2018年8月,FDA批准用于治疗一系列眼部适应症的装置、药物和给药方案包括青光眼,干眼症,年龄相关性黄斑变性,术后疼痛和炎症以及神经营养性角膜炎。
FDA批准Inveltys治疗眼部手术后的炎症,疼痛
Kala Pharmaceuticals,Inc是一家生物制药公司,专注于使用其专有的粘液穿透颗粒(MPP)技术开发和商业化治疗药物。FDA批准INVELTYSTM(loteprednol etabonate眼用悬浮液)1%用于治疗术后炎症和眼部手术后的疼痛。INVELTYS是第一个批准用于该适应症的每日两次(BID)眼部皮质类固醇。
FDA批准Oxervate,第一种治疗神经营养性角膜炎的药物
美国FDA批准Dompé公司研发的Oxervate(cenegermin)用于治疗神经营养性角膜炎(neutrotrophic keratitis)。这是美国FDA批准的第一个治疗这一罕见眼科疾病的新药。Cenegermin是一种人类神经生长因子(nerve growth factor, NGF)的重组蛋白。它在神经细胞的发育、修复和存活方面起到重要作用。以眼药水的形式给神经营养性角膜炎患者使用,它可以帮助恢复眼睛的正常愈合过程,从而修复角膜损伤。该药物已经获得了美国FDA授予的孤儿药资格和优先审评资格。在今年5月,它已经获得欧盟的批准。
FDA批准Eylea给予湿性AMD 12周的剂量
Regeneron宣布,FDA已批准对湿性年龄相关性黄斑变性(AMD)患者进行Eylea(aflibercept)注射的补充生物制剂许可申请。该应用基于来自3期VIEW 1和2期试验的第二年数据,其中湿性AMD患者用改良的12周给药方案进行治疗(至少每12周给予一次剂量,并根据需要给予额外剂量)。 这些数据现在包含在更新的EYLEA标签中。
FDA批准Sun Pharma的干眼症治疗
SunPharmaceutical Industries宣布,FDA已批准Cequa用于治疗干眼病。Cequa(环孢菌素眼用溶液0.09%)是FDA批准的最高浓度的环孢菌素A,也是第一个纳入纳米胶束技术,以透明溶液形式提供亲脂性分子,可以增加眼泪产量。“干眼病代表了一个医疗需求未得到满足的领域,大量患者目前尚未接受治疗,”Sun Pharma北美首席执行官Abhay Gandhi在发布会上表示。
FDA批准Ivantis Hydrus Microstent联合白内障治疗原发青光眼
Ivantis Hydus Microstent获批FDA,该设备旨在结合白内障手术治疗轻度至中度原发性开角型青光眼患者。该设备预计今年下半年上市。根据试验结果,超过77%接受微观检查的患者在术后24个月时未经治疗的眼压显着下降,而单独接受白内障手术的患者为57.8%。该装置也达到了其次要有效终点,Hydrus患者的平均眼压降低了7.5mm Hg,与对照组相比,这一差异为2.3 mm Hg。该设备旨在通过重建Schlemm管道的流量来降低眼压。根据释放,它通过小梁网创造了旁路,并扩张和支撑管道以增加流出量。