Bricanyl®
AstraZeneca AG
OEMéd
Composition
Principe actif: Terbutalini sulfas.

Excipients: Ne contient pas d'excipients.

Forme galénique et quantité de principe actif par unité
1 inhalation du Turbuhaler contient: Terbutalini sulfas 500 µg pro dosi.

Indications/Possibilités d’emploi
Asthme, bronchite chronique et autres affections pulmonaires s'accompagnant d'un bronchospasme.

Posologie/Mode d’emploi
Application par inhalation: Turbuhaler
Bricanyl doit plutôt être utilisé à la demande que sur une base régulière.

La posologie exacte doit être déterminée de manière individuelle.

Comme pour tous les bêtamimétiques, la posologie de Bricanyl doit être adaptée aux besoins individuels. La technique d'inhalation devrait être contrôlée régulièrement. Ce n'est que lorsque des doses faibles s'avèrent insuffisantes que l'on envisagera une augmentation de la posologie.

Il conviendra de réévaluer le plan thérapeutique, en particulier lors d'utilisation régulière ainsi qu'à chaque augmentation d'une dose chronique. L'administration complémentaire ou l'augmentation de la posologie de médicaments anti-inflammatoires (entre autres stéroïdes inhalés) est recommandée afin de contrôler l'inflammation bronchique et d'éviter des séquelles ou des exacerbations sévères.

Un traitement anti-inflammatoire de fond permet généralement une diminution de la posologie des bêtamimétiques.

Il faut informer le patient de la nécessité de consulter immédiatement son médecin ou de se rendre à l'hôpital le plus proche si, lors de dyspnée aiguë ou s'aggravant rapidement, des inhalations supplémentaires n'apportent pas une amélioration suffisante.

Les enfants ne doivent être traités par Bricanyl Turbuhaler que sous surveillance étroite d'un adulte et en respectant scrupuleusement les instructions.

Si l'effet désiré n'est plus atteint par la dose habituelle, le traitement antiasthmatique du patient doit être reconsidéré.

Posologie
En règle générale, pour les enfants entre la 3ème et la 12ème année, la dose est d'une inhalation toutes les 6 heures. La dose unitaire peut être doublée en cas de nécessité, mais la dose totale ne devrait pas dépasser 8 inhalations par 24 heures.

Pour les adultes et les enfants dès la 12ème année, la dose est en général d'une inhalation toutes les 6 heures. La dose unitaire peut être triplée si nécessaire, mais la dose totale ne devrait pas dépasser 12 inhalations par 24 heures.

Il n'est pas nécessaire de coordonner la libération de la dose et l'inhalation comme avec un aérosol doseur. La substance pénètre dans les voies respiratoires avec le flux d'air inspiré. Le traitement par Bricanyl Turbuhaler est efficace même avec un flux inspiratoire de faible intensité.

Des difficultés pratiques dans le maniement du Turbuhaler rendent son utilisation impossible pour des enfants de moins de 3 ans.

Contre-indications
Hypersensibilité connue au principe actif, sulfate de terbutaline.

Mises en garde et précautions
La prudence est recommandée en cas d'utilisation de terbutaline chez les patients ayant récemment eu un infarctus du myocarde.

En raison des effets inotropes positifs des bêta-sympathomimétiques, la terbutaline ne doit pas être utilisée chez les patients souffrant de cardiomyopathie hypertrophique.

En cas de suspicion d'hypersensibilité aux amines sympathomimétiques, p.ex. chez les patients souffrant d'hyperthyroïdie, la prudence est conseillée lors de l'utilisation de terbutaline.

Les sympathomimétiques, Bricanyl compris, peuvent avoir des effets cardiovasculaires. Les données de pharmacovigilance et les publications indiquent que les agonistes bêta entraînent rarement une ischémie myocardique. Les patients sous Bricanyl souffrant d'une maladie cardiaque sévère (p.ex. cardiopathie ischémique, arythmie ou insuffisance cardiaque sévère) doivent être indiquer de consulter leur médecin en cas d'apparition de douleurs thoraciques ou de tout autre symptôme indiquant l'aggravation d'une cardiopathie. L'évaluation de symptômes tels que dyspnée et douleurs thoraciques nécessite une attention particulière, car ces symptômes peuvent être aussi bien d'origine pulmonaire que cardiaque.

En raison du risque potentiel d'hyperglycémie due aux bêta-2 agonistes, des contrôles supplémentaires de la glycémie doivent être pratiqués chez les patients asthmatiques diabétiques en début de traitement par Bricanyl.

Il convient de tenir compte du potentiel arythmogène des bêta-2 stimulants lors du traitement de patients pulmonaires.

Une hypokaliémie peut survenir au cours d'un traitement par bêta-2 agonistes et être renforcée par une administration conjointe de dérivés des xanthines, de stéroïdes, de diurétiques ainsi que par l'hypoxie. Dans de telles situations, la kaliémie doit donc être contrôlée.

À chaque inhalation, une fraction de la dose délivrée se dépose dans la cavité buccale. Afin de minimiser une exposition systémique inutile, le patient devrait se rincer la bouche après chaque utilisation.

Interactions
Les bêtabloquants (y compris sous forme de collyres), particulièrement les non sélectifs, peuvent inhiber complètement ou partiellement l'action des agonistes bêta.

Le traitement simultané par dérivés des xanthines, corticostéroïdes ou diurétiques peut éventuellement renforcer l'effet hypokaliémiant des bêta-2 agonistes (voir «Mises en garde et précautions»).

Grossesse/Allaitement
Des études de reproduction chez l'animal n'ont pas démontré de risque foetal, mais on ne dispose pas d'étude contrôlée chez la femme enceinte.

La terbutaline ne devrait pas être administrée pendant le premier trimestre sauf nécessité absolue.

La terbutaline passe dans le lait maternel. Aux doses thérapeutiques, une influence sur l'enfant est toutefois peu probable.

Chez des prématurés dont la mère avait été traitée par des bêta-2 agonistes, on a observé une hypoglycémie passagère. Un effet inhibiteur sur les contractions utérines est possible.

Effet sur l’aptitude à la conduite et l’utilisation de machines
Aucune étude n'a été effectuée à propos des effets du Bricanyl concernant l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines. Cependant, rien n'indique que le traitement par Bricanyl n'entrave l'aptitude à conduire et la capacité à utiliser des machines.

Effets indésirables
Lorsqu'elle est prise aux doses recommandées, la terbutaline inhalée ne passe dans le sang qu'en faibles quantités. C'est pourquoi des effets indésirables systémiques sont rares aux doses recommandées.

La majorité de ces effets indésirables sont caractéristiques des agonistes bêta et disparaissent après 1 à 2 semaines.

Troubles du métabolisme et de la nutrition
Fréquents: hypokaliémie.

Hyperglycémie, une augmentation de la concentration sanguine d'insuline, d'acides gras libres, de glycérol et de corps cétoniques est possible.

Troubles psychiatriques
Rares: des troubles du sommeil ou du comportement, p.ex. agitation, hyperactivité, agitation continuelle.

Très rare: psychose atypique chez les enfants.

Troubles du système nerveux
Très fréquents: tremblements, céphalées.

Troubles cardiaques
Fréquents: tachycardie, palpitations.

Rares: arythmies, p.ex. fibrillation auriculaire, tachycardie supraventiculaire et extrasystoles, ischémie myocardique.

Troubles respiratoires
Rares: bronchospasme*.

Troubles gastro-intestinaux
Rares: nausées.

Troubles cutanés
Rares: urticaire et exanthèmes.

Troubles musculosquelettiques
Fréquents: crampes musculaires.

Troubles rénaux et urinaires
Très rares: troubles de la miction.

Grossesse
Un effet inhibiteur sur les contractions utérines est possible.

Des effets secondaires potentiels peuvent être évités ou réduits par une posologie progressive.

* Les médicaments utilisés en inhalation peuvent provoquer des bronchospasmes par des mécanismes non spécifiques.

Surdosage
Un dépôt de poudre peut progressivement s'accumuler dans l'embout buccal du Turbuhaler Bricanyl. Ce dépôt peut être libéré, surtout vers la fin de l'utilisation ou si le Turbuhaler tombe par ex. d'une table. Afin de limiter le plus possible le risque d'exposition systémique, les patients doivent être informés qu'il doivent se rincer la bouche après chaque inhalation.
Les signes et symptômes typiques de surdosage sont les suivants:

Palpitations, arythmies, céphalées, angoisse, tremblements, crampes musculaires. Une hypotension artérielle survient parfois.

Résultats de laboratoire: hyperglycémie, hypokaliémie et parfois acidose lactique. L'hypokaliémie ne nécessite habituellement pas de traitement.

Traitement du surdosage
Normalement, aucun traitement n'est nécessaire. En cas de léger surdosage, la posologie doit être diminuée. Si l'effet bronchodilatateur se révèle par la suite insuffisant, la posologie peut être augmentée très lentement.

En cas de surdosage important, les mesures suivantes doivent être prises: lavage gastrique, administration de charbon actif. Les arythmies seront traitées par l'administration d'un bêta-bloquant cardiosélectif (métoprolol p.ex.).

Les paramètres de laboratoire tels que l'équilibre acidobasique, la glycémie et les électrolytes doivent être contrôlés. Une surveillance continue de la pression artérielle et du rythme cardiaque est indiquée.

En raison d'une éventuelle obstruction bronchique, les bêta-bloquants ne devraient être utilisés qu'avec prudence.

Lorsque la diminution de la résistance vasculaire périphérique induite par les bêta-2 agonistes engendre une chute importante de la pression artérielle, un expanseur de volume doit être administré.

Propriétés/Effets
Code ATC: R03AC03 (Turbuhaler)

Mécanisme d'action/Pharmacodynamie
La terbutaline est un agoniste adrénergique qui stimule principalement les récepteurs bêta-2, induisant ainsi une relaxation de la musculature bronchique. Bricanyl inhibe la libération de substances bronchoconstrictrices endogènes ainsi que l'oedème provoqué par la libération de médiateurs endogènes. La clairance mucociliaire et le relâchement de la musculature utérine sont augmentés. Selon les études cliniques, l'effet bronchodilatateur persiste 8 heures.

Pharmacocinétique
Absorption
Environ 20–30% d'une dose inhalée par Turbuhaler se déposent dans les poumons.

Distribution
L'effet de la terbutaline inhalée se déploie en quelques minutes et persiste 6 heures environ.

Métabolisme
La majeure partie du principe actif est métabolisée dans la muqueuse intestinale et le foie. Le métabolite principal est un conjugué sulfate. Aucun métabolite actif ne se forme.

Données précliniques
Le principal effet toxique de la terbutaline observé dans les études toxicologiques est la nécrose myocardique focale. Ce type de toxicité cardiaque est un effet de classe connu, il est cependant moins marqué avec la terbutaline qu'avec d'autres bêta-2 agonistes.

Cancérogénicité: après administration prolongée de très fortes doses à des rats et des souris, on constate, comme avec d'autres bêta-sympathomimétiques, le développement de léiomyomes bénins et de léiomyosarcomes dans le mésovarium et l'utérus. De l'avis général, ces observations ne sont toutefois pas transposables à l'espèce humaine.

Mutagénicité: les études de mutagénicité n'ont pas montré de potentiel génotoxique.

Remarques particulières
Remarques concernant la manipulation
Il est important d'expliquer le mode d'emploi aux patients et de veiller à ce:

qu'ils lisent attentivement l'information destinée aux patients,
qu'ils n'expirent jamais à travers l'embout buccal,
qu'ils inspirent vigoureusement et profondément à travers l'embout buccal pour qu'une quantité suffisante de principe actif parvienne dans les poumons,
qu'ils replacent le capuchon protecteur après emploi.
Préparation de l'inhalateur Turbuhaler avant la première utilisation
Dévisser le capuchon protecteur.
Tenir l'appareil d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
Tourner la molette de dosage bleue deux fois jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance.
L'appareil est prêt pour l'inhalation.

Mode d'emploi du Turbuhaler
Dévisser le capuchon protecteur.
Tenir le flacon d'inhalation verticalement, avec la molette de dosage vers le bas. Ne pas tenir l'appareil par l'embout buccal.
Pour charger une dose, tourner la molette de dosage bleue jusqu'à la butée, puis en sens inverse jusqu'à la position initiale. Un clic sonore sera audible lors de cette manipulation. Le sens initial de rotation n'a aucune importance.
Expirer dans le vide, pas dans le Turbuhaler.
Refermer les lèvres sur l'embout buccal et le serrer légèrement entre les dents. Inspirer vigoureusement et profondément. Ne pas mâchouiller ni mordre l'embout buccal.
Retirer l'inhalateur de la bouche et retenir la respiration pendant quelques secondes. Expirer lentement. Ne pas expirer à travers l'embout buccal.
Bien replacer le capuchon protecteur.
Si plus d'une inhalation doit être effectuée par utilisation, les points C/D/E/F doivent être répétés.

Soins réguliers à l'embout buccal
Essuyer l'extérieur de l'embout buccal une fois par semaine avec un linge sec (pas d'eau).

Quand le Turbuhaler est-il vide?
Lorsqu'une marque rouge apparaît dans la «fenêtre» située directement sous l'embout buccal, environ 20 inhalations sont encore disponibles.

Le bruit qui s'entend lorsqu'on secoue l'appareil vient du dessicateur et persiste même lorsque l'appareil ne contient plus de principe actif.

Remarques importantes
Le principe actif étant sensible à l'humidité, ne pas expirer à travers l'embout buccal et bien refermer de dispositif avec son capuchon après chaque usage.

Chaque dose n'étant composée que de principe actif pur sans excipient, le dépôt de particules sur la muqueuse buccale n'est pas perçu dans la plupart des cas. Dans des cas isolés, un léger goût amer est ressenti.

Même en cas de maniement réitéré de la roue doseuse, aucun surdosage ne peut avoir lieu.

Stabilité
Bricanyl ne doit pas être utilisé au-delà de la date de péremption.

Remarques concernant le stockage
Bricanyl Turbuhaler doit être conservé à une température ne dépassant pas 30 °C.

Numéro d’autorisation
48943 (Swissmedic).

Titulaire de l’autorisation
AstraZeneca SA, 6301 Zug.

Mise à jour de l’information
Avril 2014.

Présentation
  Quantité   Cat. de remise Cat. de remboursement
BRICANYL turbuhaler pdr inh 0.5 mg 2 x 100 doses   B LS