Shingrix(Zoster Vaccine Recombinant,Adjuvanted)—为带状疱疹疫苗的重磅级新药
近日，美国食品药品监督管理总局(FDA)已经批准带状疱疹疫苗Shingrix(Zoster Vaccine Recombinant，Adjuvanted)上市，用于预防50岁及以上成年人的预防。Shingrix是一种灭活型的亚基疫苗，通过肌内注射两剂发挥作用。
带状疱疹是由水痘病毒(VZV)引起的疾病引起的急性感染性皮肤病，几乎所有的老年人神经系统中都有这种病毒在休眠，随着人们年龄的增长，免疫细胞的抗感染能力逐渐下降，病毒就有了可乘之机。
带状疱疹通常在身体的一侧发展并可持续2至4周的疼痛。患者可能经历燃烧，射击或刺伤的痛感。带状疱疹后神经痛(PHN)是带状疱疹最常见的并发症，占10%至18%带状疱疹病例，这种并发症让患者持续至少三个月至几年的疼痛。
此次获批的Shingrix为饱受带状疱疹的患者带来了福音，该疫苗由两部分组成，一部分是作为抗原的糖蛋白E(glycoprotein E)，它也是水痘病毒中的重要蛋白质;另一部分是名为AS01B的佐剂系统，它能带来强力而长期的免疫反应，克服衰老过程中伴随的免疫力下降。该疫苗的批准是基于一个全面的III期临床试验计划，评估其在3.8万人中的疗效，安全性和免疫原性。在这些研究的汇总分析中，Shingrix表现出对所有年龄组大于90%的带状疱疹的功效，以及4年随访期间的持续功效.通过防止带状疱疹，Shingrix还降低了总体发病率最常见的并发症带状疱疹后神经痛(PHN)。
批准日期：2017年10月25日 公司：葛兰素史克公司
SHINGRIX（Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted]）肌肉注射用悬浮液
最初的美国批准：2017年
作用机制
发展为带状疱疹（HZ）的风险随着年龄增加而增加，并且似乎与VZV特异性免疫力下降有关。 SHINGRIX被证明可以增强VZV特异性免疫反应，这被认为是其防止带状疱疹疾病的机制[见临床研究]。
适应症和用法
SHINGRIX是一种预防50岁以上成年人带状疱疹（带状疱疹）的疫苗。
使用限制：
•SHINGRIX不适用于预防原发性水痘感染（水痘）。
剂量和给药
仅用于肌肉注射。
在0和2至6个月施用2剂（各0.5mL）。
剂型和强度
作为单剂量小瓶的冻干水痘带状疱疹病毒糖蛋白E（gE）抗原组分用AS01B佐剂悬浮液组分重新配制。重新配制后，单剂SHINGRIX为0.5 mL。
禁忌症
严重过敏反应（例如，过敏反应）对疫苗的任何组分或先前剂量SHINGRIX后的历史。
不良反应
•50岁及以上受试者征求的局部不良反应包括疼痛（78.0％），发红（38.1％）和肿胀（25.9％）。
•50岁及以上受试者征求的一般不良反应为肌痛（44.7％），疲劳（44.5％），头痛（37.7％），寒战（26.8％），发热（20.5％）和胃肠道症状（17.3％） 。
包装提供/储存和处理
SHINGRIX以两种成分提供：冻干gE抗原成分（棕色盖帽）的单剂量瓶和佐剂悬浮液成分（蓝绿色盖）的单剂量瓶（不含注射器或针头包装）。
1剂量的外包装（NDC 58160-819-12）包含：
•佐剂悬浮组分（1瓶，2瓶）NDC 58160-829-01
•冻干的gE抗原组分（2瓶2号瓶）NDC 58160-828-01
10剂量的外包装（NDC 58160-823-11）包含：
•佐剂悬浮组分（10瓶）NDC 58160-829-03
•冻干的gE抗原组分（10瓶）NDC 58160-828-03

完整说明书附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=0280849d-5c78-4a9d-8941-4eab429f6bd8
Zoster vaccine recombinant, adjuvanted (Shingrix)
General Information
Shingrix is a recombinant, adjuvanted vaccine against the virus that causes shingles.
Shingrix is specifically indicated for the prevention of herpes zoster (shingles) in adults aged 50 years and older.
Shingrix is supplied as a vial of lyophilized recombinant varicella zoster virus surface glycoprotein E (gE) antigen component which must be reconstituted for intramuscular injection. After reconstitution, administer Shingrix immediately. The recommended dose schedule is two doses (0.5 mL each) administered intramuscularly according to the following schedule: A first dose at Month 0 followed by a second dose administered anytime between 2 and 6 months later.
Clinical Results
FDA Approval
The FDA approval of Shingrix was based on a randomized, placebo-controlled, observer-blind clinical study conducted in 18 countries. The primary efficacy analysis population (referred to as the modified Total Vaccinated Cohort [mTVC]) included 14,759 subjects aged 50 years and older who received 2 doses (0 and 2 months) of either Shingrix (n = 7,344) or placebo (n = 7,415) and did not develop a confirmed case of HZ within 1 month after the second dose. Compared with placebo, Shingrix significantly reduced the risk of developing HZ by 97.2% (95% CI: 93.7, 99.0) in subjects 50 years and older.
Mechanism of Action
Shingrix (Zoster Vaccine Recombinant, Adjuvanted) combines gE, a protein found on the virus that causes shingles, with an adjuvant system, AS01B, which is intended to enhance the immunological response. Shingrix was shown to boost VZV-specific immune response, which is thought to be the mechanism by which it protects against zoster disease.