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葛兰素史克和辉瑞HIV三合一药物Triumeq获FDA批准

2018-03-17 06:01:14  作者:新特药房  来源:互联网  浏览次数:0  文字大小:【】【】【
简介:2014年8月27日,葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)合资公司ViiV Healthcare 近日宣布,三合一HIV药物Triumeq(dolutegravir/abacavir/lamivudine,dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定,50mg/600mg/300mg)获FDA批 ...

2014年8月27日,葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)合资公司ViiV Healthcare 近日宣布,三合一HIV药物Triumeq(dolutegravir/abacavir/lamivudine,dolutegravir/阿巴卡韦/拉米夫定,50mg/600mg/300mg)获FDA批准,用于HIV-1感染的治疗。

   Triumeq是ViiV首个基于dolutegravir的固定剂量组合HIV复方片,结合了整合酶链转移抑制剂dolutegravir和2种核苷类逆转录酶抑制剂(NRTI)阿巴卡韦和拉米夫定,为众多HIV感染者提供了一种新的单片治疗方案。
   Triumeq的获批,是基于2个关键性III期研究的数据,其中一项III期研究(SINGLE)调查了dolutegravir和abacavir/lamivudine作为单独的片剂;另一项研究调查了固定剂量dolutegravir/abacavir/lamivudine作为单一片剂相对于dolutegravir片和abacavir/lamivudine片组合疗法的生物等效性。
  7月中旬,ViiV Healthcare宣布,与强生(JNJ)签署了一项合作协议,开发和商业化含dolutegravir(商品名Tivicay)和rilpivirine(商品名Edurant)的复方片剂。此次合作,也代表着ViiV的首个外部合作。(详见《ViiV与杨森合作开发HIV药物Tivicay/Edurant复方片》)
  Edurant(rilpivirine)为高活性的抗逆转录病毒治疗(HAART)药物之一,属于非核苷类逆转录酶抑制剂(NNRTI),通过阻断HIV复制来发挥作用,该药已获批与其他抗逆转录病毒药物联合用于初治HIV-1成人感染者的治疗。如果获批,这种dolutegravir/rilpivirine固定剂量组合疗法将有望为HIV感染者提供一种选择,一旦稳定抑制病毒载量后,可从当前标准的3种药物组合疗法转向dolutegravir/rilpivirine固定剂量组合疗法。
  关于Triumeq:
  Triumeq(dolutegravir/abacavir/lamivudine)为每日一次的实验性三合一HIV复方单片,该药是一种基于dolutegravir的HIV治疗方案,由固定剂量的dolutegravir、abacavir(阿巴卡韦)、lamivudine(拉米夫定)组成。
  关于Tivicay(dolutegravir):
  Tivicay(dolutegravir)是一种HIV整合酶抑制剂,该药为每日一次的口服药物,已获FDA、欧盟、加拿大批准,与其他抗逆转录病毒制剂联合用于既往已治疗过、或初治HIV-1成人和12岁及以上青少年感染者的治疗。
   2016年Tivicay成主流
   此前,独立分析公司Datamonitor Healthcare发布报告指出,Tivicay若获欧盟批准,必将对全球HIV市场产生巨大的影响,到2016年,Tivicay必将成为HIV治疗的主流整合酶抑制剂。(详见《2022年全球HIV市场将达168亿美元》)
  Tivicay疗效优于Prezista或Isentress
  在临床试验中,Tivicay疗效优于强生(JNJ)的蛋白酶抑制剂Prezista(darunavir,地瑞那韦),同时与当前的标准护理药物整合酶抑制剂Isentress(raltegravir,拉替拉韦)疗效相当。Isentress由默沙东(Merck & Co)开发。
Datamonitor Healthcare分析师Joseph Hedden称,Tivicay与其他一些竞争药物不同,该药不需要与药物促进剂联合用药,同时也具有一个非常有吸引力的耐药属性。在接下来几年里,以整合酶抑制剂销售额计算,这些属性将推动Tivicay至排名第一的位置。
  关于ViiV Healthcare:
  ViiV医疗保健公司是葛兰素史克(GSK)和辉瑞(Pfizer)于2009年联合成立的HIV/AIDS药物研发公司,目前,GSK持有ViiV 76.5%的股份,辉瑞持有10%的股份,日本盐野义(Shionogi)持有10%的股份。
完整说明书附件:https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=54e82b13-a037-49ed-b4b3-030b37c0ecdd

责任编辑:p53


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