新型2型糖尿病复方药品Soliqua 100/33的给药装置是一个预填充笔,使用剂量为每日一次
近日,美国食品和药物管理局(FDA)批准赛诺菲的Soliqua 100/33(甘精胰岛素和利西拉来注射液)用于治疗病情无法用基础胰岛素(每日服药少于60单位)或利西拉来完全控制的2型糖尿病成年患者。
Soliqua 100/33是来得时(甘精胰岛素 100单位/mL)和利西拉来(一种GLP-1受体激动剂)的组合,在3期临床试验计划中有超过1900名患者参与研究。
在胰岛素增强研究中,Soliqua 100/33降低HbA1c(平均血糖随时间)的能力比来得时更好,大多数患者(736名,55%对30%)在第30周达到美国糖尿病协会公布的小于 7% 的目标。与来得时治疗的患者相比,患者经历低血糖(低于或等于 70mg/dL)的比率是类似的。最常见的不良事件包括低血糖,以及恶心(10%),鼻咽炎(7%),腹泻(7%)和上呼吸道感染(5%)。
Soliqua 100/33的给药装置是一个预填充笔,剂量为每日一次,使用 SoloStar技术,包含15至60单位的甘精胰岛素100单位/mL和5至20mcg的利西拉来,并将在2017年1月于美国上市。
赛诺菲全球研发总监Zerhouni表示:Soliqua 100/33是一种可替代以往疗法的新的选择,可帮助使用基础胰岛素或利西拉来治疗但病情不受控制的 2型糖尿病患者。这个治疗组合在总共 10个市场上提交监管审查,包括欧盟。欧洲药品管理局(EMA)下属人用药物制品委员会(CHMP)在2016年 11月11日对该产品的上市申请审批给出积极的建议。Soliqua 100/33尚未被美国以外任何卫生监管机构批准使用。”。
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https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=4bba538b-cf7c-4310-ae8f-cb711ed21bcc