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全球获批的首个也是唯一的抗IL-5单抗哮喘新药Nucala获美欧批准
2015年12月4日，单抗药物Nucala（mepolizumab，美泊利单抗）获得美国FDA批准；近日，Nucala也获得了欧盟委员会（EC）批准。Nucala是全球获批的首个也是唯一一个靶向白细胞介素-5（IL-5）的生物疗法，同时也是批准用于治疗重度嗜酸性粒细胞性哮喘的首个IL-5单抗。
美国方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg剂量）获批作为一种附加（add-on）维持疗法，用于12岁-17岁青少年及18岁及以上成人重度嗜酸性粒细胞性哮喘的治疗。
欧盟方面，Nucala（每4周一次皮下注射100mg剂量）获批作为一种附加（add-on）维持疗法，用于重度嗜酸性粒细胞性哮喘成人患者的治疗。重度嗜酸性粒细胞性哮喘通过外周血筛查确定，其中嗜酸性粒细胞计数至少150细胞/μL或者在前一年的某段时间内外周血嗜酸性粒细胞计数至少300细胞/μL。
Nucala用药方式为每4周一次皮下注射100mg，作为一种附加疗法配合患者正常的呼吸药物（通常包括高剂量吸入性糖皮质激素及额外的药物，如口服糖皮质激素）进行用药。Nucala不适用于其他嗜酸性疾病的治疗，也不适用于急性支气管痉挛或持续哮喘的缓解。
Nucala（美泊利单抗）是一种全人源化单克隆抗体，特异靶向白细胞介素5（IL-5）。IL-5是一种细胞因子，能够调节嗜酸性粒细胞（白细胞）的生长、活化、存活，并能够为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要的信号。Nucala与人IL-5结合，阻断IL-5与嗜酸性粒细胞表面受体的结合。以这种方式抑制IL-5对受体的结合作用，能够降低血液、组织、痰液中的嗜酸性粒细胞水平，这反过来又能够降低嗜酸性粒细胞所介导的炎症。
Nucala 100mg
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Mepolizumab 100mg
Dinatrium hydrogenphosphat 7-Wasser Hilfstoff
Polysorbat 80 Hilfstoff
Saccharose Hilfstoff
Produktinformation zu Nucala 100mg, 1 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält den Wirkstoff Mepolizumab, einen monoklonalen Antikörper. Dabei handelt es sich um eine Art von Protein, das entwickelt wurde, um eine bestimmte Substanz im Körper zu erkennen.
•Es wird angewendet, um schweres Asthma bei Erwachsenen zu behandeln.
•Manche Personen mit schwerem Asthma haben zu viele Eosinophile (eine Art der weißen Blutkörperchen) im Blut und in der Lunge. Dieser Zustand wird als eosinophiles Asthma bezeichnet - die Art von Asthma, die mit dem Arzneimittel behandelt werden kann.
•Das Präparat kann die Anzahl Ihrer Asthmaanfälle senken, wenn Sie bereits Medikamente wie z. B. hochdosierte Arzneimittel zur Inhalation anwenden, Ihr Asthma durch diese Arzneimittel aber nicht gut kontrolliert ist.
•Wenn Sie mit sogenannten oralen Kortikosteroiden behandelt werden, kann das Präparat auch dabei helfen, die von Ihnen zur Asthma-Kontrolle benötigte tägliche Kortikosteroiddosis zu senken.
•Mepolizumab, der Wirkstoff des Arzneimittels, hemmt ein als Interleukin 5 bezeichnetes Protein. Durch die Hemmung der Wirkung dieses Proteins wird die Produktion weiterer Eosinophiler im Knochenmark eingeschränkt. Auf diese Weise wird die Anzahl der Eosiniophilen im Blut und in der Lunge verringert.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Mepolizumab oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass dies auf Sie zutrifft.
Dosierung von Nucala 100mg
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
◦Die empfohlene Dosis für Erwachsene beträgt 100 mg. Sie werden alle vier Wochen eine Injektion erhalten.
•Wenn die Anwendung vergessen wird
◦Wenden Sie sich so bald wie möglich an Ihren Arzt oder Ihr Krankenhaus, um einen neuen Termin zu vereinbaren.
•Abbruch der Behandlung
◦Hören Sie nicht mit den Injektionen auf, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf. Die Unterbrechung oder das Absetzen der Behandlung kann dazu führen, dass Ihre Asthmasymptome und Asthmaanfälle erneut auftreten.
◦Wenn sich Ihre Asthmasymptome während der Behandlung mit den Injektionen verschlimmern,
■wenden Sie sich an Ihren Arzt.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie dieses Arzneimittel anwenden.
◦Asthma-Exazerbationen
■Bei einigen Personen treten während der Behandlung Asthma-bedingte Nebenwirkungen auf oder ihr Asthma kann sich verschlimmern.
■Informieren Sie Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn Ihr Asthma unkontrolliert verbleibt oder sich verschlimmert, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben.
◦Allergische Reaktionen und Reaktionen an der Einstichstelle
■Arzneimittel dieser Art (monoklonale Antikörper) können schwere allergische Reaktionen verursachen, wenn sie verabreicht werden.
■Wenn bei Ihnen möglicherweise früher schon eine ähnliche Reaktion auf eine Injektion oder ein Arzneimittel aufgetreten ist,
■informieren Sie Ihren Arzt, bevor Ihnen das Arzneimittel verabreicht wird.
◦Parasitäre Infektionen
■Das Arzneimittel kann Ihre Abwehrkraft gegenüber Infektionen, die von Parasiten verursacht werden, abschwächen. Wenn Sie bereits eine parasitäre Infektion haben, sollte diese vor dem Beginn Ihrer Behandlung behandelt werden. Wenn Sie in einer Gegend leben, in der diese Infektionen häufig vorkommen oder wenn Sie in eine solche Gegend reisen:
■Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie der Meinung sind, dass einer dieser Punkte auf Sie zutrifft.
•Kinder und Jugendliche
◦Dieses Arzneimittel ist nicht für die Anwendung bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Es ist unwahrscheinlich, dass die möglichen Nebenwirkungen Ihre Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen beeinträchtigen.
Schwangerschaft
•Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat.
•Es ist nicht bekannt, ob Inhaltsstoffe in die Muttermilch übergehen können. Wenn Sie stillen, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Arzneimittel anwenden.
Einnahme Art und Weise
•Das Arzneimittel wird Ihnen von einem Arzt oder vom medizinischen Fachpersonal als Injektion direkt unter die Haut (subkutan) verabreicht.
Wechselwirkungen bei Nucala 100mg
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen.
◦Andere Asthmamedikamente
■Brechen Sie die Einnahme Ihrer vorbeugenden Asthmamedikamente nicht plötzlich ab, nachdem Sie die Behandlung begonnen haben. Diese Arzneimittel (insbesondere die sogenannten Kortikosteroide) müssen schrittweise unter direkter Aufsicht Ihres Arztes und in Abhängigkeit von Ihrem Ansprechen abgesetzt werden.
Warnhinweise bei Hilfsstoffen
Enthält Fructose, Invertzucker (Honig), Lactitol, Maltitol, Isomaltitol, Saccharose oder Sorbitol. Darf bei Patienten mit erblich bedingter Fructose-Unverträglichkeit nicht angewendet werden.
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注：以下德国产品，不同生产厂家和不同价格，购买以咨询为准。
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 1Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 3Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 3瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 1Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 3Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 3瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
Cc-Pharma GmbH
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 1Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
European Pharma B.V.
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 1Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
Abacus Medicine A/S
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产地国家：德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 3Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 3瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
Abacus Medicine A/S
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产地国家： 德国
原产地英文商品名:
Nucala Pulver 100mg/Vials 1Vials/box
原产地英文药品名:
mepolizumab
中文参考商品译名:
Nucala冻干粉 100毫克/瓶 1瓶/盒
中文参考药品译名:
美泊利单抗
生产厂家英文名:
Orifarm GmbH
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