller:    TMC Pharma Services Limited
Verkehrsfähig : ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/13/890/001
Zusammensetzung
Arzneilich wirksame Bestandteile
ASK-Nr. Stoffname Stoffmenge
Cabozantinib-L-malat    25.30mg   
COMETRIQ 20 mg/80 mg Hartkapseln - OP((21x20mg)+(7x80mg)); Hartkapsel; TMC Pharma Services Limited
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer : 2710955
Arzneimittelname: COMETRIQ 20 mg/80 mg Hartkapseln - OP((21x20mg)+(7x80mg))
Darreichungsform : Hartkapsel
Administrative Daten
Antragsteller:    TMC Pharma Services Limited
Verkehrsfähig : ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/13/890/003
Arzneilich wirksame Bestandteile

ASK-Nr.	Stoffname	Stoffmenge
	Cabozantinib-L-malat	25.30mg

COMETRIQ 20 mg/80 mg Hartkapseln - OP((7x(20mg+80mg)); Hartkapsel; TMC Pharma Services Limited
Allgemeine Angaben
Eingangsnummer : 2710954

ASK-Nr.	Stoffname	Stoffmenge
	Cabozantinib-L-malat	101.5mg

Arzneimittelname: COMETRIQ 20 mg/80 mg Hartkapseln - OP((7x(20mg+80mg))
Darreichungsform : Hartkapsel
Administrative Daten

Antragsteller:    TMC Pharma Services Limited
Verkehrsfähig : ja
Zulassungs-/Reg-Nr.(AMG76) : EU/1/13/890/002
Zusammensetzung

ASK-Nr.	Stoffname	Stoffmenge
	Cabozantinib-L-malat	25.30mg

Arzneilich wirksame Bestandteile
 
Arzneilich wirksame Bestandteile

ASK-Nr.	Stoffname	Stoffmenge
	Cabozantinib-L-malat	101.5mg

Cometriq 20 Mg 60 Mg/tag Dosis F.28 Tage Hartkaps.84
10357803 : Tmc Pharma Services Ltd.
Cometriq 20/80 Mg 140 Mg/tag Dos.f.28 Tage Hartk.112
10357826 : Tmc Pharma Services Ltd.
Cometriq 20/80 Mg 100 Mg/tag Dos.f.28 Tage Hartk.56
10357832 : Tmc Pharma Services Ltd.

CAS No.：849217-68-1
Formula：C28H24FN3O5
M.Wt：501.50

Purity：98％
Storage：RT
Appearance：off-white solid

11月29日，Exelixis公司的 Cometriq(Cabozantinib)获得批准，用于不可手术切除的恶性局部晚期或转移性甲状腺髓样癌(MTC)的治疗。Cometriq是一种口服药物，通过靶向抑制MET、VEGFR2及RET信号通路而发挥抗肿瘤作用。它能够杀死肿瘤细胞，减少转移并抑制血管生成。
请参阅下文为COMETRIQ的部份处方资料
COMETRIQ™ (cabozantinib)胶囊，为口服使用
适应症和用途
COMETRIQ是激酶抑制剂适用为进展性，转移甲状腺髓样癌(MTC)患者的治疗。
剂量和给药方法
● 推荐剂量：140mg口服，每天1次。
● 指导患者服用COMETRIQ前至少2小时和后至少1小时不要进食。
剂型和规格
20mg和80mg胶囊。
禁忌证
无。
警告和注意事项
● 血栓形成事件：对心肌梗死，脑梗死，或其他严重动脉血栓栓塞事件终止COMETRIQ。
● 伤口并发症：对裂开或需要医学干预并发症不给予COMETRIQ。
● 高血压：有规律地监视血压。对高血压危象终止COMETRIQ。
● 颌骨骨坏死：终止COMETRIQ。
● 掌足红肿综合征(PPES)：中断COMETRIQ，减低剂量。
● 蛋白尿：监视尿蛋白。对肾病综合征终止。
● 可逆性后部白质脑病综合征(RPLS)：终止COMETRIQ。
● 胚胎胎儿毒性：可致胎儿危害。建议妇女对胎儿潜在风险。
不良反应
最常报道药物不良反应(≥25%)是腹泻，口腔炎，掌足红肿综合征(PPES)，体重减轻，食欲不振，恶心，疲乏，口腔痛，发色变化，味觉障碍，高血压，腹痛，和便秘。最常见实验室异常(≥25%)是增加AST，增加 ALT，淋巴细胞减少，碱性磷酸酶增加，低钙血症，中性粒细胞减少，血小板减少, 低磷血症，和高胆红素血症。
药物相互作用
Cabozantinib是CYP3A4底物。强CYP3A4抑制剂的共同给药可能增加cabozantinib暴露。慢性共同给予强CYP3A4诱导剂可能减低cabozantinib暴露。