Ajovy（fremanezumab-vfrm）获FDA批准为每月一次皮下注射，成为全球第二款靶向CGRP偏头痛的上市药物.   2018年9月17日，美国食品和药物管理局（FDA）批准AJOVY（fremanezumab-vfrm）注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。   AJOVY是一种人源化单克隆抗体，与降钙素基因相关肽（CGRP）配体结合并阻断其与受体的结合，也是第一个也是唯一一个用于预防偏头痛的抗CGRP治疗，每季度（675毫克）和每月一次（225mg）剂量选择。  “偏头痛是一种致残的神经系统疾病，影响了美国超过3600万人，”托马斯杰斐逊大学医院杰斐逊头痛中心主任斯蒂芬西尔伯斯坦说，他是AJOVY三期临床试验计划的首席研究员。 “大约40％的偏头痛患者可能是预防性治疗的合适候选人，但大多数人未接受治疗。我很高兴有另一种治疗方案，可以让我的病人每月偏头痛日数减少。“   AJOVY在两项III期安慰剂对照临床试验中进行了评估，该试验纳入了患有失能性偏头痛的患者，并作为独立的预防性治疗和口服预防性治疗进行了研究。在这些试验中，患者在12周的时间内每月偏头痛天数减少。最常见的不良反应（≥5％，大于安慰剂）是注射部位反应。  “这对Teva来说是重要的一天，也是我们帮助患有中枢神经系统疾病的患者的长期历史的补充，”Teva总裁兼首席执行官KåreSchultz说。“AJOVY的批准帮助我们继续提供重要药物的获取，并兑现我们对关键利益相关者-患者，员工和股东的承诺。”   “由于预防性治疗选择有限，AJOVY为医生提供了一个重要的新选择，”Teva全球研发执行副总裁Hafrun Fridriksdottir说。“这项批准进一步推动了我们在偏头痛等神经系统疾病方面的持续承诺和经验。”   “今天的批准是Teva和偏头痛社区迈出的重要一步”，Teva执行副总裁兼北美商业主管Brendan O'Grady说。“我们整个组织都很自豪能够以负责任的价格推出这种新的生物产品，我们渴望与保险公司合作，鼓励在这个急需的类别中提供完全访问和可用性的覆盖范围。”   关于AJOVYTM   AJOVY适用于成人偏头痛的预防性治疗。AJOVY可在预充式注射器中以225mg/1.5mL单剂量注射剂形式提供，具有两种剂量选择-每月225mg作为一次皮下注射给药，或675mg每三个月（每季度一次），作为三次皮下注射给药。AJOVY可由医疗保健专业人员在办公室或患者或护理人员在家中进行管理。开始治疗不需要起始剂量。   重要安全信息   禁忌症：   对fremanezumab-vfrm或任何赋形剂严重过敏的患者禁用AJOVY。   超敏反应：   AJOVY在临床试验中报告了超敏反应，包括皮疹，瘙痒，药物过敏和荨麻疹。大多数反应是轻度至中度，但有些反应导致停药或需要皮质类固醇治疗。大多数反应在给药后数小时至一个月内报告。如果发生过敏反应，可考虑停用AJOVY并进行适当的治疗。   不良反应：最常见的不良反应（≥5％，大于安慰剂）是注射部位反应。   请点击此处获取AJOVYTM（fremanezumab-vfrm）注射的完整处方信息：https://mms.businesswire.com/media/20180914005613/en/678531/1/Teva+AJOVY _Clinical+Trial+Fact+Sheet.pdf?download=1