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Noxafil 300mg Konzentrat （posaconazole 泊沙康唑注射液）

2018-03-07 04:00:26 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：7 文字大小：【大】【中】【小】

简介： 默沙东Noxafil静脉注射液获欧盟批准2014年7月30日，默沙东（Merck & Co）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous， ...

关键字：泊沙康唑注射液posaconazole商标名NOXAFIL 三唑类抗真菌药

默沙东Noxafil静脉注射液获欧盟批准
2014年7月30日，默沙东（Merck & Co）宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准Noxafil（posaconazole，泊沙康唑）静脉注射剂（intravenous，IV），该药是一种新配方的Noxafil。
Noxafil是一种新型三唑类抗真菌药。此前，Noxafil肠溶片和Noxafil口服混悬液已获欧盟委员会（EC）批准。
在美国，Noxafil的适应症为用于因免疫功能严重低下而具有高风险的侵袭性曲霉菌和念珠菌感染的患者，如患有移植物抗宿主病（GVHD）的造血干细胞移植（HSCT）受者，或那些因化疗导致长期的中性粒细胞减少（低白细胞计数）的恶性血液病患者。Noxafil缓释片和口服混悬液适用于13岁及以上患者，Noxafil静脉注射液适用于18岁及以上患者。
Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
MSD Sharp & Dohme GmbH
Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe
Posaconazol                                                                                   300mg
Dinatrium edetat 2-Wasser                                                            Hilfstoff
Heptakis-O-(4-sulfobutyl) cyclomaltoheptaose, Heptanatriumsalz Hilfstoff
Natrium hydroxid                                                                            Hilfstoff
Salzsäure, konzentriert                                                                  Hilfstoff
Wasser, für Injektionszwecke                                                        Hilfstoff
Gesamt Natrium Ion                                                                     462mg Hilfstoff
= Gesamt Natrium Ion                                                                   20mmol Hilfstoff
Produktinformation zu Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg, 1 ST
Indikation
•Das Arzneimittel enthält einen Wirkstoff, der Posaconazol genannt wird. Er gehört zur Gruppe der so genannten „Antimykotika". Es wird zur Vorbeugung und Behandlung einer Vielzahl von verschiedenen Pilzinfektionen verwendet.
•Das Präparat wirkt, indem es einige Pilzarten, die beim Menschen Infektionen verursachen können, abtötet oder deren Wachstum hemmt.
•Es kann bei Erwachsenen zur Behandlung der folgenden Arten von Pilzinfektionen angewendet werden, wenn andere Antimykotika nicht gewirkt haben oder Sie diese absetzen mussten:
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Aspergillus-Familie, die sich während einer antimykotischen Behandlung mit Amphotericin B oder Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Medikamente abgesetzt werden mussten;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze der Fusarium-Familie, die sich während einer Behandlung mit Amphotericin B nicht gebessert haben, oder wenn Amphotericin B abgesetzt werden musste;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze, die Zustände, bekannt unter dem Namen „Chromoblastomykose" und „Myzetom", verursachen, die sich während einer Behandlung mit Itraconazol nicht gebessert haben, oder wenn Itraconazol abgesetzt werden musste;
◦Infektionen, verursacht durch Pilze genannt Coccidioides, die sich während einer Behandlung mit einem oder mehreren der Arzneimittel Amphotericin B, Itraconazol oder Fluconazol nicht gebessert haben, oder wenn diese Arzneimittel abgesetzt werden mussten.
•Das Arzneimittel kann auch, um Pilzinfektionen vorzubeugen, bei Erwachsenen eingesetzt werden, die ein hohes Risiko haben, eine Pilzinfektion zu entwickeln, wie z. B.:
◦Patienten, deren Immunsystem aufgrund einer Chemotherapie gegen „akute myeloische Leukämie" (AML) oder „myelodysplastische Syndrome" (MDS) geschwächt ist.
◦Patienten, die eine „Hochdosis-Immunsuppressions-therapie" im Anschluss an eine „hämatopoetische Stammzelltransplantation" (HSZT) erhalten.
Kontraindikation
•Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden,
◦wenn Sie allergisch gegen Posaconazol oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.
◦wenn Sie Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Pimozid, Halofantrin, Chinidin oder Arzneimittel anwenden, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin enthalten, oder wenn Sie ein „Statin" wie Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin einnehmen.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Fragen Sie vor der Anwendung bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Dosierung von Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
•Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker an.
•Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
•Die empfohlene Dosis beträgt 300 mg zweimal täglich am ersten Tag, danach 300 mg einmal täglich.
•Die Dauer der Behandlung kann von der Art der Infektion, die Sie haben, abhängen oder von der Zeitdauer, in der Ihr Immunsystem nicht ausreichend arbeitet, und kann individuell für Sie von Ihrem Arzt angepasst werden. Passen Sie Ihre Dosis nicht eigenmächtig an oder ändern Sie nicht Ihr Dosierungsschema, bevor Sie Ihren Arzt konsultiert haben.
•Wenn Sie die Anwendung vergessen haben
◦Da Sie dieses Arzneimittel unter strenger medizinischer Aufsicht erhalten, ist ein Versäumen der Dosis unwahrscheinlich. Haben Sie jedoch den Eindruck, dass eine Dosis vergessen wurde, so kontaktieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker.
•Wird die Behandlung von Ihrem Arzt abgebrochen, sollten Sie keine Auswirkungen spüren.
•Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arznei-mittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.
Patientenhinweise
•Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn:
■bei Ihnen jemals Überempfindlichkeitsreaktionen gegen andere Antimykotika wie Ketoconazol, Fluconazol, Itraconazol oder Voriconazol aufgetreten sind.
■Sie Leberprobleme haben oder jemals hatten. Unter Umständen benötigen Sie dann Blutuntersuchungen während der Behandlung mit dem Präparat.
■Sie eine veränderte Herzrhythmus-Kurve (EKG) haben, die auf ein Problem hinweist, das „langes QTc-Intervall" genannt wird.
■Sie eine Herzmuskelschwäche oder Herzinsuffizienz haben.
■Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben.
■Sie Herzrhythmusstörungen haben.
■Ihre Blutspiegel von Kalium, Magnesium oder Calcium gestört sind.
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft (oder Sie sich nicht sicher sind).
◦Kinder
■Das Arzneimittel ist nicht zur Anwendung bei Kindern (17Jahre und jünger) vorgesehen.
•Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen
◦Sie können sich schwindelig oder schläfrig fühlen oder verschwommen sehen, wenn Sie das Arzneimittel erhalten. Dies kann Ihre Verkehrstüchtigkeit oder Fähigkeit zum Bedienen von Werkzeugen oder Maschinen beeinträchtigen.
◦Treten diese Umstände ein, so führen Sie kein Fahrzeug oder bedienen Sie keine Werkzeuge oder Maschinen und kontaktieren Sie Ihren Arzt.
Schwangerschaft
•Schwangerschaft
◦Wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein, fragen Sie vor der Anwendung Ihren Arzt um Rat.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie schwanger sind, außer Ihr Arzt hat dies angewiesen.
◦Wenn Sie im gebärfähigen Alter sind, müssen Sie eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung während der Anwendung anwenden. Wenn Sie während der Anwendung schwanger werden, setzen Sie sich umgehend mit Ihrem Arzt in Verbindung.
•Stillzeit
◦Während der Anwendung dürfen Sie nicht stillen, da nicht ausgeschlossen werden kann, dass geringe Mengen in die Muttermilch übertreten.
Einnahme Art und Weise
•Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird vom Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal auf die korrekte Konzentration verdünnt.
•Das Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung wird immer vom medizinischen Fachpersonal vorbereitet und Ihnen verabreicht.
•Das Arzneimittel wird Ihnen verabreicht:
◦über ein Kunststoffröhrchen, das in Ihrer Vene platziert wird (intravenöse Infusion)
◦üblicherweise über 90 Minuten
Wechselwirkungen bei Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg
•Anwendung zusammen mit anderen Arzneimitteln
◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.
◦Das Arzneimittel darf nicht angewendet werden, wenn Sie einen der folgenden Arzneistoffe einnehmen:
■Terfenadin (zur Behandlung von Allergien)
■Astemizol (zur Behandlung von Allergien)
■Cisaprid (zur Behandlung bei Magenproblemen)
■Pimozid (zur Behandlung von Symptomen des Tourette-Syndroms
■Halofantrin (zur Behandlung von Malaria)
■Chinidin (zur Behandlung von Herzrhythmusstörungen).
◦Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu sehr schweren Herzrhythmusstörungen führen kann.
■Arzneimittel, die „Mutterkornalkaloide" wie z. B. Ergotamin oder Dihydroergotamin (zur Behandlung von Migräne) enthalten. Das Präparat kann die Menge dieser Arzneimittel im Blut erhöhen, was zu einer starken Abnahme der Blutversorgung von Ihren Fingern oder Zehen und damit zu deren Schädigung führen kann.
■Ein „Statin" wie z. B. Simvastatin, Atorvastatin oder Lovastatin, das zur Behandlung von erhöhten Cholesterinwerten eingesetzt wird.
◦Das Präparat darf nicht angewendet werden, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft. Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Präparat angewendet wird, wenn Sie sich nicht sicher sind.
◦Andere Arzneimittel
■Bitte beachten Sie die oben stehende Liste der Arzneimittel, die Sie nicht zusammen mit dem Präparat einnehmen dürfen. Neben den oben genannten Arzneimitteln gibt es weitere Arzneimittel, die ein Risiko für Herzrhythmusstörungen bergen, das noch höher sein kann, wenn die Arzneimittel zusammen mit Posaconazol eingenommen werden. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt über alle Arzneimittel informieren, die Sie anwenden (verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige).
■Bestimmte Arzneimittel können das Nebenwirkungsrisiko des Präparates durch Anstieg der Menge von Posaconazol im Blut erhöhen.
■Die folgenden Arzneimittel können die Wirksamkeit des Präparates herabsetzen, indem sie die Menge an Posaconazol im Blut vermindern:
■Rifabutin und Rifampicin (zur Behandlung bestimmter Infektionen). Wenn Sie bereits mit Rifabutin behandelt werden, werden Sie einen Bluttest benötigen und auf einige mögliche Nebenwirkungen von Rifabutin achten müssen.
■Einige Arzneimittel zur Behandlung oder Vorbeugung von epileptischen Anfällen, wie z. B.: Phenytoin, Carbamazepin, Phenobarbital oder Primidon.
■Efavirenz und Fosamprenavir, zur Behandlung von HIV-Infektionen.
■Posaconazol kann möglicherweise das Nebenwirkungsrisiko einiger anderer Arzneimittel durch Anstieg ihrer Mengen im Blut erhöhen. Hierzu gehören:
■Vincristin, Vinblastin und andere „Vinca-Alkaloide" (zur Behandlung von Krebs)
■Ciclosporin (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Tacrolimus und Sirolimus (zur Anwendung während oder nach einer Transplantation)
■Rifabutin (zur Behandlung bestimmter Infektionen)
■Arzneimittel zur Behandlung von HIV, sogenannte Proteaseinhibitoren (einschließlich Lopinavir und Atazanavir, die zusammen mit Ritonavir angewendet werden)
■Midazolam, Triazolam, Alprazolam oder andere „Benzodiazepine" (Beruhigungs- oder Muskelentspannungsmittel)
■Diltiazem, Verapamil, Nifedipin, Nisoldipin oder andere „Calciumkanalblocker" (zur Behandlung von Bluthochdruck)
■Digoxin (zur Behandlung von Herzinsuffizienz)
■Glipizid oder andere „Sulfonylharnstoffe" (zur Behandlung von hohem Blutzucker).
◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor das Arzneimittel angewendet wird, wenn einer der oben aufgeführten Umstände auf Sie zutrifft oder Sie sich nicht sicher sind.
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产地国家: 德国
原产地英文商品名:
Noxafil 300mg Konzentrat zur Herst. e.Infusionslsg 1Stk.
原产地英文药品名:
posaconazole
中文参考商品译名:
Noxafil注射剂 300毫克/瓶
中文参考药品译名:
泊沙康唑
生产厂家英文名:
MSD Sharp & Dohme GmbH