Sapien XT和Sapien获美国FDA批准为新一代经导管瓣膜装置（伴随开心手术时对死亡或并发症中间风险患者）
2016年8月18日美国食品和药品监管局(FDA)批准对有主动脉瓣狭窄患者扩展Sapien XT和Sapien 3经导管心脏瓣膜两个新适应证，患者是处于伴随用开心手术死亡或并发症的中间风险。这些装置以前仅批准对手术时死亡或并发症处于高或更大风险患者中使用。
FDA的装置和辐射防护中心的心血管装置部主任Bram Zuckerman，M.D.说：“这是在美国首次在中间风险患者批准使用一个经导管主动脉瓣膜，” “这个新批准显著地扩展适用为这个较低创伤步骤为主动脉瓣置换患者数。”
主动脉瓣狭窄对年龄增加因主动脉瓣变成狭窄，致心脏难以通过较小开孔泵出足够血液工作。它发展在超过75岁约3%美国人和可能致昏晕，胸痛，心衰，不规则心律(心律失常)，心脏骤停或死亡。有严重主动脉瓣狭窄患者一般地需要一个瓣膜置换改善通过他们主动脉瓣血流。
传统地，在中间风险患者对主动脉瓣置换开心手术曽是黄金标准，但比最小创伤操作使用插入经导管心脏瓣膜需要一个较大切口和更长恢复时间。患者的约三分之一为主动脉瓣置换转诊进行开心手术落入至“中间风险” 类别，它被定义为在手术后30天内有大于3%死亡风险。
在一项临床研究为评价安全性和有效性，1,011例处于对手术并发症中间风险主动脉狭窄患者被随机化地选择用Sapien XT瓣膜有一个经导管主动脉瓣膜置换手术和1,021例被随机化地选择有一个传统的主动脉瓣置换开心手术期间用一个手术组织瓣膜。在一项第二研究中，1,078例中间风险患者被植入与Sapien 3瓣膜；和在这些患者结局与第一项研究中1,021例手术对照患者的相同组比较。两项研究显示在中间风险患者中Sapien XT和Sapien 3装置一个安全性和有效性的合理保证。
接受或Sapien XT或Sapien 3瓣膜患者面临来自装置或植入操作严重并发症的潜在风险，例如死亡，中风，剂型肾损伤，心脏病发作，出血，和and 需要一个永久性起搏器。
对不能耐受血液稀释药物患者是禁忌该装置。对当前对细菌性或其他感染正在治疗患者禁忌该装置。
作为这些装置批准的一部分，FDA正在要求制造商进行一项批准后研究随访有或在第一次和第二次临床研究被治疗的患者共十年进一步监视安全性和有效性。
Sapien XT和Sapien 3是由总部在加州Irvine的Edwards Lifesciences，LLC公司制造。
http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm517281.htm
http://www.edwards.com/eu/Products/TranscatheterValves/Pages/sapien3.aspx
http://www.edwards.com/eu/products/transcathetervalves/pages/commander.aspx