2015年11月24日,美国FDA批准necitumumab(商标名:Portrazza 由礼来制药研发)与两种形式的化疗药物联合治疗既往未使用药物专门用于其晚期肺癌治疗的晚期(转移性)鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
肺癌是美国主要的癌症死亡因素,2015年预计会有22.12万新确诊病例,有15.804万人会死于这种疾病。非小细胞肺癌是最常见形式的肺癌,根据在癌症上发现的细胞类型,其进一步被分为两种主要形式,即鳞状细胞或非鳞状细胞(包括腺癌)非小细胞肺癌。
FDA 的药物评价和研究中心血液学和肿瘤学办公室主任Richard Pazdur, M.D.,说:'肺肿瘤多种多样,所以需要针对特定类型的肺癌患者必须有针对的治疗选项,今天的批准Portrazza为鳞状上皮细胞肺癌的患者延长生命提供了新选择'。
Portrazza是一种单克隆抗体,阻断EGFR的活性,于鳞状上皮的非小细胞肺癌肿瘤中常见的蛋白质。
Portrazza的疗效及安全性通过多中心、 随机、 开放临床试验评估。1,093例晚期的鳞状上皮NSCLS患者。该患者接受gemcitabine和cisplatin化疗,联合Portrazza和不联合Portrazza治疗。那些两种化疗和Portrazza联合治疗的患者寿命(平均11.5个月)会更长相比那些只接受两种化疗的患者(平均9.9 个月)。Portrazza对非鳞片上皮非小细胞肺癌患者无效。
Portrazza 的最常见的副作用是皮肤疹和缺镁 (低镁血症),可引起肌肉无力、癫痫发作、 心律不齐,可以致命。Portrazza 包括盒装的警告,提醒卫生保健提供者,Portrazza可能导致包括心脏骤停和突然死亡,以及低镁血症治疗的严重风险。
Portrazza (necitumumab)的推荐剂量为:800毫克,60分钟静脉点滴,第1和8周天,每3周一次。
Portrazza (necitumumab)完整说明书:
http://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=89bcf553-669a-40b0-a9d7-67a5c1d2f591