Lynparza(奥拉帕尼)是第一个LDT协同诊断测试也被批准鉴定适宜的患者
—为治疗：卵巢癌
批准日期：2014年12月19日；公司：AstraZeneca
2014年12月19日美国食品和药品监管局(FDA)授权加速批准Lynparza(奥拉帕尼[olaparib])，一个为妇女有晚期卵巢癌伴有缺陷BRCA基因新药治疗，当用一个被FDA-批准测试检测。.
卵巢癌在卵巢中形成，在一对女性生殖腺之一其中形成卵。美国国家癌症研究所估计在2014年21,980 美国妇女将被诊断和14,270将死于卵巢癌。
Lynparza是一种多聚二磷酸腺苷核糖聚合酶(PARP)抑制剂阻断酶涉及修复受损的DNA。意向为伴有缺陷BRCA基因卵巢癌严重预处理妇女。
FDA的药品评价和研究中心血液学和肿瘤学产品室主任Richard Pazdur，医学博士说：“今天的批准包括为治疗卵巢癌新类型药物的第一个。”“Lynparza被批准为BRCA基因中有特异性异常患者和是对疾病潜在机制的更多了解如何可导致靶向，更个体化治疗一个实例。”
FDA批准Lynparza有一种基因检验被称为BRAC分析CDx，一个协同诊断测试来自有卵巢癌患者血样品中存在BRCA基因(gBRCAm)突变。BRCA基因被涉及有修复受损的DNA和正常地作用抑制肿瘤生长。妇女有突变导致有缺陷BRCA基因更可能获得卵巢癌，而估计所有卵巢癌的10至15%是伴随这些遗传BRCA突变。
FDA在监管局的对高风险医疗设备上市前批准途径下评价BRAC分析CDx的安全性和疗效。迄今制造商一个临床实验室，已上市这个检验，虽然不是专门特异性作为一个协同诊断使用，没有FDA批准作为一个实验室发展测试(LDT)，那是一种测试在单一实验室被设计，制造和使用。新测试，专门鉴定那个患者将可能是用Lynparza治疗有晚期卵巢癌被选者被批准作为协同诊断。
FDA的设备和放射卫生中心中体外诊断和放射卫生室主任 Alberto Gutierrez，Ph.D.说：“，协同诊断测试和药物安全性和有效的批准继续是在肿瘤学中重要发展，”“我们对BRAC分析CDx是FDA的上市前批准申请和第一个批准的一个LDT协同诊断感到非常激动。协同诊断的使用有助于对患者特异性需求的带来上市安全性和有效治疗。”
BRAC分析CDx的FDA批准根据来自支持Lynparza批准所用临床研究数据。来自临床试验参加者血样品被测试确证对这个人群检测BRCA突变。
在一项研究中检查Lynparza的疗效，其中137 例gBRCAm-伴卵巢癌接受药物参加者。研究设计测量客观反应率(ORR)，或肿瘤经受部分皱缩或完全消失参加者百分率。结果显示34%参加者经受ORR平均共7.9个月。
Lynparza的常见副作用包括恶心，疲乏，呕吐，腹泻，味觉障碍，消化不良，头痛，食欲减退，感冒样症状(鼻咽炎)，咳嗽，关节痛，肌肉骨骼痛，肌痛，背痛，皮疹(皮炎)和腹痛。严重副作用包括骨髓增生异常综合征的发生，一种情况其中骨髓不能产生足够功能性血细胞；急性随性白血病，一种骨髓癌；和肺炎症。
最常见实验室异常是肌酐增加，红细胞均数体积升高，红细胞计数(血红蛋白)减低，减低白细胞计数(淋巴细胞和嗜中性)和血小板水平减低。
在6月，FDA的肿瘤药物咨询委员会对Lynparza作为维持治疗潜在使用评审(给予治疗保持癌恢复)。委员会以11与2的投票建议监管局数据不支持Lynparza对这个使用的加速批准。在会议后，公司递交另外心中支持Lynparza对不同使用的支持：在已接受3或更多化疗治疗有gBRCAm-伴卵巢癌患者。
FDA在监管局加速批准程序下正在批准Lynparza，程序允许批准一个药物治疗某种严重或危及生命疾病根据临床数据显示药物有对某个替代性终点效应合理地可能预测对患者临床获益。这个程序更早地提供患者得到鼓舞人有前途新药而公司进行验证性临床试验。Lynparza的申请是在FDA的优先审评程序下评审，程序提供加速评审一个药物意向治疗某种严重疾病或情况和，如被批准，将提供比已上市产品显著改进。
BRAC分析CDx申请是在FDA对设备的优先审评程序下评审，该程序提供符合某些标准设备的优先评审，包括设备是意向治疗或诊断某种危及生命或不可逆地使人衰弱疾病或情况和，如被批准，将提供比已上市产品显著，临床上有意义优点。
Lynparza被总部在特拉华州威明顿市AstraZeneca制药上市。BRAC分析CDx被在盐湖市，Utah-based Myriad遗传实验室公司制造。

http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm427554.htm
FDA approved: Yes (First approved December 19th, 2014)
Brand name: Lynparza
Generic name: olaparib
Company: AstraZeneca
Treatment for: Ovarian Cancer
Lynparza (olaparib) is a first-in-class oral poly ADP ribose polymerase (PARP) inhibitor for the treatment of advanced ovarian cancer.