FDA批准Pegasys和Copegus联用治疗HCV/HIV双重感染患者的HCV感染

　　罗氏公司2005年2月25日宣布，美国FDA批准其聚乙二醇化干扰素α-2a（peginterferon 
alfa -2a (40KD) ， Pegasys）和利巴韦林（ribavirin，Copegus）联用治疗同时感染丙型肝
炎（HCV）和HIV病毒的慢性丙型肝炎患者。这是第一个也是目前唯一获FDA批准用于治疗HCV/HIV 双重感染患者的HCV感染的疗法。

　　该项批准基于1项名为其聚乙二醇化干扰素α-2a和利巴韦林联用治疗HCV/HIV同时感染
患者的国际临床研究（APRICOT）。这是迄今为止规模最大的评价此联用疗法对该类患者的疗
效的临床研究。 

　　这项为期48周的临床研究纳入包括美国在内的19个国家的680例HCV/HIV 双重感染患者
。所有的患者均为HCV阳性，有代偿性肝病，CD4+数值大于100 个细胞/mL，艾滋病病情稳定，
有或没有接受抗逆转录病毒药物治疗。患者被随机分为3组，分别接受干扰素α-2a 3MIU t一
周3次＋利巴韦林 800 mg/日、聚乙二醇化干扰素α-2a 180 mcg一周1次＋安慰剂，以及聚乙
二醇化干扰素α-2a 180 mcg一周1次＋利巴韦林 800 mg/日的治疗。临床研究结果表明，聚乙
二醇化干扰素α-2a和利巴韦林联用组40%的患者生产持续的病毒学应答(SVR)，即在一个疗程
结束后连续24周患者血液中检测不到丙型肝炎病毒。

　　聚乙二醇化干扰素α-2a和利巴韦林联合疗法治疗HCV/HIV 双重感染患者的毒副作用与
单一HCV感染患者类似。常见的不良反应包括中性粒细胞减少症（40%）、贫血 （14%）、血小
板减少症（8%）、体重下降（16%）以及情绪改变（9%）。

　　在美国丙型肝炎治疗药物市场中，Pegasys的处方量最大，其于2002年获FDA批准单药或
和利巴韦林联用治疗慢性丙型肝炎成人患者。

　　据估计，在美国大约有30%的HIV患者同时感染HCV。研究表明，HIV患者的丙型肝炎感染
更为难治。美国NIH和疾病预防和控制中心的指导方针建议，HIV患者应该筛查丙型肝炎，且所
有慢性丙型肝炎患者包括那些HIV感染患者均应考虑治疗。