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美国FDA批准新药Arakoda，为预防疟疾的新药

2018-09-28 12:27:12 作者：新特药房来源：互联网浏览次数：7 文字大小：【大】【中】【小】

简介：新药ARAKODA（tafenoquine）片-18年来首次获FDA批准预防性抗疟药。2018年8月9日,60P宣布，美国FDA批准了其ARAKODA™(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的 ...

关键字：tafenoquine 商标名ARAKODA 预防疟疾

——新药ARAKODA（tafenoquine）片-18年来首次获FDA批准预防性抗疟药。
2018年8月9日,60P宣布，美国FDA批准了其ARAKODA(tafenoquine)片剂用于在成人中预防疟疾。这是18年来FDA批准的首例用于预防疟疾的新药。
疟疾是通过被感染的蚊子叮咬而传播的一种寄生虫疾病，症状包括发热，打冷战以及类似感冒的症状。在2016年，全球约有2.16亿疟疾病例和大约44.5万起疟疾致死的病例，其中大多数是非洲地区儿童。在美国每年约有1700例疟疾感染。每年约有数百万人去疟疾流行区旅行和工作，他们需要针对这一严重、可致命疾病的预防性药物。
　Tafenoquine是疟疾学和传染病学专家们多年研发的硕果。它是一种8-氨基喹啉，primaquine的化学衍生物，具有抗所有类型疟疾的活性。Tafenoquine最初由Walter Reed陆军研究所(WRAIR)合成，之后由美国陆军和60P共同研发，历经21项，覆盖了3100人的临床研究，最终开发成这一每周服用的疟疾预防药物。Tafenoquine为100毫克口服片剂。
60P首席执行官Geoffrey Dow博士表示：“Tafenoquine可有效防治两种主要类型的疟疾(间日疟原虫和恶性疟原虫)，杀死血液和肝脏中的寄生虫。这为旅行医学界提供了一种能覆盖大部分疟疾传染区的处方选择，以及许多医生认为更便捷的给药方案。Tafenoquine在医疗设备以外为预防疟疾提供了一种重要的选择。”
重要安全信息
禁忌
ARAKODA™不应用于：
G6PD缺乏或未知G6PD状态
当婴儿被发现G6PD缺乏或G6PD状态未知时，哺乳期妇女母乳喂养有精神病史或目前精神病症状的患者已知对tafenoquine，其他8-氨基喹啉或ARAKODA™的任何成分的超敏反应
警告和注意事项
溶血性贫血：由于存在溶血性贫血的风险，必须在开具ARAKODA™之前进行G6PD检测。监测患者溶血的迹象或症状。
妊娠或哺乳期缺乏症：ARAKODA™给予患有G6PD缺陷胎儿的孕妇可能会造成胎儿伤害。怀孕期间不建议使用ARAKODA™。缺乏G6PD的婴儿可能因接触ARAKODA™母乳而患有溶血性贫血。在母乳喂养开始前检查婴儿的G6PD状态。
高铁血红蛋白血症：已观察到血液高铁血红蛋白的无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的症状或症状，则开始适当的治疗。
精神病学效果：在具有不同于批准剂量的剂量的精神病或精神分裂症病史的患者中观察到严重的精神病性不良反应。如果出现精神病症状（幻觉，妄想或严重紊乱的思维或行为），请考虑停用ARAKODA™疗法，并尽快由心理健康专家进行评估。
超敏反应：使用ARAKODA™观察到严重的超敏反应。如果发生过敏反应，请进行适当的治疗。
延迟不良反应：由于ARAKODA™的半衰期较长（约17天），精神病学效应，溶血性贫血，高铁血红蛋白血症和过敏反应可能在发病和/或持续时间延迟。
不良反应
最常见的不良反应（发生率≥1％）包括：头痛，头晕，背痛，腹泻，恶心，呕吐，丙氨酸氨基转移酶（ALT）增加，晕动病，失眠，抑郁，异常梦和焦虑。
药物相互作用
避免与作为有机阳离子转运蛋白-2（OCT2）或多药物和毒素挤出（MATE）转运蛋白底物的药物共同给药。
在特定人群中使用
哺乳期：建议女性在治疗期间和最后一剂ARAKODA™治疗后3个月内不要母乳喂养G6PD缺乏婴儿或G6PD未知状态的婴儿。
关于疟疾
根据疾病预防控制中心的数据，疟疾是一种威胁生命的疾病，通过被感染的蚊子叮咬传播，导致2015年死亡人数估计为429,000人，临床病例为2.12亿。返回美国的旅行者中的疟疾病例呈上升趋势。
关于ARAKODA™
Tafenoquine是一种化学衍生自Primaquine的8-氨基喹啉，具有抗所有类型疟疾的活性。它最初由WRAIR的科学家于1978年合成。
60P于2014年与美国陆军医疗物资开发活动（USAMMDA）签订合作研发协议，开发tafenoquine作为预防疟疾的每周预防药物。由于疟疾是对海外美国军事服务成员的最大传染病威胁，军方通过内部研究和商业伙伴关系保持了强大的抗疟疾药物开发努力。 FDA批准是美国陆军医学研究和装备司令部30多年研究和开发的结果，从WRAIR的tafenoquine发现到目前60P和USAMMDA之间的合作。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210607lbl.pdf