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2018-06-01 07:29:35 作者： 新特药房 来源： 互联网 浏览次数： 35 文字大小：【 大】【 中】【 小】 简介：2018年5月22日，Dova Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其子公司AkaRx的新药Doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病（CLD）成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。值得一提的 ...
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2018年5月21日，美国食品和药物管理局（FDA）批准DOPTELET（avatrombopag）用于治疗预定接受手术的成人慢性肝病（CLD）患者的血小板减少症。
DOPTELET每日一次与食物一起服用连续5天，推荐剂量基于基线血小板计数如下：
• 如果血小板计数<40×109/L，则60mg（三片20mg片剂）
• 如果血小板计数为40至<50×109/L，则40mg（两片20mg片剂）
治疗应在预定程序前10至13天开始。在DOPTELET给药之前和手术当天监测血小板计数以确保血小板计数的充分增加。患有已知血栓栓塞危险因素的患者，包括遗传性血栓形成疾病，患有DOPTELET。DOPTELET不应用于标准化CLD患者的血小板计数。
作用机制（MOA），一般药代动力学（PK）和药效学（PD）
• MOA：Avatrombopag是一种血小板生成素受体激动剂。
• 剂量比例：Avatrombopag暴露量与10mg（最低批准推荐剂量的0.25倍）成比例增加至80 mg（最高批准推荐剂量的1.3倍）。
• 吸收：给药后5至6小时达到峰值浓度的中位时间。
• 食物的影响：使用食物，avatrombopag AUC0-inf和Cmax的变异性降低40％至60％。
• 血浆蛋白结合：> 96％。
• 终端半衰期（平均值）：19小时。
• 代谢：主要由CYP2C9和CYP3A4代谢。
• 排泄：大约88％的给药avatrombopag可以在粪便中消除（34％的未改变的药物），6％的尿液。
• 血小板反应：Avatrombopag导致血小板计数的剂量和暴露依赖性升高。血小板计数的开始在5天治疗过程开始后3至5天内增加，在10至13天后具有峰值效应，并且在35天后恢复至接近基线。
在特定人群中使用
根据年龄（18-86岁），性别，种族，任何肝脏损害或轻度至中度肾功能损害（CLcr≥30mL/min），未观察到对avatrombopag药代动力学的临床显着影响。年龄（<18岁）和严重肾功能损害（CLcr<30mL/min）对包括需要血液透析的患者对avatrombopag的药代动力学的影响尚不清楚。
功效和安全
CLD患者的DOPTELET已在随机，安慰剂对照试验中进行评估。主要疗效结果，即应答者的定义，定义为在随机化后和选择性手术后长达7天不需要血小板输注或任何出血抢救程序的患者。有关疗效的其他信息可在完整的处方信息中找到。
DOPTELET最常见的不良反应（> 3％）是发热，腹痛，恶心，头痛，疲劳和水肿外周。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210238s000lbl.pdf
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