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美国FDA批准新型眼用乳剂XELPROS，治疗开角型青光眼或眼部高血压

2018-09-15 07:27:23 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：16 文字大小：【大】【中】【小】

简介：XELPROS（latanoprost,拉坦前列素）眼用乳剂 0.005％-为第一种也是唯一一种不含苯扎氯铵（不含BAK）的青光眼或眼部高血压新药 2018年8月16日，美国食品和药物管理局（USFDA）批准XELPROSTM（latanoprost ...

关键字：拉坦前列素眼用乳剂 latanoprost 商品名 XALATAN 治疗开角型青光眼或眼部高血压

——XELPROS（latanoprost,拉坦前列素）眼用乳剂 0.005％-为第一种也是唯一一种不含苯扎氯铵（不含BAK）的青光眼或眼部高血压新药
2018年8月16日，美国食品和药物管理局（USFDA）批准XELPROSTM（latanoprost,拉坦前列素眼用乳剂）新药申请（NDA）0.005％用于降低开角型青光眼患者眼压升高（IOP或眼内压力）或高眼压症。该批准来自Sun Pharma的Halol（印度古吉拉特邦）工厂。
Sun Pharma于2015年6月从SPARC获得XELPROSTM许可，此批准将触发SPARC的里程碑付款。 SPARC还有资格获得美国XELPROSTM商业化的里程碑付款和特许权使用费。
XELPROSTM是第一种也是唯一一种不与苯扎氯铵（BAK）配制的拉坦前列素，BAK是一种常用于局部眼部制剂的防腐剂。 XELPROSTM采用SPARC专有的Swollen Micelle Microemulsion（SMM）技术开发而成。
“作为唯一不含BAK的拉坦前列素，XELPROSTM将成为开角型青光眼或高眼压患者的重要替代治疗选择，”Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi说。“CEQUA™（环孢菌素眼用溶液）批准后不到一个月就获得批准，这一批准再次证实了Sun Pharma快速发展的眼科部门的实力，以及它致力于满足眼部疾病患者的需求。
SPARC首席执行官Anil Raghavan表示，“批准XELPROSTMby USFDA是SPARC的一个重要里程碑。它也是对我们的SMM技术的验证，它有助于溶解溶解度有限或无溶解性的药物，从而消除了对苯扎氯铵（BAK）的需求。“
在开放性角膜青光眼或高眼压患者的随机对照临床试验中，平均基线眼压（IOP）为23-26 mmHg，XELPROSTMOP的眼压平均高达6-8 mmHg。
XELPROSTM将由Sun Ophthalmics在美国商业化，Sun Ophthalmics是Sun Pharmaceutical Industries Ltd.的全资子公司的品牌眼科部门。
关于XELPROS™
XELPROSTM（latanoprost,拉坦前列素眼用乳剂）0.005％，半透明眼用乳剂，是拉坦前列素的局部制剂，前列腺素类似物，用作开角型青光眼或高眼压症的一线治疗。它是第一种也是唯一一种不含BAK的拉坦前列素。 XELPROSTM的推荐剂量是每天晚上一次受影响的眼睛一滴。如果错过一剂，则应继续接受下一剂量的正常治疗。施用后约3至4小时开始降低IOP，并且在8至12小时后达到最大效果。
在多项XELPROSTM临床试验中，最常报告的眼部不良反应是眼部疼痛/刺痛和眼部充血（发红），分别在55％和41％的XELPROSTM治疗患者中报告。由于对这些不良事件的不耐受，不到1％的患者停止治疗。
重要安全信息
禁忌症
XELPROSTM禁用于已知对拉坦前列素或本产品中任何其他成分过敏的患者。
警告和注意事项
色素沉着：XELPROSTM可能会导致色素沉着组织发生变化。最常报告的变化是虹膜，眶周组织（眼睑）和睫毛的色素沉着增加。只要施用XELPROSTM，预计色素沉着就会增加。停用XELPROSTM后，虹膜色素沉着可能是永久性的。应告知接受治疗的患者色素沉着增加的可能性。色素沉着增加的长期影响尚不清楚。
睫毛变化：XELPROSTM可能逐渐引起眼睫毛变化，处理过的眼睛中的毛发，包括长度，厚度，色素沉着和睫毛数量增加。在停止治疗后，这些变化通常是可逆的。
眼内炎症：对于有眼内炎症（虹膜炎/葡萄膜炎）病史的患者应谨慎使用XELPROSTM，一般不应用于有活动性眼内炎症的患者。
黄斑水肿：在无晶状体患者，晶状体后囊膜撕裂的假性晶状体病变患者或已知黄斑水肿危险因素的患者中应谨慎使用XELPROSTM。
疱疹性角膜炎：对有疱疹性角膜炎病史的患者应谨慎使用XELPROSTM。在活动性单纯疱疹性角膜炎的情况下应避免使用XELPROST，因为炎症可能会恶化。
细菌性角膜炎：有报道称细菌性角膜炎与使用多剂量局部眼科产品有关。
与隐形眼镜一起使用：在施用XELPROSTM之前应移除隐形眼镜，并可在施用后15分钟重新插入。
不良反应
在XELPROSTM的临床试验中报告的最常见的眼部不良反应（发生率≥5％）是：眼睛疼痛/刺痛，眼睛充血，结膜充血，眼睛分泌物，睫毛生长和睫毛增厚。
药物相互作用
如果含有硫柳汞的药物与XELPROSTM同时使用，则可能发生沉淀。如果使用此类药物，应至少间隔五（5）分钟给药。
适应症和用量
适应症
XALATAN适用于开角型青光眼或高眼压患者降低眼压升高。
剂量和给药
推荐剂量是受影响的眼睛每天一次在晚上一滴。如果错过一剂，则应继续接受下一剂量的正常治疗。
XALATAN的剂量不应超过每日一次;不建议联合使用两种或多种前列腺素或前列腺素类似物，包括XALATAN。已经表明，每天多次给予这些前列腺素药物可降低眼内压（IOP）降低效果或引起IOP反常升高。
施用后约3至4小时开始降低IOP，并且在8至12小时后达到最大效果。
XALATAN可与其他局部眼科药物产品同时使用以降低IOP。如果使用多种局部眼科药物，则药物应至少间隔五（5）分钟给药。隐形眼镜应在XALATAN给药前取出，并可在给药后15分钟重新插入
如何提供
剂型和优势
含有50 mcg/mL拉坦前列素的无菌眼用溶液。
存储和处理
XALATAN是一种透明的，等渗的，缓冲的，无色的拉坦前列素0.005％（50 mcg / mL）溶液。它以2.5 mL溶液的形式提供在5 mL透明低密度聚乙烯瓶中，瓶中带有透明聚乙烯滴管尖端，绿松石高密度聚乙烯螺旋盖，以及防篡改透明低密度聚乙烯顶盖。
2.5mL填充物，0.005％（50mcg/mL）：1瓶包装：NDC 0013-8303-04
2.5mL填充物，0.005％（50mcg/mL）：多瓶3瓶：NDC 0013-8303-01
存储
避光。将未开封的瓶子保存在2°至8°C（36°至46°F）的冷藏环境中。在运送给患者的过程中，瓶子可以保持在高达40°C（104°F）的温度下不超过8天。打开瓶子使用后，可将其在室温下储存至25°C（77°F），持续6周。