强生重磅新药Tremfya获美国FDA批准治疗中重度斑块型银屑病，系首个IL-23选择性阻断剂
近日，美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森生物科技（Janssen Biotech）宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法（注射或口服治疗）或光疗（紫外线治疗）的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。Tremfya是获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。值得一提的是，此次监管审查中，强生使用了一张优先审评券（PVR）加速了Tremfya的审查进程。
Tremfya是一种单克隆抗体药物，通过皮下注射给药，剂量为100mg，该药用药方案为：在第0、4周分别给药一次，之后每8周给药一次。在临床研究中，与安慰剂相比，在治疗的第16周，Tremfya治疗组皮肤清晰度获得了显著改善，同时斑块型银屑病相关症状如痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧绷等也获得了明显的改善；此外，在治疗的第16、24、48周，与艾伯维旗舰产品修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）治疗组相比，Tremfya治疗组在皮肤清晰（PASI90：银屑病面积严重性指数 (PASI) 评分取得90%改善）方面表现出优越性。
该研究的首席研究员、俄勒冈医学研究中心主任Andrew Blauvelt医师表示，Tremfya代表了中度至重度斑块型银屑病临床治疗上的一个重要里程碑，该药在研究中的大多数患者中治疗16周即实现了皮肤清晰并且这一疗效能一直持续至48周。
Tremfya的获批，是基于一项III期临床项目的数据，该项目包括3个III期临床研究（VOYAGE 1、VOYAGE 2、NAVIGATE），涉及超过2000例患者。其中，VOYAGE 1和VOYAGE 2分别评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性；NAVIGATE则评估了Tremfya相对于Humira的疗效和安全性。这些研究的数据已发表于同行评审期刊，并且已在第25届欧洲皮肤性病学会大会和2017年美国皮肤病学会年度会议上公布：
（1）来自VOYAGE 1和VOYAGE 2的研究结果证明了Tremfya治疗中度至重度斑块型银屑病的显著疗效。
（2）临床研究中，在治疗的第16周，Tremfya治疗组至少70%的患者实现至少90%皮肤清晰，超过80%的患者获得了清晰或几乎清晰的皮肤。
（3）在治疗的第16周，Tremfya治疗组在头皮部位的银屑病以及包括痒痛、疼痛、刺痛、灼热、皮肤紧实在内的斑块型银屑病症状也实现了显著改善。
（4）Tremfya治疗获得了持久的皮肤清晰，Tremfya治疗组接近90%的患者在第28周实现PASI90缓解并且持续至第48周。
（5）在治疗的第24周，Tremfya治疗组超过70%的患者实现至少90%皮肤清晰，Humira治疗组为40%。
（6）NAVIGATE研究结果证实了Tremfya在既往接受强生已上市抗炎药Stelara（ustekinumab）治疗应答不足的患者中具有显著的疗效。在随机化继续接受Stelara或切换至Tremfya 12周后，在第28周，Tremfya治疗组有31%的患者实行皮肤清晰或几乎清晰，Stelara治疗组为14%。
杨森医疗事务副总裁Andrew Greenspan表示，在过去的15年多时间里，杨森一直将解决斑块型银屑病治疗方面的额外安全性和疗效需求作为重点关注领域，考虑到这一点，我们使用了优先审评券（PVR），以便使Tremfya这种新颖的疗法更快的获批并更早地应用于斑块型银屑病的临床治疗。
据估计，在美国有超过100万人受中度至重度斑块型银屑病困扰，Tremfya作为首个IL-23选择性抑制剂，该药的获批，将为临床医生和患者提供一种新的有效治疗选择。