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部份中文达沙布韦薄膜包衣片处方资料（仅供参考）
商品名 EXVIERA 250MG
中文名 达沙布韦薄膜包衣片
劑 量 TAB
藥理類別 J05AX16 dasabuvir
結構式
Dasabuvir
N-{6-[5-(2,4-Dioxo-3,4-dihydro-1(2H)-pyrimidinyl)-2-methoxy-3-(2-methyl-2-propanyl)phenyl]-2-naphthyl}methanesulfonamide
UpToDate UpToDate 連結
藥理作用
Dasabuvir是由NS5B基因編碼的HCV RNA依賴RNA聚合酉每的非核抑制劑，而NS5B基因則對於病毒基因體複製非常重要。
dasabuvir與ombitasvir/paritaprevir/ritonavir 併用作用機制不同且抗藥性概況未重複的三種直接抗病毒藥物，針對HCV病毒生命週期的多個步驟進行治療。
適應症
Exviera適用於與Viekirax、ribavirin併用，以治療成人慢性C型肝炎基因型1之感染。
用法用量
建議口服劑量為兩錠Viekirax 12.5/75/50mg 錠劑，每日一次(早上)， 以及一錠Exviera 250mg錠劑，每日兩次(早上與晚上)。
藥動力學
吸收
Dasabuvir 口服吸收後的平均Tmax約為4至5小時。Dasabuvir的曝藥量隨著劑量呈現比例性的增加，累積極低。與ombitasvir/paritaprevir/ritonavir併用時，dasabuvir在給藥約12日後達到藥動學穩定態。
分布
Dasabuvir 會高度與血漿蛋白質結合。 腎功能或肝功能不全病患的血漿蛋白質結合並未表現出有意義的改變。
人體的血液與血漿濃度比範圍為0.5至0.7， 顯示dasabuvir大多分布於全血的血漿部分。 Dasabuvir在濃度範圍介於0.05至5g/mL 時有超過99.5%與人類血漿蛋白結合， dasabuvir的M1 主要代謝物則有94.5%。
生物轉化
Dasabuvir主要由CYP2C8代謝， 而較少部分由CYP3A代謝。人體在接受14C-dasabuvir 400 mg 劑量後，血漿中的藥物相關放射線活性主要成分( 約60% ) 為原型dasabuvir。 血漿中共找出7 種代謝物。數量最多的血漿代謝物為M1， 給予單一劑量後， 約佔血液循環中21% 的藥物相關放射線活性(AUC)；其主要由CYP2C8經氧化代謝合成。
排除
在給予dasabuvir合併ombitasvir/paritaprevir/ritonavir後，dasabuvir的平均血漿半衰期約為6小時。給予14C-ombitasvir 400mg後， 約有94%的放射線活性出現於糞便中，而尿液的放射線活性有限(2%)。
副作用
疲倦與噁心。
禁忌
1. 已知會對活性成分或對任何賦形劑產生過敏反應。
2. 由於潛在的毒性風險， 禁用於中度至重度肝功能不全的病患(Child-Pugh B 與 C) 。
3. 使用含ethinylestradiol 的藥品， 例如大部分複方口服避孕藥或避孕陰道環的藥物成分。
4. Exviera與強效或中效酵素誘導劑藥品併用預計會降低dasabuvir的血漿濃度並降低其療效。
注意事項
一般Exviera不建議做為單一藥物治療， 必須併用其他藥品治療C 型肝炎感染。
過量處理
若發生用藥過量，建議應監測該名病患是否出現不良反應或不良影響的任何徵兆或症狀， 並應立即施予適當的症狀性治療。
藥品保存方式
儲存於30°C以下。
Exviera 250 mg Filmtabletten
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
Orifarm GmbH
kohlpharma GmbH
Abacus Medicine A/S
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Dasabuvir, Natriumsalz 1-Wasser 270,3mg
= Dasabuvir 250mg
Cellulose, mikrokristallin Hilfstoff
Copovidon Hilfstoff
Croscarmellose, Natriumsalz Hilfstoff
Eisen (II,III) oxid Hilfstoff
Eisen (III) hydroxid oxid x-Wasser Hilfstoff
Eisen (III) oxid Hilfstoff
Lactose 1-Wasser Hilfstoff
= Lactose 44,94mg Hilfstoff
Macrogol 3350 Hilfstoff
Magnesium stearat Hilfstoff
Poly(vinylalkohol) Hilfstoff
Silicium dioxid, hochdispers Hilfstoff
Talkum Hilfstoff
Titan dioxid Hilfstoff
Produktinformation zu Exviera 250 mg Filmtabletten, 56 ST
Indikation
•Das Präparat ist ein Arzneimittel gegen Viren, das bei Erwachsenen zur Behandlung der chronischen (langfristigen) Hepatitis C eingesetzt wird (einer Infektionskrankheit, welche die Leber befällt und durch das Hepatitis-C-Virus verursacht wird). Es enthält den Wirkstoff Dasabuvir.
•Es verhindert, dass sich das Hepatitis-C-Virus vermehrt und neue Zellen befällt; so wird das Virus im Laufe der Zeit aus Ihrem Blut entfernt.
•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit einem weiteren Arzneimittel gegen Viren eingenommen, das „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" enthält. Einige Patienten nehmen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren ein, das Ribavirin heißt. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, welche dieser Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen sollen.
•Es ist sehr wichtig, dass Sie auch die Packungsbeilagen der anderen Arzneimittel gegen Viren, die Sie zusammen mit Dasabuvir einnehmen, lesen. Wenn Sie Fragen zu Ihren Arzneimitteln haben, wenden Sie sich bitte an Ihren Arzt oder Apotheker.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden,
◦wenn Sie allergisch gegen den Wirkstoff Dasabuvir oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn bei Ihnen eine andere schwerwiegende Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
◦wenn Sie eines der in der folgenden Tabelle aufgeführten Arzneimittel anwenden. Wenn Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir zusammen mit diesen Arzneimitteln angewendet werden, können schwerwiegende oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen auftreten. Diese Arzneimittel können die Art und Weise, wie Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir wirken, beeinflussen. Umgekehrt können auch Dasabuvir und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir Einfluss auf die Art und Weise nehmen, wie die anderen Arzneimittel wirken.
◦Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat anwenden dürfen
■Carbamazepin, Phenytoin, Phenobarbital
■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Efavirenz, Etravirin, Nevirapin
■Behandlung einer HIV-Infektion
■Enzalutamid
■Behandlung von Prostatakrebs
■Arzneimittel, die Ethinylestradiol enthalten, wie etwa die meisten oralen Verhütungsmittel („Pille") und zur Verhütung verwendete Vaginalringe
■Verhütung
■Gemfibrozil
■Senkung des Cholesterinspiegels und anderer Blutfettwerte
■Johanniskraut (Hypericum perforatum)
■Pflanzliches Arzneimittel zur Behandlung von Angstzuständen und leichter Depression. Dieses Arzneimittel ist nicht verschreibungspflichtig.
■Mitotan
■Behandlung von bestimmten Tumoren der Nebennierenrinde
■Rifampicin
■Behandlung von Infektionen durch Bakterien
•Nehmen Sie das Arzneimittel nicht ein, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Exviera 250 mg Filmtabletten
•Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Das Arzneimittel wirkt nicht alleine. Es wird immer zusammen mit weiteren Arzneimitteln gegen Viren wie etwa Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir eingenommen. Ihr Arzt wird Ihnen eventuell auch ein Arzneimittel gegen Viren geben, das „Ribavirin" heißt.
•Empfohlene Dosis
◦Die empfohlene Dosis beträgt 1 Tablette, 2-mal pro Tag.
◦Nehmen Sie 1 Tablette am Morgen und 1 Tablette am Abend.
•Empfohlene Einnahmedauer
◦Sie werden das Arzneimittel entweder 12 oder 24 Wochen lang einnehmen. Ihr Arzt wird mit Ihnen besprechen, wie lange Ihre Behandlung dauern wird. Beenden Sie die Einnahme erst, wenn Sie dies mit Ihrem Arzt besprochen haben. Es ist sehr wichtig, dass Sie die gesamte Behandlung ohne Unterbrechungen durchführen, damit die Wahrscheinlichkeit erhöht wird, dass die Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus erfolgreich beseitigt werden kann.
•Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten
◦Wenn Sie versehentlich eine größere Menge als die empfohlene Dosis eingenommen haben, sollten Sie umgehend einen Arzt kontaktieren oder das nächste Krankenhaus aufsuchen. Nehmen Sie die Verpackung des Arzneimittels mit, damit Sie vorzeigen können, was Sie eingenommen haben.
•Wenn Sie die Einnahme vergessen haben
◦Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme dieses Arzneimittels versäumen. Wenn Sie dennoch eine Einnahme versäumt haben und es sind:
■mehr als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
■nehmen Sie die versäumte Dosis so schnell wie möglich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
■weniger als 6 Stunden bis zu Ihrer nächsten Einnahme
■nehmen Sie die versäumte Dosis nicht ein, sondern nehmen Sie die nächste Dosis wie gewöhnlich zusammen mit einer Mahlzeit ein.
◦Nehmen Sie keinesfalls die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
•Sollten Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn bei Ihnen eine andere Lebererkrankung als Hepatitis C vorliegt.
◦Sprechen Sie bitte während der Behandlung mit dem Präparat und Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir mit Ihrem Arzt, wenn Sie eine der folgenden Beschwerden haben, da sie ein Anzeichen für eine Verschlimmerung Ihrer Leberprobleme sein können:
■Ihnen ist übel, Sie müssen sich übergeben oder haben keinen Appetit mehr.
■Sie bemerken eine Gelbfärbung Ihrer Haut oder Augen.
■Ihr Urin ist dunkler als üblich.
■Verwirrtheit.
■Sie bemerken eine Anschwellung im Bereich des Bauches.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
◦Blutuntersuchungen
■Vor, während und nach der Behandlung wird Ihr Blut untersucht, damit Ihr Arzt:
■entscheiden kann, welche weiteren Arzneimittel Sie zusammen mit Dasabuvir anwenden sollten und über welchen Zeitraum.
■bestätigen kann, ob Ihre Behandlung erfolgreich war und Sie frei von Hepatitis-C-Viren sind.
■Sie auf Nebenwirkungen dieses Präparates oder der anderen Arzneimittel gegen Viren, die er Ihnen zur Anwendung zusammen mit diesem Arzneimittel verschrieben hat (etwa „Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir" und „Ribavirin"), untersuchen kann.
◦Kinder und Jugendliche
■Das Arzneimittel darf nicht bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern und Jugendlichen wurde noch nicht untersucht.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Einige Patienten haben berichtet, dass sie sich während der Einnahme des Präparates zusammen mit anderen Arzneimitteln gegen ihre Hepatitis-C-Infektion sehr müde fühlten. Führen Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, wenn Sie müde sind.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft und Verhütung
◦Die Auswirkungen des Präparates während der Schwangerschaft sind nicht bekannt. Das Arzneimittel sollte nicht während der Schwangerschaft oder von Frauen im gebärfähigen Alter, die keine wirksame Verhütungsmethode anwenden, verwendet werden.
■Sie oder Ihr Partner oder Ihre Partnerin müssen während der Behandlung eine wirksame Verhütungsmethode anwenden. Verhütungsmittel, die Ethinylestradiol enthalten, können nicht in Kombination mit dem Präparat angewendet werden. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, welche Verhütungsmethode für Sie am besten geeignet ist.
◦Seien Sie besonders vorsichtig, wenn das Präparat zusammen mit Ribavirin eingenommen wird. Ribavirin kann zu schweren Geburtsfehlern führen. Ribavirin verbleibt auch nach Ende der Behandlung für eine lange Zeit im Körper und daher ist eine wirksame Verhütungsmethode während und für einige Zeit nach der Behandlung erforderlich.
■Es besteht ein Risiko für Geburtsfehler, wenn Ribavirin einer Patientin gegeben wird, die schwanger wird.
■Es kann auch ein Risiko für Geburtsfehler bestehen, wenn ein männlicher Patient Ribavirin einnimmt, dessen Partnerin schwanger wird.
■Lesen Sie den Abschnitt „Verhütung" der Packungsbeilage von Ribavirin sehr sorgfältig. Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen diese Informationen lesen.
■Informieren Sie umgehend Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihre Partnerin während der Behandlung mit Dasabuvir und Ribavirin oder in den Monaten danach schwanger werden.
•Stillzeit
◦Sie sollten während der Behandlung mit dem Präparat nicht stillen. Es ist nicht bekannt, ob der Wirkstoff Dasabuvir in die Muttermilch übergeht.
Einnahme Art und Weise
•Nehmen Sie die Tabletten zusammen mit einer Mahlzeit ein. Es ist egal, was genau Sie zu sich nehmen.
•Nehmen Sie die Tabletten im Ganzen ein.
•Kauen, zerstoßen oder zerbrechen Sie die Tabletten nicht, da sie bitter schmecken können.
Wechselwirkungen bei Exviera 250 mg Filmtabletten
•Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder einzunehmen beabsichtigen.
◦Es gibt einige Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit Dasabuvir anwenden dürfen - siehe Kategorie "Kontraindikation".
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel anwenden.
◦Gegebenenfalls muss Ihr Arzt die Dosis dieser Arzneimittel anpassen. Sprechen Sie außerdem mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie das Präparat einnehmen, wenn Sie hormonelle Verhütungsmittel verwenden.
◦Sehen Sie hierzu auch den Abschnitt zur Verhütung weiter unten.
◦Arzneimittel, über die Sie Ihren Arzt vor der ersten Einnahme von Dasabuvir informieren müssen
■Alprazolam, Diazepam
■Behandlung von Angstzuständen, Panikattacken und Schlafstörungen
■Ciclosporin, Tacrolimus
■Unterdrückung des Immunsystems
■Cyclobenzaprin, Carisoprodol
■Behandlung von Muskelkrämpfen
■Dabigatran, Warfarin
■Blutverdünnung
■Darunavir/Ritonavir, Atazanavir/Ritonavir, Rilpivirin
■Behandlung einer HIV-Infektion
■Deferasirox
■Senkung der Eisenspiegel im Blut
■Digoxin, Amlodipin
■Behandlung von Herzerkrankungen oder hohem Blutdruck
■Furosemid
■Behandlung von vermehrter Flüssigkeit im Körper
■Hydrocodon
■Behandlung von Schmerz
■Imatinib
■Behandlung bestimmter Formen von Blutkrebs
■Levothyroxin
■Behandlung von Schilddrüsenproblemen
■Omeprazol, Lansoprazol, Esomeprazol
■Behandlung von Magengeschwüren und anderen Magenerkrankungen
■Rosuvastatin, Pravastatin, Fluvastatin, Pitavastatin
■Senkung des Cholesterinspiegels im Blut
■S-Mephenytoin
■Behandlung von Krampfanfällen (Epilepsie)
■Sulfasalazin
■Behandlung entzündlicher Darmerkrankungen oder der rheumatoiden Arthritis
■Teriflunomid
■Behandlung der Multiplen Sklerose
•Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Dasabuvir einnehmen, wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
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注：以下产品来同厂家不同价格。采购者以咨询为准。
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Exviera 250mg Filmtabletten 56Stk.
原产地英文药品名:
Dasabuvir
中文参考商品译名:
Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒
中文参考药品译名:
达沙布韦
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Exviera 250mg Filmtabletten 56Stk.
原产地英文药品名:
Dasabuvir
中文参考商品译名:
Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒
中文参考药品译名:
达沙布韦
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
kohlpharma GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Exviera 250mg Filmtabletten 56Stk.
原产地英文药品名:
Dasabuvir
中文参考商品译名:
Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒
中文参考药品译名:
达沙布韦
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
Abacus Medicine A/S
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Exviera 250mg Filmtabletten 56Stk.
原产地英文药品名:
Dasabuvir
中文参考商品译名:
Exviera薄膜片 250毫克/片 56片/盒
中文参考药品译名:
达沙布韦
生产厂家中文参考译名:
艾伯维
生产厂家英文名:
Orifarm GmbH
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