抗病毒新药：PREVYMI（letermovir，MK-8228）口服片剂和静脉注射液获FDA批准上市-成15年来首个预防CMV感染的新药
近日，默沙东抗病毒药物Prevymis（letermovir，MK-8228）片剂和静脉制剂，获得美国食品和药物管理局（FDA）批准，用于巨细胞病毒（CMV）血清反应阳性的异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）成人受者（R+），以及预防CMV感染。此次批准，使Prevymis成为美国市场在过去15年来批准用于CMV感染的首个新药。
CMV是allo-HSCT受者中一种常见且潜在严重的病毒感染。接受HSCT的CMV血清学阳性患者存在高风险的CMV再激活。任何水平的CMV感染均与HSCT患者升高的死亡率相关。
letermovir是一种抗病毒药物，属于一类新的非核苷类CMV抑制剂（3,4-二氢喹唑啉），通过靶向病毒终止酶（terminase）复合物抑制病毒的复制。此前，在美国、欧盟、日本，letermovir均被授予了用于高危群体预防CMV感染的孤儿药地位。

批准日期：2017年11月8日 公司：默沙东（MSD）
PREVYMIS™（莱特莫韦[letermovir]）片剂，用于口服
PREVYMIS™（莱特莫韦[letermovir]）静脉注射用
一般描述
PREVYMIS含有letermovir，CMV DNA终止酶复合物的抑制剂，并通过口服或通过静脉内输注给药。
PREVYMIS有240毫克和480毫克片剂。PREVYMIS片剂含有240mg或480mg莱特莫韦和下列非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，硬脂酸镁，微晶纤维素，聚维酮25，并用包含以下非活性成分的涂层材料进行薄膜包衣：羟丙甲纤维素2910， 氧化铁红（仅用于480mg片剂），氧化铁黄，乳糖一水合物，二氧化钛和甘油三乙酸酯，加入巴西棕榈蜡作为抛光剂。
PREVYMIS也可用于静脉输注240mg和480mg注射剂。 PREVYMIS注射液是一种清洁，无防腐剂的无菌溶液，单剂量小瓶装240毫克或480毫克。每1mL溶液含有20mg莱特莫韦，羟丙基βdex（150mg），氯化钠（3.1mg），氢氧化钠（1.2mg）和USP注射用水。可以调节氢氧化钠的量以达到约7.5的pH。
莱特莫韦的分子式为C29H28F4N4O4，分子量为572.55。莱特莫韦的化学名称是（4S）-2- {8-氟-2- [4-（3-甲氧基苯基）哌嗪-1-基] -3- [2-甲氧基-5-（三氟甲基）苯基] -4-二氢喹唑啉-4-基}乙酸。莱特莫韦微溶于水。
适应症
PREVYMIS™用于预防异基因造血干细胞移植（HSCT）的成人CMV阳性受体[R +]中的巨细胞病毒（CMV）感染和疾病。
剂量和给药
重要的剂量和管理信息
PREVYMIS™片剂
•管理有或没有食物。
•整个吞下药片。
PREVYMIS™注射剂
•通过静脉输液通过外周导管或中心静脉管以1小时恒定速率进行治疗。
•不要以静脉推注的方式给药。
成人患者的推荐剂量
PREVYMIS的推荐剂量为每日口服或静脉注射480 mg。在移植后第0天和第28天（移植前或移植后）启动PREVYMIS，并继续移植后第100天。当与环孢菌素共同施用时应调整PREVYMIS的剂量[参见与环孢素共同施用时的剂量调整]。
PREVYMIS注射剂含有羟丙基βdex，只能用于无法口服治疗的患者。一旦他们能够服用口服药物，患者应立即转为口服PREVYMIS。 PREVYMIS片剂和注射剂可根据医师的判断交替使用，切换剂型时不需要调整剂量。
病人监护
PREVYMIS预防完成后，建议监测CMV重新激活。
共同管理时的剂量调整
行政
相容的药品
将PREVYMIS注射剂与选定的可注射药物产品的物理相容性用两种通常可用的稀释剂进行蒸发。 PREVYMIS不应与其他药品和稀释剂组合通过相同的静脉输液管（或套管）共同给药，下面列出的除外。参考共同施用的药物的相应处方信息以确认同时共同施用的兼容性。
PREVYMIS和药品在0.9％氯化钠注射液中制备时的兼容药品名单，USP：
氨苄西林钠，氨苄西林钠/舒巴坦钠，抗胸腺细胞球蛋白，卡泊芬净，达托霉素，柠檬酸芬太尼，氟康唑，呋塞米，人胰岛素，硫酸镁，氨甲喋呤，米卡芬净。
当PREVYMIS和药品用5％葡萄糖注射液制备时，兼容药品列表USP：
两性霉素B（脂质复合物）*，anidulafungin，头孢唑林钠，头孢洛林，头孢曲松钠，多尼培南，法莫替丁，叶酸，更昔洛韦钠，氢化可的松琥珀酸钠，硫酸吗啡，重酒石酸去甲肾上腺素，泮托拉唑钠，氯化钾，磷酸钾，他克莫司， ，替加环素。
*两性霉素B（脂质复合物）与PREVYMIS兼容。但是，两性霉素B（脂质体）是不相容的[见静脉内给药的不相容药物]。
不相容的药物静脉给药
不相容的药品
PREVYMIS注射液与盐酸胺碘酮，两性霉素B（脂质体），氨曲南，盐酸头孢吡肟，环丙沙星，环孢菌素，地尔硫卓盐酸盐，非格司亭，硫酸庆大霉素，左氧氟沙星，利奈唑胺，劳拉西泮，盐酸咪达唑仑，盐酸麦考酚酸吗啉乙酯，昂丹司琼，帕洛诺司琼在物理上不相容。
如何提供
剂型和强度
片
•PREVYMIS 240毫克片剂：黄色椭圆形片剂，一边为“591”，另一边为默克商标。
•PREVYMIS 480毫克片剂：粉红色椭圆形，一侧为“595”且另一侧为Merck标志的双凸平板。
注射
•PREVYMIS 240mg/12mL（20mg/mL）注射液：单剂量小瓶中的澄清溶液。
•PREVYMIS 480mg/24mL（20mg/mL）注射液：单剂量瓶中的澄清溶液。
存储和处理
片
每片PREVYMIS 240mg片剂为黄色椭圆形片剂;每台平板电脑的一面都印有“591”，另一面印有默克标识。每台PREVYMIS 480mg平板电脑均为粉红色椭圆形双凸平板，一边刻有“595”，另一边刻有默克标志。
将240mg片剂包装入含有四（4）个儿童抗性（CR）Dosepaks®的纸箱（NDC 0006-3075-02）中，每个包含7个计数的泡罩卡，总计28片，或者装入纸箱NDC 00063075-04）含有两（2）个单位剂量7计数吸塑卡片，共14片。
将480mg片剂包装入含有四（4）个儿童抗性（CR）Dosepaks®的纸箱（NDC 0006-3076-02）中，每个包含7个计数的泡罩卡，总共28片，或者装入纸箱NDC 00063076-04）含有两个（2）单位剂量7计数泡罩卡，共14片。
使用前将PREVYMIS平板电脑保存在原始包装中。
在20°C至25°C（68°F至77°F）的条件下储存PREVYMIS片剂;允许15°C至30°C（59°F至86°F）的偏移[见USP受控室温]。