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六款药物获欧盟CHMP批准扩大适应症
（1）罗氏靶向抗癌药Alecensa（alectinib）； （2）阿斯利康GLP-1受体激动剂类降糖药Bydureon（exenatide ER，艾塞那肽缓释）； （3）默沙东抗生素产品Cubicin（daptomycin，达托霉素）； （4）阿斯利康乳腺癌药物Faslodex（fulvestrant，氟维司群）； （5）罗氏抗病毒药物Pegasys（派罗欣，peginterferon alfa-2a，聚乙二醇化干扰素α-2a）； （6）强生新一代前列腺癌口服药物Zytiga（enzalutamide，醋酸阿比特龙）。 此外，CHMP还推荐批准来自梯瓦（Teva）的一款仿制药Tacforius（tacrolimus，他克莫司），用于预防和治疗移植排斥反应，该药所针对的原研药是来自日本药企安斯泰来的移植排斥药物Advagraf（tacrimus）。 （1）Alecensa一线治疗ALK阳性肺癌 具体而言，CHMP推荐批准Alecensa作为一种单药疗法，用于ALK阳性晚期NSCLC成人患者的一线治疗；同时，CHMP推荐批准将Alecensa二线治疗ALK阳性NSCLC的有条件批准转变为完全批准（full approval）。 CHMP推荐批准Alecensa用于一线治疗，是基于III期临床研究ALEX的数据。该研究是一项随机、多中心、开放标签研究，在303例初治（treatment-naive）ALK阳性NSCNC成人患者中开展，旨在比较Alecensa与辉瑞靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）用于一线治疗的疗效和安全性。 研究结果显示，与Xalkori相比，Alecensa使病情进展或死亡风险（无进展生存期[PFS]）显着降低53%（HR=0.47，95% CI：0.34-0.65，p＜0.001）、同时使肿瘤脑转移或中枢神经系统（CNS）转移或脑/CNS脑肿瘤生长风险显着降低84%（HR=0.16，95%CI：0.10-0.28，p＜0.001）；研究中，尽管Alecensa治疗持续时间较长（17.9个月 vs 10.7个月），但却表现出了更有利的安全性和耐受性。 Alecensa是一种靶向ALK的新型小分子酪氨酸激酶抑制剂（TKI），在美国和欧盟，该药分别于2015年12月和2017年2月获得加速批准和有条件批准，作为一种单药疗法，用于既往接受过Xalkori治疗的ALK阳性晚期NSCLC成人患者的二线治疗。就在最近，FDA还授予了Alecensa一线治疗ALK阳性NSCLC的优先审查资格。 ALK阳性NSCLC常见于较年轻且无吸烟史的肺癌群体中，尤其是名为腺癌的特定类型NSCLC群体中。据估计，大多数ALK阳性NSCLC患者在接受当前标准护理药物Xalkori治疗一年内会产生耐药性，大约60%会发生中枢神经系统（CNS）转移。研究显示，Alecensa能够透过血脑屏障，在CNS中保持活性，因此该药针对脑转移瘤也具有疗效。 （2）Bydureon联合基础胰岛素用于2型糖尿病（T2D）治疗 具体而言，CHMP推荐批准Bydureon联合其他降糖药（包括基础胰岛素）用于运动和限制饮食无法充分控制血糖水平的2型糖尿病成人患者，改善血糖控制； Bydureon于2012年获批上市，是获批治疗2型糖尿病的首个每周一次的药物；该药是一种人胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1RA），这是一种模拟肠降血糖素的药物，与人胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)的效果类似，可促进葡萄糖依赖的胰岛素分泌，抑制不适当的葡萄糖依赖的胰高血糖素分泌，减慢胃排空，改善外周组织对胰岛素的敏感性，充分控制血糖。 需要指出的是，Bydureon不能用1型糖尿病（T1D）或糖尿病性酮症酸中毒的治疗。Bydureon也不能替代胰岛素。 （3）Cubicin治疗金黄色葡萄球菌菌血症（SAB） 具体而言，CHMP推荐批准Cubicin用于SAB成人患者及儿科（1-17岁）患者：在成人患者中，菌血症应是与右心感染性心内膜炎（RIE）相关；在儿科患者中，菌血症应是与复杂皮肤软组织感染（cSSTI）相关。Cubicin是一种环脂肽类抗生素，主要针对革兰氏阳性菌具有很强的抑菌作用。 Cubicin通过静脉输注给药，在欧盟，该药已获批的适应症包括：（a）cSSTI成人患者和儿科（1-17岁）患者；（b）因金黄色葡萄球菌感染所致的RIE成人患者，制定用药策略时需要考虑抗生素易感性并参考专家意见；（c）SAB成人患者。 Cubicin是由抗生素巨头Cubist研制的一款重磅抗生素产品，年销售额超过10亿美元。Cubist是抗生素领域的全球领导者，过去20多年来一直致力于开发新型抗生素治疗严重危及生命的感染性疾病，解决全球性的公共卫生问题。 在2014年底，默沙东豪掷95亿美元将Cubist收购，获得了相关产品及管线资产。此次收购，将把Cubist在全球抗生素领域的专长与默沙东雄厚的实力和全球影响力强强联合，使默沙东在医院急诊护理领域创造一个更有利的地位，同时解决关键领域未获满足的医疗需求，如抗生素耐药性。 （4）Faslodex单药治疗ER+局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性 具体而言， CHMP推荐批准Faslodex： （a）作为一种单药疗法，用于雌激素受体阳性（ER+）局部晚期或转移性乳腺癌绝经后女性患者的治疗，包括既往未接受内分泌疗法治疗的患者，以及接受辅助性抗雌激素疗法治疗期间或治疗后病情复发的患者，或接受抗雌激素疗法治疗期间病情进展的患者； （b）联合palbociclib，用于既往已接受内分泌治疗的激素受体阳性/人类表皮生长因子受体阴性（HR+/HER2-）局部晚期或转移性乳腺癌患者； （c）在绝经前或围绝经期女性患者中，Faslodex与palbociclib组合方案应与黄体生成素释放激素（LHRH）激动剂联合用药。 在欧盟和美国，Faslodex分别于2017年8月和9月获批作为一种单药疗法，用于已过了绝经期且未接受内分泌治疗的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者的一线治疗。 Faslodex是用于晚期乳腺癌治疗的唯一一种激素药物，通过结合并降解雌激素受体延缓肿瘤的生长。在一些患者中，雌激素受体是乳腺癌进展的关键驱动因素。 目前，Faslodex已被广泛批准用于抗雌激素药物治疗后病情进展的HR+晚期乳腺癌绝经后女性患者的治疗。Faslodex于2002年首次获批上市，目前阿斯利康正在测试超过19种Faslodex的组合方案用于HR+晚期乳腺癌患者的治疗潜力。 乳腺癌是女性群体中排名第一的常见恶性肿瘤，晚期乳腺癌（ABC）是指III期和IV期乳腺癌。III期也被称为局部晚期，IV期则指转移性乳腺癌，这也是最晚期的阶段，癌细胞已从乳腺扩散至机体其他部位。目前，尚无药物能够治愈晚期乳腺癌，在临床上，晚期乳腺癌的治疗目标是延缓病情恶化或死亡。 （5）Pegasys（派罗欣）治疗慢性乙型肝炎（CHB）儿科及青少年患者 具体而言，CHMP推荐批准Pegasys用于存在病毒复证据并且血清ALT水平持续升高且无肝硬化的3岁及以上HBeAg阳性慢性乙型肝炎（CHB）儿童和青少年患者。 Pegasys是一种聚乙二醇化干扰素α-2a，即长效干扰素，已获批用于CHB和慢性丙型肝炎（CHC）的治疗。治疗CHB方面，Pegays适用于伴有代偿性肝病和病毒复制证据、ALT升高且组织学证实存在肝脏炎症和/或纤维化的HBeAg阳性或HBeAg阴性CHB成人患者。 治疗CHC方面，Pegasys适用于： （a）联合其他抗病毒药物，用于伴有代偿性肝病的CHC成人患者； （b）联合利巴韦林（RBV），用于5岁及以上初治（treatment-naive）、血清HCV-RNA呈阳性的儿童和青少年CHC患者。儿童患者在启动治疗时，需要考虑组合疗法诱导的生长抑制作用。 （6）Zytiga治疗新诊高危激素敏感性前列腺癌（mHSPC） 具体而言，CHMP推荐批准Zytiga联合强的松或强的松龙，结合雄激素剥夺疗法（ADT），用于新诊断的高危转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成年男性患者。 在欧盟，Zytiga目前已获批的适应症包括： （a）联合强的松或强的松龙，用于ADT治疗失败且化疗效果尚未临床证实的无症状或轻度症状转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年男性患者； （b）联合强的松或强的松龙，用于接受多西他赛（docetaxel）化疗方案治疗期间或治疗后病情进展的mCRPC成年男性患者。 Zytiga是一种CYP17抑制剂，能够抑制调节雄激素生产的关键酶，而雄激素能够刺激前列腺癌细胞的生长。Zytiga能够降低可作用于前列腺癌细胞的雄激素水平，这是目前前列腺癌治疗的目标。Zytiga是全球最畅销的前列腺癌治疗药物，在2016年创下了高达22.6亿美元的销售额。目前，Zytiga的主要竞争对手是来自安斯泰来与Medivation合作开发的Xtandi（enzalutamide，恩杂鲁胺）。(生物谷Bioon.com） |
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