吉利德艾滋病三合一新药Odefsey（R/F/TAF）获欧盟批准，显著改善肾脏和骨骼安全   2016年6月24日，欧盟委员会（EC）已批准该公司三合一HIV复方片Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg），用于无已知非核苷类逆转录酶抑制剂（NNRTI）相关耐药突变且病毒载量低于100000拷贝/毫升的HIV-1成人感染者以及12岁及以上体重至少35千克的青少年感染者。Odefsey也由此成为吉利德在欧洲市场成功获批的第3款以替诺福韦艾拉酚胺（TAF）为基础的HIV药物。   在美国，Odefsey已于今年3月初获FDA批准。Odefsey（R/F/TAF，25mg/200mg/25mg）由强生的利匹韦林（rilpivirine，R，25mg）及吉利德自身的2款药物恩曲他滨(emtricitabine，F，200mg)和替诺福韦艾拉酚胺富马酸（tenofovir alafenamide fumarate，TAF，25mg）组成。   TAF是一种新型核苷类逆转录酶抑制剂（NRTI），是吉利德已上市药物Viread（替诺福韦酯，TDF）的升级版。临床试验证实，TAF进入细胞（包括HIV感染的细胞）效率显著高于TDF，而且可以在低于TDF十分之一剂量时，就具有非常高的抗病毒疗效，同时可显著改善肾脏和骨骼安全性。 生物等效性研究证实，HIV三合一复方新药Odefsey（R/F/TAF）达到了与四合一HIV新药Genvoya（E/C/F/TAF）相同的TAF和恩曲他滨（F）血药浓度，以及与另一款HIV药物Edurant(rilpivirine，R，25mg)相同的利匹韦林（R）血药浓度。   Odefsey的疗效、安全性和耐受性，得到了在广泛HIV-1感染者群体中开展的以利匹韦林（R）为基础的疗法（给予R+F/TDF或Eviplera治疗；R/F/TDF）及以F/TAF为基础的疗法（给予Genvoya治疗）的相关临床研究数据支持。这些患者包括初治（未接受治疗）成人及青少年感染者，转自其他治疗方案（包括蛋白酶抑制剂为基础的治疗方案、非核苷类逆转录酶抑制剂为基础的治疗方案、整合酶链转移抑制剂为基础的治疗方案）并实现病毒学抑制的成人患者，实现病毒学抑制且伴有轻度至中度肾功能损害的成人患者。 Odefsey 200mg/25mg/25mg Filmtabletten Gilead Sciences GmbH Wirksame Bestandteile und Inhaltsstoffe Emtricitabin                                200mg   Rilpivirin hydrochlorid                 27,49mg     = Rilpivirin                                  25mg   Tenofovir alafenamid fumarat    56,1mg     = Tenofovir                                15,07mg     = Tenofovir alafenamid              25mg  Cellulose, mikrokristallin             Hilfstoff   Croscarmellose, Natriumsalz      Hilfstoff   Eisen (II,III) oxid                        Hilfstoff   Lactose 1-Wasser                      Hilfstoff     = Lactose                                  189,8mg Hilfstoff   Macrogol                                    Hilfstoff   Magnesium stearat                    Hilfstoff   Poly(vinylalkohol)                       Hilfstoff   Polysorbat 20                            Hilfstoff   Povidon                                     Hilfstoff   Talkum                                      Hilfstoff   Titan dioxid                               Hilfstoff    Produktinformation zu Odefsey 200mg/25mg/25mg Filmtabletten, 30ST.3×30Stk Indikation •Das Präparat ist ein antivirales Arzneimittel zur Behandlung von Infektionen mit dem Humanen Immunschwächevirus (HIV). Es besteht aus einer einzelnen Tablette, die eine Kombination von drei Wirkstoffen enthält. Emtricitabin, Rilpivirin und Tenofoviralafenamid. Jeder dieser Wirkstoffe bewirkt die Störung eines Enzyms namens „Reverse Transkriptase", das für die Vermehrung des HIV-1-Virus wichtig ist. •Das Arzneimittel verringert die HIV-Menge in Ihrem Körper. Dadurch wird Ihr Immunsystem gestärkt und das Risiko für die Entwicklung von Erkrankungen gesenkt, die durch die HIV-Infektion verursacht werden. •Es wird bei Erwachsenen und Jugendlichen ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg eingesetzt. Kontraindikation •Das Arzneimittel darf nicht eingenommen werden: ◦Wenn Sie allergisch gegen Emtricitabin, Rilpivirin, Tenofoviralafenamid oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. ◦Wenn Sie gegenwärtig eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ■Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) ■Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) ■Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux) ■Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) ■Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) ◦Wenn dies auf Sie zutrifft, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. Dosierung von Odefsey 200 mg/25mg/25mg Filmtabletten •Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind. •Die empfohlene Dosis beträgt: ◦Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen. ◦Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen. •Wenn Sie eine größere Menge eingenommen haben, als Sie sollten ◦Wenn Sie versehentlich eine höhere als die empfohlene Dosis eingenommen haben, besteht eventuell ein erhöhtes Risiko, dass Sie mögliche Nebenwirkungen dieses Arzneimittels bemerken. ◦Wenden Sie sich bitte unverzüglich an Ihren Arzt oder die nächste Notaufnahme zur Beratung. Nehmen Sie die Tabletten mit, damit Sie einfach beschreiben können, was Sie eingenommen haben. •Wenn Sie die Einnahme vergessen haben ◦Es ist wichtig, dass Sie keine Einnahme auslassen. ◦Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, und ■dies innerhalb von 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, müssen Sie die Einnahme der Tablette so bald wie möglich nachholen. Nehmen Sie die Tablette immer zum Essen ein. Die folgende Dosis nehmen Sie dann wie gewohnt zum üblichen Zeitpunkt ein. ■dies erst später als 12 Stunden nach der gewohnten Einnahmezeit bemerken, holen Sie die versäumte Dosis nicht mehr nach. Warten Sie und nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit zum Essen ein. ◦Wenn Sie sich weniger als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben, nehmen Sie eine weitere Tablette mit Nahrung ein. Wenn Sie sich mehr als 4 Stunden nach der Einnahme übergeben haben, brauchen Sie bis zur Einnahme der nächsten Tablette zur gewohnten Zeit keine weitere Tablette einzunehmen. •Brechen Sie die Einnahme nicht ab ◦Brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. Wenn Sie die Einnahme abbrechen, kann Ihr Ansprechen auf eine zukünftige Behandlung erheblich beeinträchtigt sein. Falls die Behandlung mit dem Arzneimittel aus irgendeinem Grund abgebrochen wurde, sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie wieder mit der Einnahme der Tabletten beginnen. ◦Wenn Ihr Vorrat zu Ende geht, holen Sie sich bitte rechtzeitig Nachschub von Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies ist äußerst wichtig, da sich das Virus schon vermehren kann, wenn das Arzneimittel auch nur für kurze Zeit abgesetzt wird, und die Erkrankung danach möglicherweise schwerer zu behandeln ist. ◦Wenn Sie sowohl mit HIV als auch mit Hepatitis B infiziert sind, ist es besonders wichtig, dass Sie Ihre Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen. Möglicherweise müssen Sie noch mehrere Monate nach Behandlungsende Bluttests durchführen lassen. Bei einigen Patienten mit fortgeschrittener Lebererkrankung oder Zirrhose wird eine Beendigung der Behandlung nicht empfohlen, da dies zu einer Verschlimmerung der Hepatitis führen kann, die lebensbedrohlich sein kann. ◦Teilen Sie Ihrem Arzt bitte unverzüglich alle neuen oder ungewöhnlichen Symptome mit, die Ihnen nach dem Absetzen der Behandlung auffallen, vor allem Symptome, die Sie mit Ihrer Hepatitis-B-Infektion in Zusammenhang bringen. •Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Patientenhinweise •Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ◦Während Sie dieses Präparat einnehmen, müssen Sie in ärztlicher Behandlung bleiben. ◦Auch während der Einnahme dieses Arzneimittels können Sie HIV auf andere übertragen, obwohl das Risiko durch eine effektive antiretrovirale Therapie verringert ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Vorsichtsmaßnahmen, die notwendig sind, um die Infizierung anderer Menschen zu verhindern. Dieses Arzneimittel heilt die HIV-Infektion nicht. Sie können während der Einnahme weiterhin Infektionen oder andere HIV-assoziierte Erkrankungen bekommen. ◦Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie das Präparat einnehmen, ■Wenn Sie Leberprobleme haben oder früher einmal eine Lebererkrankung, einschließlich einer Hepatitis, hatten. Patienten mit einer Lebererkrankung wie einer chronischen Hepatitis B oder C, die antiretroviral behandelt werden, weisen ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche Leberkomplikationen auf. Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben, wird Ihr Arzt sorgfältig das bestmögliche Behandlungsregime für Sie auswählen. ■Wenn Sie eine Hepatitis-B-Infektion haben und die Einnahme dieses Arzneimittels abbrechen, können sich Leberprobleme verschlechtern. Es ist sehr wichtig, dass Sie die Behandlung nicht abbrechen, bevor Sie mit Ihrem Arzt gesprochen haben. ■Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die einen lebensbedrohlichen unregelmäßigen Herzschlag (Torsades de Pointes) verursachen können. ◦Während der Einnahme des Präparates ■Sobald Sie mit der Einnahme beginnen, achten Sie bitte auf folgende Anzeichen und Symptome: ■Anzeichen für eine Entzündung oder Infektion ■Gelenkschmerzen, Gelenksteife oder Knochenprobleme ■Wenn Sie eines dieser Symptome bemerken, informieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt. Weitere Informationen hierzu finden Sie in Kategorie "Nebenwirkungen". ■Es ist möglich, dass Langzeitanwender in der Zukunft Nierenprobleme bekommen können. ◦Kinder und Jugendliche ■Dieses Arzneimittel darf nicht bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter oder mit einem Körpergewicht unter 35 kg angewendet werden. Die Anwendung bei Kindern im Alter von 11 Jahren oder darunter wurde bisher nicht untersucht. •Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen ◦Falls Sie sich nach der Einnahme Ihres Arzneimittels müde, schwindelig oder schläfrig fühlen, dürfen Sie sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen. Schwangerschaft •Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt um Rat. •Schwangerschaft ◦Wenden Sie während der Einnahme des Arzneimittels eine wirksame Verhütungsmethode an. ◦Fragen Sie, wenn Sie schwanger sind, vor der Einnahme eines Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. ◦Wenn Sie das Arzneimittel während Ihrer Schwangerschaft eingenommen haben, wird Ihr Arzt eventuell regelmäßige Blutuntersuchungen und andere diagnostische Untersuchungen durchführen, um die Entwicklung Ihres Kindes zu überwachen. Bei Kindern, deren Mütter während der Schwangerschaft Nukleosidische Reverse-Transkriptase-Inhibitoren (NRTIs) eingenommen haben, überwog der Nutzen durch den Schutz vor HIV gegenüber dem Risiko von Nebenwirkungen. •Stillzeit ◦Sie dürfen während der Behandlung mit diesem Arzneimittel nicht stillen. Der Grund ist, dass einige der Wirkstoffe dieses Arzneimittels beim Menschen in die Muttermilch übertreten. Es wird auch empfohlen, dass Sie nicht stillen, um eine Übertragung des Virus über die Muttermilch auf Ihr Kind zu vermeiden. Einnahme Art und Weise •Erwachsene: Eine Tablette täglich zum Essen. •Jugendliche ab 12 Jahren mit einem Körpergewicht von mindestens 35 kg: Eine Tablette täglich zum Essen. •Wenn Sie ein Antazidum einnehmen, wie z. B. Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. •Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, wie z. B. Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie dieses Präparat einnehmen. H2-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime. Wechselwirkungen bei Odefsey 200 mg/25mg/25mg Filmtabletten •Einnahme zusammen mit anderen Arzneimitteln ◦Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen. Bei Einnahme mit anderen Arzneimitteln kann es zu Wechselwirkungen kommen. Dadurch kann die Menge an diesem Präparat oder die der anderen Arzneimittel in Ihrem Blut beeinflusst werden. Möglicherweise wirken Ihre Arzneimittel dann nicht mehr richtig oder es kommt zu einer Verschlimmerung von Nebenwirkungen. In einigen Fällen wird Ihr Arzt möglicherweise die Dosis anpassen müssen oder Blutuntersuchungen durchführen. ◦Arzneimittel, die niemals zusammen mit diesem eingenommen werden dürfen: ■Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital und Phenytoin (Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie und Vermeidung von Krampfanfällen) ■Rifabutin, Rifampicin und Rifapentin (Arzneimittel zur Behandlung einiger bakterieller Infektionen, wie etwa Tuberkulose) ■Omeprazol, Dexlansoprazol, Lansoprazol, Rabeprazol, Pantoprazol und Esomeprazol (Arzneimittel zur Vermeidung und Behandlung von Magengeschwüren, Sodbrennen und Säurereflux) ■Dexamethason (ein Kortikosteroid, das zur Behandlung von Entzündungen und zur Unterdrückung des Immunsystems angewendet wird), wenn dieses eingenommen oder injiziert wird (außer bei einer Behandlung mit einer Einzeldosis) ■Präparate, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten (ein pflanzliches Heilmittel zur Behandlung von Depressionen und Angstzuständen) ◦Wenn Sie eines dieser Arzneimittel anwenden, nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein und informieren Sie unverzüglich Ihren Arzt. ◦Sonstige Arzneimittel: ◦Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen: ■Arzneimittel zur Behandlung von HIV ■Arzneimittel, die folgende Wirkstoffe enthalten: ■Tenofoviralafenamid ■Tenofovirdisoproxilfumarat ■Lamivudin ■Adefovirdipivoxil ■Antibiotika zur Behandlung von bakteriellen Infektionen mit einem der folgenden Wirkstoffe: ■Clarithromycin ■Erythromycin ■Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben. ■Antimykotika zur Behandlung von Pilzinfektionen: ■Ketoconazol ■Fluconazol ■Itraconazol ■Posaconazol ■Voriconazol ■Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Wirkstoffe dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben. ■Antivirale Arzneimittel zur Behandlung von Hepatitis C, mit einem der folgenden Wirkstoffe: ■Boceprevir ■Telaprevir ■Diese Arzneimittel können die Menge von Tenofoviralafenamid (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut verringern. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben. ■Arzneimittel gegen Magengeschwüre, Sodbrennen oder Säurereflux wie zum Beispiel: ■Antacida (Aluminium-/Magnesiumhydroxid oder Calciumcarbonat) ■H2-Antagonisten (Famotidin, Cimetidin, Nizatidin oder Ranitidin) ■Diese Arzneimittel können die Menge von Rilpivirin (ein Wirkstoff dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut verringern. Wenn Sie eines dieser Medikamente einnehmen, wird Ihnen Ihr Arzt entweder ein anderes Medikament verschreiben oder Ihnen sagen, wie und wann Sie dieses Medikament nehmen dürfen: ■Wenn Sie ein Antazidum anwenden, nehmen Sie es mindestens 2 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. ■Wenn Sie einen H2-Antagonisten einnehmen, nehmen Sie ihn mindestens 12 Stunden vor oder mindestens 4 Stunden nach diesem Arzneimittel ein. H2-Antagonisten dürfen nur einmal täglich eingenommen werden, wenn Sie dieses Präparat einnehmen. H2-Antagonisten dürfen nicht zweimal täglich eingenommen werden. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über ein alternatives Behandlungsregime. ■Ciclosporin, ein Arzneimittel zur Reduzierung der Wirkung des körpereigenen Immunsystems: ■Dieses Arzneimittel kann die Menge von Rilpivirin und Tenofoviralafenamid (Bestandteile dieses Arzneimittels) in Ihrem Blut erhöhen. Ihr Arzt wird Ihnen ein anderes Medikament verschreiben. ■Methadon, ein Arzneimittel zur Behandlung einer Opiatabhängigkeit, da Ihr Arzt möglicherweise Ihre Methadondosis anpassen muss. ■Dabigatranetexilat, ein Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen, da Ihr Arzt möglicherweise die Konzentration dieses Arzneimittels in Ihrem Blut kontrollieren muss. ◦Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Brechen Sie die Therapie nicht ab, ohne mit Ihrem Arzt gesprochen zu haben. ---------------------------------------------------- 注：本栏德国各生产厂家产品，采购者以咨询为准 ---------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Odefsey 200mg/25mg/25mg Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide 中文参考商品译名: Odefsey复合片 200毫克/25毫克/25毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦 生产厂家英文名: Gilead Sciences GmbH ---------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Odefsey 200mg/25mg/25mg Filmtabletten（3×30Stk）/box 原产地英文药品名: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide 中文参考商品译名: Odefsey复合片 200毫克/25毫克/25毫克/片 90片（3×30片）/盒 中文参考药品译名: 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦 生产厂家英文名: Gilead Sciences GmbH ---------------------------------------------------- 产地国家：德国 原产地英文商品名: Odefsey 200mg/25mg/25mg Filmtabletten 30Stk 原产地英文药品名: emtricitabine/rilpivirine/tenofovir alafenamide 中文参考商品译名: Odefsey复合片 200毫克/25毫克/25毫克/片 30片/瓶 中文参考药品译名: 恩曲他滨/利匹韦林/替诺福韦 生产厂家英文名: Canoma Pharma GmbH 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