| 美国食品和药物管理局（FDA）针对盐酸万古霉素胶囊的新药VANCOCIN®HCl，VANCOCIN®HCl胶囊适用于治疗艰难梭菌相关性腹泻，也适用于治疗由金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括耐甲氧西林菌株） 批准日期： 公司： VANCOCIN（盐酸万古霉素[vancomycin hydrochloride]）胶囊，用于口服 最初的美国批准：1986年 为了减少耐药细菌的发展并保持VANCOCIN CAPSULES和其他抗菌药物的有效性，VANCOCIN CAPSULES应仅用于治疗已被证实或强烈怀疑由易感细菌引起的感染。 作用机制 万古霉素是一种抗菌药物（参见临床药理学，微生物学）。 适应症和用法 治疗方法： •C。艰难梭菌相关性腹泻 •由金黄色葡萄球菌引起的小肠结肠炎（包括耐甲氧西林菌株） 重要限制： •口服VANCOCIN对其他类型的感染无效。 剂量和给药 •C。艰难梭菌相关性腹泻： •成人患者（≥18岁）：口服125mg，每日4次，连续10天。 •儿科患者（<18岁）：4或4次分剂量40mg/kg，持续7至10天。总日剂量不应超过2克。 •葡萄球菌性小肠结肠炎： •成人患者（≥18岁）：口服500mg至2g，分3次或4次分剂量，持续7至10天。 •儿科患者（<18岁）：4或4次分剂量40mg/kg，持续7至10天。总日剂量不应超过2克。 剂量形式和强度 •125毫克胶囊 •250毫克胶囊 禁忌症 对万古霉素过敏 警告和注意事项 •必须口服VANCOCIN治疗葡萄球菌性小肠结肠炎和艰难梭菌相关性腹泻。口服VANCOCIN CAPSULES对其他类型的感染无效。 •一些患者服用多次口服VANCOCIN治疗活动性艰难梭菌相关性腹泻，已报告临床显着血清浓度。 在某些情况下，监测血清浓度可能是合适的。 •口服VANCOCIN治疗后出现肾毒性，可在治疗期间或治疗结束后发生。老年患者的风险增加。监测肾功能。 •接受VANCOCIN的患者出现耳毒性。 在某些情况下，评估听觉功能可能是适当的。 •在没有经证实或强烈怀疑的细菌感染的情况下开具VANCOCIN，不太可能为患者带来益处，并增加耐药细菌的发展风险。 不良反应 最常见的不良反应（≥10％）为恶心（17％），腹痛（15％）和低钾血症（13％）。 药物相互作用 没有进行药物相互作用研究。 用于特定人群 •儿科：尚未确定<18岁患者的安全性和有效性。 •老年病学：对于年龄> 65岁的患者，包括治疗前肾功能正常的患者，应在用VANCOCIN治疗期间和之后监测肾功能，以检测潜在的万古霉素引起的肾毒性。 包装提供/存储和处理 VANCOCIN（盐酸万古霉素胶囊USP）可用于： 125毫克*胶囊具有不透明的蓝色帽和不透明的棕色体，在帽上印有“3125”，在身体上印有“VANCOCIN HCL 125MG”的白色墨水。 纸箱包含2个泡罩包装。 每个泡罩包装包含10个胶囊，每个纸箱总共20个胶囊。 NDC No. 62559-310-20。 250毫克*胶囊有一个不透明的蓝色帽子和不透明的薰衣草身体印在帽子上的“3126”和身体上的“VANCOCIN HCL 250MG”在白色墨水。纸箱包含2个泡罩包装。 每个泡罩包装包含10个胶囊，每个纸箱总共20个胶囊。 NDC No. 62559-311-20。 储存在受控的室温，59°至86°F（15°至30°C）。 *相当于万古霉素。 ------------------------------------------------------- 注：以下是美中上市产品是胶囊和注射剂，不同规格和不同价格，采购者以咨询为准 -------------------------------------------------------- VANCOCIN CAP 125MG BLIS/PAK 20 VANCOMYCIN HCL VIROPHARMA INCORPORATED 66593-3125-02 VANCOCIN CAP 250MG BLIS/PAK 20 VANCOMYCIN HCL VIROPHARMA INCORPORATED 66593-3126-02 VANCOCIN VL GL 5CMG 1CML 12DS VANCOMYCIN HCL/D5W BAXTER MD 00338-3551-48 VANCOCIN VL GL 500MG 100ML12DS VANCOMYCIN HCL IN 5 % DEXTROSE BAXTER MD 00338-3551-48 VANCOCIN INJ 1GM+2CML DX 6DS VANCOMYCIN HCL IN 5 % DEXTROSE BAXTER MD 00338-3552-48 VANCOCIN CAP 125MG BLIS/PAK 20 VANCOMYCIN HCL ANIP ACQUISITION COMPANY 62559-0310-20 VANCOCIN CAP 250MG BLIS/PAK 20 VANCOMYCIN HCL ANIP ACQUISITION COMPANY 62559-0311-20 完整资料附件：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=a078d9c2-f89c-4f9f-8ded-60ffb2983c3f |