| 近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型纳米颗粒配方Inveltys（loteprednol etabonate 依碳酸氯替泼诺）眼用悬浮液1％用于治疗术后炎症和眼部手术后疼痛。Inveltys是第一个批准用于该适应症的每日两次（BID）眼部皮质类固醇。 批准日期：2018年9月3日 公司：KalaPharmaceuticals，Inc INVELTYS（依碳酸氯替泼诺 loteprednol etabonate）眼用悬浮液1％，用于局部眼科使用 美国最初批准：1998年 作用机制 皮质类固醇抑制对各种煽动剂的炎症反应，并可能延迟或缓慢愈合。它们抑制水肿，纤维蛋白沉积，毛细血管扩张，白细胞移植，毛细血管增生，成纤维细胞增殖，胶原沉积和与炎症相关的瘢痕形成。虽然已知糖皮质激素结合并激活糖皮质激素受体，但糖皮质激素/糖皮质激素的分子机制炎症的受体依赖性调节尚未明确确定。然而，皮质类固醇被认为通过几种独立的机制抑制前列腺素的产生。 适应症和用法 INVELTYS是一种皮质类固醇，用于治疗术后炎症和眼部手术后的疼痛。 剂量和给药 使用前摇晃一到两秒钟。 在手术后的第二天，每天两次向受影响的眼睛灌注一到两滴INVELTYS，并在手术后的前两周内持续. 剂量形式和强度 INVELTYS是一种无菌保存的眼用悬浮液，含有10mg/mL依碳酸氯替泼诺。 禁忌症 INVELTYS在角膜和结膜的大多数病毒性疾病中是禁忌的，包括上皮单纯疱疹性角膜炎（树突状角膜炎），牛痘和水痘，以及眼睛的分枝杆菌感染和眼结构的真菌疾病。 警告和注意事项 眼内压（IOP）增加-皮质类固醇的长期使用可能导致青光眼损伤视神经，视觉缺陷和视野缺陷。如果该产品使用10天或更长时间，应监测IOP。 白内障-使用皮质类固醇可能导致后囊下白内障形成。 延迟愈合- 白内障手术后使用类固醇可能会延迟愈合并增加疱疹形成的发生率。 在那些使角膜或巩膜变薄的疾病中，已经知道使用局部类固醇会发生穿孔。 药物订单的初始处方和更新应仅在医生借助于放大镜检查患者后进行，例如裂隙灯活组织显微镜检查和适当的荧光素染色。 细菌感染- 长期使用皮质类固醇可抑制宿主反应，从而增加继发性眼部感染的危险。 在急性化脓性病症中，类固醇可能掩盖感染，从而增强现有感染。 病毒感染- 使用皮质类固醇药物治疗有单纯疱疹病史的患者需要非常谨慎。使用眼内类固醇可延长病程并可能加剧许多眼病毒感染（包括单纯疱疹）的严重程度。 真菌感染- 角膜的真菌感染特别容易与长期局部类固醇应用一起发展。 在使用或正在使用类固醇的任何持续性角膜溃疡中必须考虑真菌入侵。 不良反应 最常见的药物不良反应是眼痛（1％）和后囊混浊（1％）。这些反应可能是外科手术的结果。 包装提供/存储和处理 INVELTYS（loteprednol etabonate 眼用悬浮液）1％是无菌眼科悬浮液。 它由白色低密度聚乙烯塑料滴管瓶提供，带有控制线性低密度聚乙烯尖端，粉红色高密度聚乙烯盖帽和白色低密度聚乙烯防篡改顶盖，尺寸如下： 在5 mL瓶中加入2.8 mL（NDC 71571-121-28） 存储和处理 如果防篡改的顶盖密封不完整，请勿使用。 直立储存在15°C至25°C（59°F至77°F）。 不要冻结。 完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210565s000lbl.pdf Inveltys Approved for Post-Op Pain, Inflammation After Ocular Surgery Kala announced that the Food and Drug Administration (FDA) has approved Inveltys (loteprednol etabonate) 1% ophthalmic suspension for the treatment of post-operative inflammation and pain following ocular surgery. Inveltys is the first ocular steroid approved for twice-daily dosing for this indication; other ocular steroids are approved for 4 times daily dosing. Inveltys utilizes the Company's proprietary Mucus-Penetrating Particle (MPP) technology to improve penetration into target tissues of the eye. The technology has demonstrated a greater delivery of the drug into ocular tissues vs current loteprednol etabonate-containing drugs. Data from two Phase 3, multicenter, randomized, double-masked, placebo-controlled trials showed a greater proportion of patients treated with Inveltys having complete resolution of ocular inflammation at Day 8 (24% vs 13%) and Day 15 (50% vs 27%), and complete resolution of pain at Day 4 (43% vs 25%), Day 8 (56% vs 36%), and Day 15 (69% vs 48%) vs placebo (P for both <.01). In addition, treatment was well-tolerated with no treatment-related serious adverse events reported. Inveltys will be available as a 1% suspension in 5mL bottles. |
Inveltys ophthalmic suspension 1%（依碳酸氯替泼诺眼用悬浮液）简介：
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准新型纳米颗粒配方Inveltys（loteprednol etabonate 依碳酸氯替泼诺）眼用悬浮液1％用于治疗术后炎症和眼部手术后疼痛。Inveltys是第一个批准用于该适应症的每日两次 ... 责任编辑：p53
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