2018年10月6日,Paratek制药宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗生素omadacycline治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的上市许可申请(MAA)。在美国市场,omadacycline已于近日获得美国FDA批准以品牌名Nuzyra上市,用于CABP和ABSSSI的治疗。
omadacycline MAA的提交,是基于3个III期临床研究的数据,这些研究评估了每日一次口服或静脉输注剂型omadacycline治疗ABSSSI和CABP的疗效和安全性。这些研究入组了近2000例患者,所有3个研究中,omadacycline均达到了FDA指定的主要终点和次要疗效终点,并且耐受性良好。
面对不断增加的抗生素耐药性,omadacycline有望为患者及医生提供一种有效的、耐受性良好的单药治疗选择。在医院时,医生可采用静脉注射剂型omadacycline为患者治疗,并可将患者转移至家中继续接受口服剂型omadacycline以完成治疗,这可能有助于减少住院治疗以及住院相关的医疗费用。
omadacycline是一种新型9-氨甲基环素类药物,是在四环素类抗生素米诺环素(minocycline)基础上进行化学基团修饰后得到的半合成化合物,专门设计用于克服四环素耐药性,针对广泛的细菌表现出强劲的抑菌效果,包括革兰氏阳性菌、革兰氏阴性菌、厌氧菌、非典型细菌及其他耐药菌。
omadacycline是一种现代化的四环素类抗生素,通过口服或静脉注射,每天给药一次,开发用于社区获得性细菌性感染(CABI)的治疗,包括ABSSSI、CABP、尿路感染(UTI)及其他社区获得性感染,尤其是在处方医生认为出现抗生素耐药症状后。
新型抗生素omadacycline在欧盟进入上市申请简介:2018年10月6日,Paratek制药宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理抗生素omadacycline治疗社区获得性细菌性肺炎(CABP)和急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)的上市许可申请(MAA)。在美国市场,omadacycline ... 责任编辑:p53 |
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