盐酸多塞平

拼音名：Yansuan Duosaiping

英文名：Doxepin Hydrochloride

 

　　本品为N,N-二甲基-3- 二苯并[b,e]-{恶}庚英-11(6H) 亚基-1- 丙胺盐酸盐顺反异构体混合物。按干燥品计算，含C19H21NO.HCl不得少于98.5％。

 

【主治功能】

    抗抑郁药。有显著的抗焦虑和抑郁作用。用于抑郁症、躁狂症的抑郁状态及以焦虑和抑郁为主的神经官能症。

 

【用法用量】

    口服，一次25～50mg，一日3次或遵医嘱。

 

【注意事项】

　　青光眼、肝功能不全、严重的心血管疾病及癫痫患者慎用。

 

【性状】

　　本品为白色粉末；味略甜，随后有麻痹感。

　　本品在水中易溶，在乙醇或氯仿中溶解，在苯中不溶。

　　熔点 本品的熔点（附录Ⅵ C）为185 ～191 ℃。

 

【鉴别】

　　(1) 取本品，加0.01mol/L 盐酸的甲醇溶液制成每1ml 中含0.04mg的溶

液，照分光光度法（附录Ⅳ A）测定，在297nm 的波长处有最大吸收，吸收度为0.50～

0.55。

　　(2) 本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱（光谱集347 图）一致。

　　(3) 本品的水溶液显氯化物的鉴别反应（附录Ⅲ）。

 

【检查】

　　酸度 取本品0.10g ，加水10ml溶解后，依法测定（附录Ⅵ H），pH值应为4.5 ～6.5。

　　异构体比例 照气相色谱法（附录Ⅴ E）测定。

　　色谱条件与系统适用性试验 以聚氰代烷基硅氧烷(OV-225)为固定相，涂布浓度为3 ％；柱温为235 ℃，理论板数按顺式异构体(Z) 峰计算应不低于2000，顺、反式异构体峰之间的分离度应大于1.0。

　　内标溶液的制备 取马来酸氯苯那敏适量，加甲醇溶解并稀释制成每1ml 中含5mg 的溶液，摇匀，即得。

　　测定法 取盐酸多塞平对照品约25mg，精密称定，置50ml量瓶中，精密加入内标溶液5ml ，用甲醇溶解并稀释至刻度，摇匀；取1 ～3μl注入气相色谱仪，记录色谱图；另取本品适量，同法测定，按内标法以峰面积计算，供试品中含顺式异构体(Z) 应为 17.0％～23.0％。

　　干燥失重 取本品，在105 ℃干燥至恒重，减失重量不得过1.0％（附录Ⅷ L）。

　　炽灼残渣 取本品1.0g，依法检查（附录Ⅷ N），遗留残渣不得过0.1％。

　　重金属 取炽灼残渣项下遗留的残渣，依法检查（附录Ⅷ H第二法），含重金属不得过百万分之二十。

 

【含量测定】

　　取本品约0.2g，精密称定，加冰醋酸20ml溶解后，加醋酸汞试液5ml与结晶紫指示液1 滴，用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定，至溶液显蓝绿色，并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于31.58mg 的C19H21NO.HCl。

 

【类别】抗抑郁药。

 

【贮藏】遮光，密封保存。