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EYLEA(aflibercept)阿柏西普注射液/玻璃体内注射

2017-05-28 11:49:31  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介: 眼病新药阿柏西普注射液aflibercept(商品名 Eylea)于2015年3月25日获美国FDA及欧洲扩大批准治疗糖尿病性视网膜病变。批准日期:2015年3月25日[美国] 2012年3月[澳洲] 公司:拜耳EYLEA(阿普西柏 afli ...

眼病新药阿柏西普注射液aflibercept(商品名 Eylea)于2015年3月25日获美国FDA及欧洲扩大批准治疗糖尿病性视网膜病变。
批准日期:2015年3月25日[美国] 2012年3月[澳洲] 公司:拜耳
EYLEA(阿普西柏 aflibercept)注射液,用于玻璃体内注射
美国初步批准:2011年
最近的主要变化
新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD)的剂量与给药:5/2016
糖尿病黄斑水肿(DME):5/2016
DME患者糖尿病性视网膜病变(DR)的用法和用法:5/2016
禁忌症,超敏反应:10/2016
作用机制
血管内皮生长因子-A(VEGF-A)和胎盘生长因子(PlGF)是血管生成因子的VEGF家族的成员,其可以作为内皮细胞的促有丝分裂,趋化性和血管通透性因子。 VEGF通过存在于内皮细胞表面上的两种受体酪氨酸激酶VEGFR-1和VEGFR-2起作用。 PlGF仅与VEGFR-1结合,VEGFR-1也存在于白细胞表面。 通过VEGF-A激活这些受体可导致新生血管形成和血管通透性。
Aflibercept作为结合VEGF-A和PlGF的可溶性诱饵受体,从而可以抑制这些同源VEGF受体的结合和活化。
适用范围及用途
EYEA用于治疗患者:
新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD)
视网膜静脉闭塞后黄斑水肿(RVO)
糖尿病黄斑水肿(DME)
糖尿病视网膜病变(DR)在DME患者中。
剂量和管理
新生血管(湿)年龄相关性黄斑变性(AMD)
EYLEA的推荐剂量为前3个月通过玻璃体内注射每4周(每月)2mg(0.05mL),然后通过玻璃体内注射每8周(2个月)2mg(0.05mL)。
尽管EYLEA可以每4周(每月一次)频繁给药2mg,但大多数患者当每8周给药EYLEA时,每8周不给予额外疗效。一些患者可能需要在头12周(3个月)后每4周(每月)给药一次。
视网膜静脉闭塞后黄斑水肿(RVO)
EYLEA的推荐剂量为2mg(0.05mL),通过玻璃体内注射每4周一次(每月)。
糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)在糖尿病性黄斑水肿患者
EYLEA的推荐剂量为2mg(0.05mL),通过玻璃体内注射,每8周(2个月),通过玻璃体内注射每4周(每月)进行前5次注射,然后2mg(0.05mL)。
尽管EYLEA可以每4周(每月一次)频繁给药2mg,但大多数患者当每8周给药EYLEA时,每8周不给予额外疗效。一些患者可能需要在前20周(5个月)内每4周(每月)给药一次。
剂量形式和强度
40mg/mL溶液用于玻璃体内注射一次性小瓶。
禁忌症
眼部或眼周感染。
活动性眼内炎症。
过敏者禁用。
警告和注意事项
玻璃体内注射后可能发生眼内炎和视网膜脱离。应指示患者立即报告任何暗示眼内炎或视网膜脱离的症状,并妥善管理。
玻璃体内注射后60分钟内观察到眼压升高。
玻璃体内使用VEGF抑制剂后存在动脉血栓栓塞事件的潜在风险。
不良反应
EYLEA患者最常见的不良反应(≥5%)为结膜出血,眼痛,白内障,玻璃体浮游,眼压升高,玻璃体脱离。
包装规格/存储和处理
每个样品瓶仅供单眼使用。 EYLEA在以下介绍中提供[见剂量和管理]。
NDC NUMBER CARTON TYPE CARTON CONTENTS
61755-005-02小瓶一次性,无菌,3-mL玻璃小瓶,设计用于递送0.05mL 40mg /mL EYLEA
一个19号×1 1/2英寸,5微米的过滤针,用于取出小瓶内容物
一个30号×1/2英寸注射针用于玻璃体内注射
一个1 mL注射器用于给药
一个包装插入
存储
EYLEA应在2°C至8ºC(36°F至46ºF)下冷藏。 不要冻结 不要在纸箱和容器标签上盖印的日期之外使用。 防光。 存放在原始纸箱中,直至使用时间。
完整说明书附件:
1):http://www.info.pmda.go.jp/go/pack/1319405A1027_1_10/
2):http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27224
3):https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=f96cfd69-da34-41ee-90a9-610a4655cd1c
--------------------------------------------------------------
注:以下产品不同国家上市,不同的价格,采购在线咨询为准!
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产地国家:美国
原产地英文商品名:
Eylea 2mg/ml 0.05ml/bottle 
原产地英文药品名:
aflibercept
中文参考商品译名:
Eylea注射剂 2毫克/毫升 0.05毫升/瓶
中文参考药品译名:
阿普西柏
生产厂家英文名:
Bayer/Regeneron


--------------------------------------------------------------
产地国家:德国
原产地英文商品名:
Eylea solution for injection 40mg/ml/bottle
原产地英文药品名:
aflibercept
中文参考商品译名:
Eylea注射溶液 40毫克/毫升/瓶
中文参考药品译名:
阿普西柏 
生产厂家英文名:
Bayer


--------------------------------------------------------------
产地国家:瑞士
原产地英文商品名:
Eylea Injektionslösung 2mg/ml 0.05ml/bottle 
原产地英文药品名:
aflibercept
中文参考商品译名:
Eylea注射剂 2毫克/毫升 0.05毫升/瓶
中文参考药品译名:
阿普西柏
生产厂家英文名:
Bayer (Schweiz) AG
--------------------------------------------------------------
产地国家:日本
原产地英文商品名:
EYLEA solution for IVT inj(アイリーア硝子体内注射液)40mg/ml/bottle 
原产地英文药品名:
Aflibercept(Genetical Recombination)
中文参考商品译名:
Eylea注射剂(アイリーア硝子体内注射液)40毫克/毫升/瓶
中文参考药品译名:
阿普西柏
生产厂家英文名:
Bayer Pharmaceutical Co.Ltd.

责任编辑:p53


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