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神经营养性角膜炎新药cenegermin（商标名 Oxervate）被欧盟批准上市

2018-09-14 06:08:41 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：13 文字大小：【大】【中】【小】

简介：2017年8月14日，第一个特定眼新药cenegermin(商标名Oxervate,意大利药物制造商Dompe公司)获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis ，NK）。NK是一种眼科罕见病，目前人群发病 ...

关键字：cenegermin 商标名 Oxervate 第一个治疗神经营养性角膜炎新药

2017年8月14日，第一个特定眼新药cenegermin(商标名Oxervate,意大利药物制造商Dompe公司)获欧盟批准用于中度至重度神经营养性角膜炎（neurotrophic keratitis ，NK）。NK是一种眼科罕见病，目前人群发病率约为万分之五。
早在2015年，FDA便授予Oxervate'孤儿药'资格，直至最终获得上市授权，成为世界上首个针对NK的生物技术孤儿药。Dompé首席执行官Eugenio Aringhieri 表示，Oxervate的上市，将极大改善NK患者无药可医的现状，对该疾病领域的研究及公司发展也将具有积极意义。
Oxervate获得正式授权，主要依据其II期临床试验数据结果。该试验共有204名NK患者参与，经过8周治疗后，Oxervate治疗组达到角膜完全愈合的病例数高于安慰剂组。
目前欧盟批准Oxervate的上市剂型为滴眼液，规格为20mg/mL。该公司表示，Oxervate是旗下第一款生物药，整个研发团队自研发到上市都付出了大量心血和努力。这款药物的上市步伐不会就此止步，将尽快走出欧洲让更多患者受益。
NK发病机制主要与三叉神经损伤有关，进而导致角膜敏感性丧失。一些重度患者甚至发展成角膜溃疡、溶解和角膜穿孔，最终极大影响患者视力。
Oxervate的活性成分Cenegermin，是人类神经生长因子(NGF)的重组版本，由诺贝尔奖获得者Rita Levi Montalcini发现。该蛋白主要参与神经细胞的发育和生长。

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提醒：以下是欧洲各个国家资料。供国内科研者参考使用
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1.OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia（斯洛文尼亚 (斯洛文尼亚SI)）
描述；
商品编号：4740C
注册编号：EU/1/17/1197//001
药品名：OXERVATE 20 mikrogramov/ml očná roztoková instilácia
药品形式： int opo 7x1 ml/20 µg (liek.skl.-viacdávk.)
药品状态： E - EU registrácia
制造公司： Dompé farmaceutici S.p.A., Taliansko
应用类型： Samostatná úplná – nové liečivo
注册日期： 06.07.2017
失效日期： 06.07.2022 SPC: http://www.ema.europa.
eu/ema/index.jsp?curl=pages%2Fdocument_library%2Flanding%2Fdocument_library_search.jsp&murl=menus%2Fdocument_library%2Fdocument_library.jsp&mid=WC0b01ac058009a3dc&searchkwBy
Enter=false&keyword=OXERVATE&referenceNum=&docType=EPAR+-+Pr
2.OXERVATE（瑞典瑞典SE）
描述；
药品名：OXERVATE
剂量:20 mikrogram/ml
剂型:Ögondroppar, lösning
活性物质：cenegermin
药品类型：--
公司名称（英文）：Dompé Farmaceutici S.p.A.,
平行进口：--
药品详细信息：https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid=20161106000012&type=product
3.Oxervate（克罗地亚HR, 克罗地亚）
描述；
药品名：Oxervate
以前药品名：
营销授权编号：
活性物质： cenegermin
药品形式：
剂量：
包装：
生产商：
营销授权持有人：
营销授权日期： MA
有效期： MA
撤销日期：
分类编号：
注册编号：
组成：
处方和分配：na recept, u ljekarni
处方类型：ograničeni recept
公开的信息：ATC
编号： S01
是否是在克罗地亚销售的药物产品：SPC: http://www.halmed.hrhttp://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/004209/
human_med_002135.jsp&mid=WC0b01ac058001d124 PIL: http://www.halmed.hrhttp://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/index_en.htm
直接医疗保健专业交流：
公开评估报告：
药品详细信息：http://www.halmed.hr/en/Lijekovi/Baza-lijekova/Oxervate/13817
4.OXERVATE（意大利IT, 意大利）
描述
商品编号：045383
药品名： OXERVATE
制造公司：DOMPE' FARMACEUTICI S.P.A.
5.OXERVATE（爱尔兰 (爱尔兰IE)）
描述
商品编号：1995047894
批号： EU/1/17/1197/01
药品名： OXERVATE
剂量： 20单位： Microgram/ML
生产商: Dompe farmaceutici SpA
授权日期： 2017-07-06
产品类型： HM
制造信息： --Unknown--
注册状态： AU
药品形式： Eye Drops Solution ATC
编号： S01
使用方式： Ocular
活性物质： RECOMBINANT HUMAN NERVE GROWTH FACTOR (RHNGF)
药品状态： Product subject to prescription which may not be renewed (A)
合法提供方式： Supply through pharmacies only
合法销售方式： Promotion to Healthcare Professionals only
交易编号：
6.OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung（奥地利AT, 奥地利）
描述
药品名：OXERVATE 20 Mikrogramm/ml Augentropfen, Lösung
药品类型：Arzneispezialität
注册编号： EU/1/17/1197/001
注册时间： 2017-07-06
活性物质: CENEGERMIN ATC
编号： S01
药品状态: Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
药品类别：Biologika
7.Oxervate（葡萄牙PT, 葡萄牙）
描述
通用名：Cenegermina
药品名：Oxervate
药品形式: Colírio, solução
剂量： 20µg/ml
授权状态： Autorizado AIM
持有人: Dompé Farmaceutici, S.p.A.
8.OXERVATE（波兰PL, 波兰）
描述
药品名：OXERVATE
通用名: Cenegermin
剂量： 20mcg/ml
药品形式：krople do oczu, roztwór
许可证号：许可证有效期：
营销授权持有人: Dompé farmaceutici S.p.A. ATC:
9.OXERVATE（爱沙尼亚EE, 爱沙尼亚）
描述
药品名：OXERVATE ATC
编号：S01XA24
活性物质名称： tsenegermiin
活性物质含量：20mcg 1ml
包装大小： 1ml 7TK
药品形式： silmatilgad, lahus
持证商: Dompé farmaceutici S.p.A.
授权有效期: 10.07.2022
10.OXERVATE（瑞典SE, 瑞典）
描述
药品名：OXERVATE
剂量：20mikrogram/ml
药品形式： Ögondroppar, lösning
活性物质： cenegermin
制造公司: Dompé Farmaceutici S.p.A.,
平行进口：--ATC
编号： S, Ögon och öron
批准状态： Godkänd
批准日期: 2017/7/6
注销日期: --
曾用名: --
营销授权持有人: Dompé Farmaceutici S.p.A.,
代理: --
制造编号: 55668 NPL
编号: 20161106000012
包装: Flaska, 7 x 1 ml;
产品说明书：
使用说明书：
药品详细信息: https://lakemedelsverket.se/LMF/Lakemedelsinformation/?nplid=20161106000012&type=product
11.OXERVATE
描述
药品名：
OXERVATE
活性物质：Cenegerminas
剂量：20 mg/ml
药品形式： akių lašai (tirpalas)
服用方式: vartoti ant akių ATC
编号：Dompé farmaceutici S.p.A. , Italija
注册时间： Ieškoti informacijos Bendrijos registre
注册人： Registruotas
产品说明书： http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/alfregister.htm
药品详细信息： https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications/view/27397