英文药名：Krintafel(Tafenoquine Tablets)

中文药名：他非诺喹片

生产厂家：葛兰素史克
药品简介
近日，美国食品和药物管理局（FDA）批准单剂量Krintafel（tafenoquine，他非诺喹），用于正在接受适当抗疟药物治疗急性间日疟原虫（P.vivax）感染的16岁及以上疟疾患者，根治（预防复发）由间日疟原虫（P.vivax）导致的疟疾。
批准日期：2018年7月22日 公司：葛兰素史克
KRINTAFEL（他非诺喹 tafenoquine）片剂，用于口服
美国最初批准：2018年
作用机制
Tafenoquine是一种8-氨基喹啉抗疟药[见微生物学]。
适应症和用法
KRINTAFEL是一种抗疟药，适用于根治性治疗（预防间日疟原虫疟疾在16岁及以上的患者中复发正在接受针对急性间日疟原虫感染的适当抗疟治疗。
使用限制
KRINTAFEL不适用于治疗急性间日疟原虫疟疾。
剂量和给药
•在开具KRINTAFEL处方之前，必须对所有患者进行葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症的检测。
•对于开始使用KRINTAFEL治疗的生殖潜力女性，建议进行妊娠试验。
•推荐剂量的KRINTAFEL适用于16岁及以上的患者，单剂量300 mg，两剂150 mg KRINTAFELtablets一起服用。
•在适当的急性间日疟原虫疟疾治疗的第一天或第二天，对KRINTAFEL进行辅助治疗。
•用食物管理KRINTAFEL。
剂量形式和强度
片剂：150mg的tafenoquine。
禁忌症
•G6PD缺乏或未知的G6PD状态。
•当发现婴儿G6PD缺陷或G6PD状态未知时，哺乳期妇女母乳喂养。
•已知对tafenoquine，其他8-氨基喹啉或KRINTAFEL的任何成分的超敏反应。
警告和注意事项
•溶血性贫血：由于存在溶血性贫血的风险，必须在处方KRINTAFEL之前进行G6PD检测。监测患者的临床症状或溶血症状。
•G6PD妊娠或哺乳期缺乏症：当给患有G6PD缺陷胎儿的孕妇服用时，KRINTAFEL可能会导致溶血性贫血。怀孕期间不建议使用KRINTAFEL。 AG6PD缺乏的婴儿可能因接触KRINTAFEL通过母乳而患有溶血性贫血。在母乳喂养开始之前检查婴儿的G6PD状态。
•高铁血红蛋白血症：观察到血液中高铁血红蛋白的无症状升高。如果出现高铁血红蛋白血症的体征或症状，则开始适当的治疗。
•精神病学效果：曾有精神病史的患者在服用高于批准剂量的情况下观察到严重的精神病学不良反应。必须权衡使用KRINTAFEL治疗的益处与患有精神疾病史的患者的精神病学逆反应的潜在风险。
•超敏反应：施用KRINTAFEL后观察到严重的超敏反应（例如血管神经性水肿）。如果发生高敏反应，请进行适当的治疗。
•由于KRINTAFEL的半衰期长（15天），精神病学效应和高敏感性反应可能在发病和/或持续时间延迟。
不良反应
常见的不良反应（≥5％）有头晕，恶心，呕吐，头痛和血红蛋白减少。
要报告疑似不良反应，请致电1-888-825-5249联系葛兰素史克公司，或致电1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch联系FDA。
药物相互作用
避免与药物共同给药
如何提供/存储和处理
如何提供
KRINTAFEL片剂含有150毫克的tafenoquine（相当于188.2毫克的tafenoquinesuccinate），粉红色，薄膜包衣，胶囊状，并在一侧用'GS J11'压印。
KRINTAFEL提供如下：
•30片装有儿童防护罩的药片（NDC 0173-0889-13）。 瓶子含有干燥剂。 一旦打开，请在3个月内使用。
•单位剂量包装，每瓶2片装有儿童防护罩（NDC 0173-0889-39）。
瓶子含有干燥剂。
存储
储存在20°C至25°C（68°F至77°F）。 温度偏移允许在15°C至30°C（59°F至86°F）之间[参见USP Controlled Room Temperature]。
存放在原包装中以防潮。 保持瓶子紧闭，不要去除干燥剂。
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