英文药名：Baxdela(delafloxacin tablets and injection) 中文药名：德拉沙星片和冻干粉注射剂 研发公司：美国Melinta公司 药品简介 Baxdela(Delafloxacin Injection, Tablets)-新型广谱氟喹诺酮类抗菌药物 2017年6月19日，美国食品和药物管理局批准了Melinta治疗公司生产的新药Baxdela，该药物用于治疗急性细菌性皮肤感染。 Delafloxacin是一种氟喹诺酮，能对抗包括MRSA在内的革兰氏阳性和革兰氏阴性病原体。它可以通过静脉注射和口服使用。与其他喹诺酮类药物相比，Delafloxacin在抗革兰氏阳性菌上更加有效。与大多数已批准的两性离子氟喹诺酮类药物相比，delafloxacin具有阴离子特性，它在酸性环境下的细菌和细胞中积累是其它药物的10倍 。这一特性被认为能使delafloxacin在包括胞内感染的酸性环境中消灭金黄色葡萄球菌。 BAXDELA(delafloxacin)片，为口服使用。BAXDELA(delafloxacin)注射用，为静脉使用 美国初次批准：2017 作用机制 BAXDELA是一种抗细菌药[见微生物学]。 适应证和用途 BAXDELA是一种氟喹诺酮类抗菌药适用在成年为被指定的一种细菌所致的急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的治疗。 减低耐药细菌的发展和维持BAXDELA和其他抗菌药的有效性，BAXDELA只应被使用治疗被证明或强烈地怀疑是细菌所致的感染。 剂量和给药方法 ● 通过每12小时历时60分钟静脉输注给予注射用BAXDELA 300mg，或每12小时口服一片450-mg BAXDELA片总时间共5至14天。 ●对有肾受损患者剂量是根据估算的肾小球滤过率(eGFR) 剂型和规格 ● 注射用：300mg的delafloxacin(等同于433mg delafloxacin甲基葡胺[meglumine])作为一个冻干粉在一个单次剂量小瓶为静脉输注前重建和进一步稀释。 ● 口服片：450mg delafloxacin(等同于649mg delafloxacin甲基葡胺)。 禁忌证 已知对BAXDELA或其他氟喹诺酮类[fluoroquinolones]超敏性。 警告和注意事项 ● 超敏性反应：首次或随后BAXDELA的给药后可能发生。在一个皮肤皮疹的首次征象或超敏性任何其他的征象终止BAXDELA。 ● 艰难梭菌伴随腹泻：如发生腹泻时评价。 不良反应 最常见不良反应(发生率 ≥ 2%)是恶心，腹泻，头痛，转氨酶升高和呕吐。 报告怀疑不良反应，联系Melinta Therapeutics电话(844) 635-4682或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch。 特殊人群中使用 肾受损：密切地监视血清肌酐水平在有严重肾受损患者(eGFR 15-29mL/min/1.73m2)接受静脉delafloxacin。如血清肌酐水平发生增加，考虑改变至口服delafloxacin。如eGFR减低至<15mL/min/1.73 m2终止BAXDELA。 包装规格/贮存和处置 BAXDELA SDV 300MG 10 DELAFLOXACIN MEGLUMINE  MELINTA THERAPEUTICS INC 70842-0102-03 BAXDELA TAB 450MG 20 DELAFLOXACIN MEGLUMINE  MELINTA THERAPEUTICS INC 70842-0101-01 贮存和处置 BAXDELA片和注射用BAXDELA 应被贮存在20°C至25°C(68°F至77°F)；外出允许至15°C至30°C(59°F至86°F)[见USP控制室温度]。 重建的粉可被贮存共至24小时在冰箱或控制室温度和然后进一步稀释为静脉输注。在输注袋中重建的溶液可被贮存在冰箱或控制室温度条件共至24小时[见剂量和给药方法]。不要冻结。 完整资料附件： https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2017/ 208610s000,208611s000lbl.pdf