3月29日美国FDA已批准恩替卡韦(Entecavir)用于治疗慢性乙型肝炎。      恩替卡韦是一种口服的抗病毒药物，为环氧羟碳脱氧鸟苷，属核苷类似物，恩替卡韦可以干扰病毒感染正常细胞的方式，阻断乙肝病毒DNA在体内复制的全部三个阶段，包括启动阶段；恩替卡韦也可抑制拉米夫定引起的YMDD变异病毒株感染。该药最早于今年4月8日在美国上市。百时美施贵宝公司正积极筹备，将该药引入亚太区。      早在3月11日，美国FDA专家评审团曾一致建议FDA批准恩替卡韦在美国的上市申请。而且专家评审团提出恩替卡韦应被作为治疗慢性乙性肝炎的“一线用药”，并且在其他药物治疗失效的病人中应被作为“二线用药”。      “临床试验证实，与拉米夫定相比，恩替卡韦治疗48周后能够获得明显更佳的病毒抑制。随着恩替卡韦获得FDA批准，医生们有了一种治疗慢性乙肝的重要新药。”——加利福尼亚太平洋医学中心肝脏移植计划医学总监Robert Gish 博士      “恩替卡韦有高强度的抗病毒活性 对初治病例尚未发现有病毒反跳的耐药变异，是当前较好的核苷类似物。”——全军传染病专业委员会主任委员 广州南方医院 骆抗先      “随着恩替卡韦的获准上市，百时美施贵宝公司将在对抗癌症、HIV/AIDS、精神分裂症和其他疾病领域的基础上，继续致力于另一个具有巨大尚未满足的医学需求的领域，全力出击，创造辉煌。”百时美施贵宝公司董事长兼首席执行官Peter R. Dolan表示，“恩替卡韦是公司在不到两年半的时间里获得批准的第4个新药，它将帮助许多成年慢性乙肝患者抗击疾病，恢复健康。恩替卡韦是在我们自己的实验室中开发成功的。在我们寻求通过发明、开发和提供各种严重疾病的革新性治疗方案来实现我们‘延长人类寿命，提高生活质量’的使命的过程中，它象征了我们公司和病人向前迈进了重要的一步。”      恩替卡韦临床试验项目是目前为止最大规模的慢性乙肝试验。该试验直接对比了两种抗病毒药物：恩替卡韦和拉米夫定(拉米夫定是目前全球常用的口服抗乙肝病毒治疗药物)。研究48周后，恩替卡韦在肝脏组织学改善、HBV病毒载量降至不可测水平(低于300拷贝/ml)以及丙氨酸转移酶(ALT)水平恢复正常(≤1倍正常值上限)方面均明显优于拉米夫定。同时，这些研究证实恩替卡韦的安全性与拉米夫定相似，耐药性较低。临床试验中恩替卡韦最常见的不良反应为头痛、乏力、头晕和恶心。      慢性乙肝是一种潜在威胁生命的疾病。全球每年有超过50万人死于原发性肝癌，而其中多达80%的原发性肝癌是由慢性乙肝引起的。在4亿慢性乙肝患者中，有75%生活在亚洲，而中国是全球乙肝和肝癌负担最沉重的国家。在美国，超过100万人患有慢性乙肝，每年有5000人以上死于乙肝和乙肝相关的肝脏并发症。      “尽管统计数据如此惊人，据估计在美国仅有小部分确诊的慢性乙肝患者正在接受治疗。恩替卡韦的出现是乙肝领域的一个重大进展，为乙肝治疗提供了新的选择。”——美国Drexel医科大学教授，乙肝基金会主席Timothy Block 博士      恩替卡韦在美国的适应证为HBV活动性复制和有血清转氨酶(ALT或AST)持续升高或组织学检查显示有活动性肝病的成年慢性乙肝患者的治疗。恩替卡韦的推荐剂量为：首次治疗的乙肝患者(未接受过核苷类似物治疗的患者)每日0.5 mg；拉米夫定治疗耐药的患者(拉米夫定治疗失效患者)为每日1 mg。